Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейрональные корреляты действия Нейрексана® у пробандов, подвергшихся стрессу от легкой до умеренной степени (NEURIM)

27 января 2016 г. обновлено: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Нейрональные корреляты действия Neurexan® у пробандов, испытывающих стресс от легкой до умеренной степени — рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, перекрестное исследование способа действия и предсказания ответа с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии МРТ

Целью этого исследования является изучение влияния Neurexan® на реакцию мозга, когда участники испытывают эмоциональное стрессовое состояние в действительности по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое двухпериодное перекрестное исследование с экспериментальным дизайном. В исследование будут включены 40 здоровых мужчин в возрасте от 31 до 59 лет. Распределение участников либо по Нейрексану®, либо по Плацебо в начале исследования рандомизировано с соотношением 1:1, т.е. 20 человек, принимавших Нейрексан® в первую очередь, к 20 лицам, принимавшим в первую очередь плацебо. Участники получают всего три таблетки Neurexan® или Placebo за период лечения перорально.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Magdeburg, Германия
        • Clinical Affective Neuroimaging Laboratory (CANLAB)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 31 год до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужской
  2. Возраст от ≥31 до ≤59 лет
  3. Свободно владеет немецким языком
  4. Некурящий
  5. Способность понимать объяснения и инструкции, данные врачом-исследователем
  6. Готовы соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе
  7. Здоров на основании клинических лабораторных анализов, физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, выполненных во время скринингового визита.
  8. Совместимость с магнитно-резонансной томографией (МРТ)
  9. Участники должны подписать письменный документ об информированном согласии до любой процедуры исследования, указывающий, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
  10. Оценка Trier Inventory for Chronic Stress (TICS) ≥ 9 и ≤ 36
  11. Шкала воспринимаемого стресса (PSS)> 9

Критерий исключения:

