Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuronale korrelater af Neurexan®-virkning i let til moderat stressede probander (NEURIM)

10. juni 2025 opdateret af: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Neuronale korrelater af Neurexan®-handling i let til moderat stressede probander - et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, cross-over-forsøg med virkningsmåde og respons forudsigelse ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse MRI

Formålet med denne undersøgelse er at udforske effekten af ​​Neurexan® på hjernens reaktion, når deltagere gennemgår en følelsesmæssig stressende tilstand i verum sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, to-perioders crossover-studie med et eksplorativt design. 40 raske mænd i alderen 31-59 år vil blive inkluderet i undersøgelsen. Deltagertildeling til enten Neurexan® eller Placebo ved studiestart er randomiseret med et forhold på 1:1, dvs. 20 Neurexan® først til 20 placeboførste individer. Deltagerne modtager i alt tre tabletter af enten Neurexan® eller Placebo per behandlingsperiode oralt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
        • Clinical Affective Neuroimaging Laboratory (CANLAB)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Han
  2. Alder mellem ≥31 til ≤59 år
  3. Flydende i tysk sprog
  4. Ikke ryger
  5. Kunne forstå forklaringer og instruktioner givet af undersøgelseslægen
  6. Villig til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol
  7. Sund på basis af kliniske laboratorieundersøgelser, fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn udført ved screeningsbesøg
  8. Magnetic Resonance Imaging (MRI) kompatibel
  9. Deltagerne skal have underskrevet et skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen
  10. Trier Inventory for Chronic Stress (TICS) Score ≥ 9 og ≤ 36
  11. Perceived Stress Scale (PSS) > 9

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere historie med psykotiske træk eller en diagnose af enhver psykiatrisk lidelse som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder 4. udgave (DSM-IV) Akse I (tilbagevendende svær depression, panikangst, social fobi, obsessiv-tvangslidelse; alkoholafhængighed; skizofreni og mani)
  2. Anamnese med depressive episoder inden for de sidste 3 måneder forud for screeningsbesøg
  3. Brug af psykotrop medicin eller lider af alvorlig psykiatrisk sygdom inden for de sidste 3 måneder forud for screeningsbesøget
  4. Indtagelse af receptpligtig medicin mod søvnforstyrrelser eller nervøsitet inden for en måned før screeningsbesøg
  5. Indtagelse af håndkøbsmedicin (OTC) til behandling af søvnforstyrrelser eller nervøsitet inden for den sidste (en) uge før screeningsbesøget
  6. Høj kronisk stress som bekræftet med TICS-SSCS (> 36)
  7. Lav kronisk stress som bekræftet med TICS-SSCS (< 9) og PSS ≤ 9
  8. Deltagere med blodtryk (BP) ≥ 160/100 på dag 0 og ved randomisering
  9. Deltagere med behandlet hypertension
  10. Kendte allergier og/eller overfølsomhed over for ingredienser i Neurexan® (Passiflora incarnata, Avena sativa, Coffea arabica, Zincum isovalerianicum, lactosemonohydrat, magnesiumstearat) eller placebo (lactosemonohydrat, magnesiumstearat)
  11. Kendt laktoseintolerance
  12. Brug af enhver psykologisk stresshåndteringsintervention inden for de sidste 4 uger før screeningsbesøget
  13. Anamnese med stof-, stof-, inklusive nikotin- eller alkoholmisbrug inden for de foregående 3 måneder før screeningsbesøget
  14. Indtagelse af alkohol, stoffer, nikotin inden for de sidste 24 timer før dag 0 og ved randomisering - bekræftet af positive screeningstests
  15. Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2
  16. Arbejder regelmæssigt nattehold
  17. Alvorlige, ustabile sygdomme, herunder lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære, endokrinologiske, neurologiske, immunologiske eller hæmatologiske sygdomme som defineret ved klinisk screeningsinterview
  18. Enhver somatisk sygdom eller anden tilstand, som efterforskeren eller deres behørigt udpegede repræsentanter mener kan påvirke individets evne til at fuldføre undersøgelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  19. Deltagere med medicinsk sygdom, der kan have påvirket hjernemorfologi og/eller fysiologi (f. ukontrolleret hypertension, diabetes)
  20. Deltagere med en historie med et eller flere anfald uden en klar og afklaret ætiologi
  21. Deltagere med klaustrofobi
  22. Deltagere med tinnitus
  23. Klinisk signifikant akut sygdom inden for 7 dage før randomisering
  24. Tilstedeværelse af metalliske (ferromagnetiske) implantater (pacemaker, aneurismeklemmer), tatoveringer eller piercinger
  25. Har modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr (deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg) inden for de sidste 30 dage før undersøgelsens inklusion
  26. Deltagere, hvis evne til at tale for sig selv mangler eller kan betvivles

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neurexan først, derefter placebo
Deltagerne modtog en enkelt dosis af tre Neurexan -tabletter på forsøgsdag 1. Efter en udvaskningsperiode på 7 til 35 dage modtog de en enkelt dosis på tre placebo -tabletter på forsøgsdag 2.
Medicin: Neurexan
0,6 mg / tablet
Andre navne:
  • NX4
Medicin: Placebo
Neurexan-matchet placebo-tablet
Eksperimentel: Placebo først, derefter Neurexan
Deltagerne modtog en enkelt dosis af tre placebo -tabletter på prøvedag 1. Efter en udvaskningsperiode på 7 til 35 dage modtog de en enkelt dosis af tre Neurexan -tabletter på forsøgsdag 2.
Medicin: Neurexan
0,6 mg / tablet
Andre navne:
  • NX4
Medicin: Placebo
Neurexan-matchet placebo-tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI) opgavedata: Fed aktivering ændres inden
Tidsramme: 1 time efter at have taget en enkelt dosis Neurexan eller placebo
Den neuronale lægemiddeleffekt blev vurderet ved at måle ændringer i amygdala -aktivitet mellem placebo og neurexan under anvendelse af fMRI 1 time efter behandling. Den venstre amygdala blev forudbestemt som region af interesse for følelsesmæssig behandling og social stress. Amygdala -aktivering som respons på negative følelsesmæssige ansigter versus neutrale former i Hariri -opgaven blev vurderet. Betaværdier (dvs. Parameterestimater) angiver andelen af ​​aktivering forklaret af en variabel, her negativer står over for eller former. Betaværdier tjener som indeks for neurale aktivitet, jo højere betaværdi, jo højere er aktiviteten. En parret t-test-analyse af ekstraherede betaværdier for venstre amygdala blev udført sammenligning af placebo- og neurexan-behandling. Amygdala -overfølsomhed over for negative stimuli er forbundet med angstlidelser og øget stressfølsomhed, mens en reduktion i amygdala -aktivering kan indikere en beroligende eller modulering af interventionen.
1 time efter at have taget en enkelt dosis Neurexan eller placebo
Funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI) hviletilstand data: Ændring i global funktionel tilslutningstæthed af amygdalaen i hvile
Tidsramme: 1 time efter at have taget en enkelt dosis Neurexan eller placebo
RESTING-STATE FMRI-scanninger blev udført før dosering og cirka 1 time efter en enkelt dosis Neurexan eller placebo. Meget tilsluttede funktionelle knudepunkter blev identificeret ved Global Functional Connectivity Density (GFCD) analyse. Antallet af voxels med en positiv RSFC større end den foruddefinerede tærskel på r> 0,6 på et helt hjernens niveau blev evalueret. GFCD blev beregnet for hver voxel som det samlede antal signifikante korrelationer mellem denne voxel og alle voxels i gråt stof. GFCD -værdien i hver voxel blev delt med den globale middelværdi for at forbedre normaliteten. Jo større antallet af væsentlige korrelationer er, jo større er GFCD -styrken. Ændringer i GFCD-styrke af amygdala fra præ-dosis til 1-timers post-dosis blev sammenlignet mellem Neurexan og placebo-forhold ved anvendelse af en in-emnet gentagne mål ANOVA med hovedeffekter af tid (præ-vs. post-dosis) og lægemiddel (placebo vs. NX4) og deres interaktion (tid X-lægemiddel).
1 time efter at have taget en enkelt dosis Neurexan eller placebo
Funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI) opgavedata: Stressnetværksaktivering som respons på psykosocial stressinduktion.
Tidsramme: 1,5 timer efter at have taget en enkelt dosis Neurexan eller placebo
Den neuronale lægemiddeleffekt blev vurderet ved måling af aktivitetsændringer inden for et foruddefineret stressnetværk, der omfattede den forreste cingulat cortex, medial orbitofrontal cortex, hippocampus, amygdala og hypothalamus, mellem placebo og neurexan ved hjælp af FMRI. Stressnetværksaktivering som respons på psykosocial stress induceret af ScanStress -paradigmet blev vurderet. Betaværdier (dvs. Parameterestimater) angiver andelen af ​​aktivering, der forklares med en variabel, i dette tilfælde mental rotation eller enkel matchning af tal. Beta-estimater fungerer som et indeks for neurale aktivitet, jo højere beta-værdi, jo højere er aktiviteten. Paradigmetkontrasten (stress-kontrol) for hver deltager blev ført til en anden niveau analyse af alle voxels omfattet af en ACC-maske. En voxelvis parret t-test, kontrolleret til flere sammenligninger, sammenlignede placebo- og verumbetingelser. Slutpunktet blev vurderet ca. 1,5 timer efter dosis efter en enkelt dosis Neurexan eller placebo.
1,5 timer efter at have taget en enkelt dosis Neurexan eller placebo
Funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI) hviletilstand data: Ændring i hel-hjerne funktionel forbindelse af amygdalaen i hvile
Tidsramme: 1 time efter at have taget en enkelt dosis Neurexan eller placebo
RESTING-STATE FMRI-scanninger blev udført før dosering og cirka 1 time efter en enkelt dosis Neurexan eller placebo. Venstrecentromedial amygdala (CEMA) blev defineret som frøet baseret på probabilistiske cytoarchitektoniske kort. Tidsforløbet for det gennemsnitlige BOLD -signal i frøet blev korreleret med signalerne i hver voxel i hele hjernen. Pearson-korrelationskoefficienterne blev omdannet til Z-værdier (Fisher's Z), hvilket resulterede i et MAP, der repræsenterer Voxel-vis styrke af RSFC til frøområdet. Ændringer i venstre CEMA RSFC fra præ-dosis til post-dosis, evalueret som binære forbindelseskoefficienter, blev sammenlignet mellem Neurexan og placebo-forhold.
1 time efter at have taget en enkelt dosis Neurexan eller placebo
Funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI) hviletilstand data: baselineaktivitet af amygdala i hvile målt ved amplitude af lavfrekvente udsving (ALFF)
Tidsramme: 1 time efter at have taget en enkelt dosis Neurexan eller placebo
Tidsserien i hver voxel af RS-FMRI-dataene blev konverteret til frekvensdomænet under anvendelse af en hurtig Fourier-transformation (FFT), og strømspektret blev opnået. Kvadratroten af ​​effektspektret blev beregnet og derefter gennemsnitligt på tværs af hvert foruddefineret frekvensbånd. Denne gennemsnitlige kvadratrod blev taget som amplitude af lavfrekvente svingninger (ALFF). Et forhold mellem effektspektret af lavfrekvent rækkevidde og hele frekvensområdet, dvs. den fraktionerede ALFF (FALFF), blev beregnet. Høj Falff i amygdalaen kan afspejle hyperaktivitet og kan tjene som en markør for øget stressfølsomhed. For at undersøge virkningen af ​​lægemiddel på RS-metriske
1 time efter at have taget en enkelt dosis Neurexan eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normaliserede EEG frontale frekvensændringer forbundet med normaliseret HRV i verum i forhold til placebotilstande.
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Dag 1 og dag 2
Højt niveau af cortisol og alfa-amylase om morgenen forudsiger øget subjektiv stressrespons (VAS, STAI-XI), effekt som er vendt i verum, men ikke i placebotilstand.
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Individuelt cortisol- og alfa-amylaseniveau på 8 tidspunkter under MR-besøgene, VAS (spændinger og nervøsitet) ved 7 tidspunkter og STAI-X1 ved 6 tidspunkter vil blive beregnet som arealet under kurven. Forholdet mellem ændring i kortisol, VAS (spænding og nervøsitet) og personlighedstræk (TCI), håndtering af stress (ABI, FKK), selvværd (Rosenberg Self-Esteem) og traumatiske oplevelser i barndommen (CTQ) vil blive undersøgt af brugen af ​​ikke-parametrisk korrelationsanalyse. Ændringer i emnerapporterede udfaldsinstrumenter og stressrespons af morgenkortisol og alfa-amylase vil blive evalueret inden for rammerne af formelle krydsningsanalyser. På grund af ukendte fordelinger vil analysen være af ikke-parametrisk karakter.
Dag 1 og dag 2
Reduceret forsøgspersoners stressopfattelse som vurderet med STAI-XI, VAS efter MIST opgave i verum i forhold til placebotilstand.
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Analysen er allerede beskrevet under punkt "Resultat 8" og "Resultat 10" af sekundære resultatmål.
Dag 1 og dag 2
Personlighedstræk vurderet med TCI forudsagde stressrespons.
Tidsramme: Screeningsbesøg
Det vil blive undersøgt, hvordan personlighedstræk (TCI), angstniveau (STAI), depressive symptomer (BDI-II), selvværd, subjektets mestringsstrategier samt kognitive processer forudsiger stressrespons og sammenhængen med Neurexan® effektivitet. Regressionsanalyser vil blive udført på hviletilstands funktionelle konnektivitet under placebo- og verum-tilstande. Disse eksplorative analyser er hypotesegenererende for at begrænse opfølgende undersøgelser.
Screeningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Walter, PD Dr Med., Clinical Affective Neuroimaging Laboratory, Univ. Magdeburg, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2015

Først opslået (Anslået)

11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1501
  • 2015-001802-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut stressreaktion

Kliniske forsøg med Neurexan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner