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Corrélats neuronaux de l'action de Neurexan® chez les proposants légèrement à modérément stressés (NEURIM)

27 janvier 2016 mis à jour par: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Corrélats neuronaux de l'action de Neurexan® chez les proposants légèrement à modérément stressés - Un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et croisé du mode d'action et de la prédiction de la réponse par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle IRM

Le but de cette étude est d'explorer l'effet de Neurexan® sur la réponse cérébrale lorsque les participants subissent un état de stress émotionnel in verum par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude croisée randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, à deux périodes avec une conception exploratoire. 40 hommes en bonne santé âgés de 31 à 59 ans seront inclus dans l'étude. L'attribution des participants à Neurexan® ou à un placebo au début de l'étude est randomisée avec un ratio de 1:1, c'est-à-dire 20 premiers individus Neurexan® à 20 premiers individus placebo. Les participants reçoivent au total trois comprimés de Neurexan® ou de placebo par période de traitement par voie orale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Magdeburg, Allemagne
        • Clinical Affective Neuroimaging Laboratory (CANLAB)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

31 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme
  2. Âge entre ≥31 et ≤59 ans
  3. Maîtrise de la langue allemande
  4. Non fumeur
  5. Capable de comprendre les explications et les instructions données par le médecin de l'étude
  6. Volonté de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans ce protocole
  7. En bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique, de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux effectués lors de la visite de dépistage
  8. Compatible avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
  9. Les participants doivent avoir signé un document écrit de consentement éclairé avant toute procédure d'étude indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à participer à l'étude
  10. Inventaire de Trèves pour le score de stress chronique (TICS) ≥ 9 et ≤ 36
  11. Échelle de stress perçu (PSS) > 9

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents actuels ou passés de caractéristiques psychotiques ou diagnostic de tout trouble psychiatrique tel que défini dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 4e édition (DSM-IV) Axe I (dépression majeure récurrente, trouble panique, phobie sociale, trouble obsessionnel-compulsif ; dépendance à l'alcool ; schizophrénie et manie)
  2. Antécédents d'épisodes dépressifs au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage
  3. Utilisation de tout médicament psychotrope ou souffrant d'une maladie psychiatrique grave au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage
  4. Prise de médicaments sur ordonnance pour les troubles du sommeil ou la nervosité dans le mois précédant la visite de dépistage
  5. Prise de médicaments en vente libre (OTC) pour le traitement des troubles du sommeil ou de la nervosité au cours de la dernière (une) semaine avant la visite de dépistage
  6. Stress chronique élevé tel que vérifié avec le TICS-SSCS (> 36)
  7. Faible stress chronique tel que vérifié avec le TICS-SSCS (< 9) et PSS ≤ 9
  8. Participants avec tension artérielle (TA) ≥ 160/100 au jour 0 et lors de la randomisation
  9. Participants souffrant d'hypertension traitée
  10. Allergies et/ou hypersensibilité connues aux ingrédients de Neurexan® (Passiflora incarnata, Avena sativa, Coffea arabica, Zincum isovalerianicum, lactose monohydraté, stéarate de magnésium) ou Placebo (Lactose monohydraté, stéarate de magnésium)
  11. Intolérance connue au lactose
  12. Utilisation de toute intervention de gestion du stress psychologique au cours des 4 dernières semaines précédant la visite de dépistage
  13. Antécédents d'abus de substances, de drogues, y compris de nicotine ou d'alcool au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage
  14. Consommation d'alcool, de drogue, de nicotine dans les dernières 24 heures avant le jour 0 et lors de la randomisation - confirmé par des tests de dépistage positifs
  15. Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2
  16. Travaille régulièrement des quarts de nuit
  17. Maladies graves et instables, y compris les maladies hépatiques, rénales, gastro-entérologiques, respiratoires, cardiovasculaires, endocrinologiques, neurologiques, immunologiques ou hématologiques telles que définies par l'entretien de dépistage clinique
  18. Toute maladie somatique ou autre condition que l'investigateur ou ses représentants dûment