  1. Текущая или прошлая история психотических особенностей или диагноз любого психического расстройства, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV), ось I (рецидивирующая большая депрессия, паническое расстройство, социальная фобия, обсессивно-компульсивное расстройство; алкогольная зависимость; шизофрения и мания)
  2. История депрессивных эпизодов за последние 3 месяца до скринингового визита
  3. Использование любых психотропных препаратов или страдание тяжелым психическим заболеванием в течение последних 3 месяцев до скринингового визита
  4. Прием рецептурных препаратов от нарушений сна или нервозности в течение одного месяца до скринингового визита
  5. Прием безрецептурных (безрецептурных) лекарств для лечения нарушений сна или нервозности в течение последней (одной) недели перед скрининговым визитом
  6. Высокий хронический стресс, подтвержденный с помощью TICS-SSCS (> 36)
  7. Низкий уровень хронического стресса, подтвержденный TICS-SSCS (< 9) и PSS ≤ 9
  8. Участники с артериальным давлением (АД) ≥ 160/100 в день 0 и при рандомизации
  9. Участники с леченной гипертонией
  10. Известные аллергии и/или гиперчувствительность к компонентам Neurexan® (Passiflora incarnata, Avena sativa, Coffea arabica, Zincum isovalerianicum, моногидрат лактозы, стеарат магния) или плацебо (моногидрат лактозы, стеарат магния)
  11. Известная непереносимость лактозы
  12. Использование любых психологических вмешательств по управлению стрессом в течение последних 4 недель до скринингового визита
  13. История злоупотребления психоактивными веществами, наркотиками, включая никотин, или алкоголем в течение предшествующих 3 месяцев до визита для скрининга
  14. Употребление алкоголя, наркотиков, никотина в течение последних 24 часов до дня 0 и при рандомизации - подтверждено положительными скрининговыми тестами
  15. Индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2
  16. Работает регулярно в ночные смены
  17. Серьезные, нестабильные заболевания, включая печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые, эндокринологические, неврологические, иммунологические или гематологические заболевания, как определено в ходе клинического скринингового интервью.
  18. Любое соматическое заболевание или другое состояние, которое, по мнению исследователя или его должным образом назначенных представителей, может повлиять на способность человека завершить исследование или на интерпретацию результатов исследования.
  19. Участники с медицинским заболеванием, которое могло повлиять на морфологию и/или физиологию мозга (например, неконтролируемая гипертония, сахарный диабет)
  20. Участники с историей одного или нескольких приступов без четкой и установленной этиологии
  21. Участники с клаустрофобией
  22. Участники с шумом в ушах
  23. Клинически значимое острое заболевание в течение 7 дней до рандомизации
  24. Наличие металлических (ферромагнитных) имплантатов (кардиостимулятор, зажимы для аневризм), татуировок или пирсинга
  25. Получали экспериментальный препарат или использовали экспериментальное медицинское устройство (участие в любом другом клиническом исследовании) в течение последних 30 дней до включения в исследование.
  26. Участники, чья способность говорить за себя отсутствует или может быть поставлена ​​под сомнение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нейрексан®
0,6 мг/таблетка, 3 таблетки, за 40-60 мин до второго МРТ Вмешательство: Препарат: Нейрексан®
Лекарство: Нейрексан®
Есть два экспериментальных условия; в одном случае участники получают Нейрексан®, а во втором — плацебо для перорального приема (три таблетки) в перекрестном дизайне. В экспериментальной группе участники получали verum в ДЕНЬ 1/ПЕРИОД 1 и получали плацебо в ДЕНЬ 2/ПЕРИОД 2.
Плацебо Компаратор: Плацебо
3 таблетки за 40-60 минут до второго МРТ
Другой: Плацебо
Есть два экспериментальных условия; в одном случае участники получают Нейрексан®, а во втором — плацебо для перорального приема (три таблетки) в перекрестном дизайне. В группе сравнения участники получали плацебо в ДЕНЬ 1/ПЕРИОД 1 и получали истинный препарат в ДЕНЬ 2/ПЕРИОД 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение реактивности миндалевидного тела, измеренное отрицательным выражением лица, для контрастов формы в задаче Харири (Hariri et. al., 2000; Hariri et. al., 2003) после лечения препаратом против плацебо.
Временное ограничение: День 1 и День 2
Первичный результат 1: Эффект препарата, обусловленный значительно меньшими активациями миндалевидного тела в контрасте (негативные лица по сравнению с формами) в условиях истинного по сравнению с условиями плацебо. Уровень значимости составляет 0,05 с поправкой на множественные сравнения в объеме поиска, который анатомически определяется координатами AAL (Автоматизированный атлас анатомической маркировки).
День 1 и День 2
Снижение функциональной плотности связности (FCD) в миндалевидном теле после приема препарата по сравнению с плацебо во время отдыха.
Временное ограничение: День 1 и День 2
Первичный результат 2: Взаимодействие времени и препарата, обусловленное значительно большим снижением плотности функциональной связи миндалины (FCD) в условиях истинного по сравнению с условиями плацебо. Уровень значимости составляет 0,05 с поправкой на множественные сравнения в объеме поиска, который анатомически определяется координатами AAL (Автоматизированный атлас анатомической маркировки).
День 1 и День 2
Сниженная функциональная связность миндалевидного тела всего мозга после приема препарата по сравнению с состоянием плацебо во время отдыха.
Временное ограничение: День 1 и День 2
Первичный результат 3: Взаимодействие времени и препарата, вызванное значительно более значительными изменениями (меньшие и большие, двусторонние эффекты из-за включения процессов «сверху вниз» и «снизу вверх» в разных областях) засеянных связок миндалевидного тела в реальных условиях по сравнению с условиями плацебо. Уровень значимости составляет 0,05 с поправкой на множественные сравнения во всем мозге.
День 1 и День 2
Снижение локальной активности миндалевидного тела в состоянии покоя после приема препарата по сравнению с состоянием плацебо.
Временное ограничение: День 1 и День 2
Первичный результат 4: Взаимодействие времени и препарата, обусловленное значительно большим снижением ALFF миндалевидного тела в действительности по сравнению с условиями плацебо. Уровень значимости составляет 0,05 с поправкой на множественные сравнения в объеме поиска, который анатомически определяется координатами AAL (Автоматизированный атлас анатомической маркировки).
День 1 и День 2
Увеличение эффективной связи между лобной корой и миндалевидным телом во время эксперимента Харири после приема препарата по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: День 1 и День 2
Первичный результат 5: Влияние препарата на направленную связь в модели эффективной связи (DCM) от вентральной префронтальной коры (вПФК) к миндалевидному телу, обусловленное положительными эффектами активного вещества на направленную отрицательную эффективную (сверху вниз) связь от вПФК к миндалевидному телу. Значимость модулирующего эффекта препарата на эффективную связь принята для уровня p 0,05 для выигрышной модели, выбранной на основе байесовского информационного критерия (BIC) для всех субъектов и сканирований (истинное и плацебо) (Sladky et al 2013).
День 1 и День 2
Уменьшенная активация сети стресса во время стресса (MIST) в действительности по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: День 1 и День 2
Первичный результат 6: Эффект препарата, обусловленный значительно меньшими активациями в передней части поясной коры, медио-орбитофронтальной коре, гиппокампе, миндалевидном теле и гипоталамусе по контрасту (жесткий и легкий) в условиях истинного по сравнению с плацебо. Уровень значимости составляет 0,05 с поправкой на множественные сравнения в объеме поиска, который анатомически определяется координатами AAL (Автоматизированный атлас анатомической маркировки).
День 1 и День 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормализованные изменения фронтальной частоты ЭЭГ связаны с нормализованной ВСР в реальных условиях по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: День 1 и День 2
День 1 и День 2
Высокий утренний уровень кортизола и альфа-амилазы предсказывает повышенную субъективную реакцию на стресс (ВАШ, STAI-XI), эффект, который является обратным в действии, но не в состоянии плацебо.
Временное ограничение: День 1 и День 2
Индивидуальный уровень кортизола и альфа-амилазы в 8 точках времени во время визитов МРТ, ВАШ (напряжение и нервозность) в 7 точках времени и STAI-X1 в 6 точках времени будут вычислены как площадь под кривой. Взаимосвязь между изменениями кортизола, ВАШ (напряжение и нервозность) и личностными чертами (TCI), преодолением стресса (ЛПИ, ФКК), самооценкой (самооценка Розенберга) и детскими травмирующими переживаниями (CTQ) будет исследована с помощью использование непараметрического корреляционного анализа. Изменения в инструментах результатов, о которых сообщают субъекты, и реакции на стресс с помощью утреннего кортизола и альфа-амилазы будут оцениваться в рамках формального перекрестного анализа. Из-за неизвестных распределений анализ будет носить непараметрический характер.
День 1 и День 2
Сниженное восприятие стресса испытуемыми по оценке STAI-XI, VAS после задания MIST в реальных условиях по сравнению с состоянием плацебо.
Временное ограничение: День 1 и День 2
Анализ уже описан в пунктах «Результат 8» и «Результат 10» вторичных показателей результатов.
День 1 и День 2
Черты личности, оцененные с помощью TCI, предсказали реакцию на стресс.
Временное ограничение: Контрольный визит
Будет изучено, как личностные черты (TCI), уровень тревожности (STAI), симптомы депрессии (BDI-II), самооценка, стратегии выживания субъекта, а также когнитивные процессы предсказывают реакцию на стресс и связь с эффективностью Neurexan®. Будет проведен регрессионный анализ функциональной связи в состоянии покоя в условиях плацебо и в условиях реального состояния. Эти исследовательские анализы генерируют гипотезы, чтобы ограничить последующие исследования.
Контрольный визит

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Martin Walter, PD Dr Med., Clinical Affective Neuroimaging Laboratory, Univ. Magdeburg, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEURIM, C1501

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Острая стрессовая реакция

Клинические исследования Нейрексан®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться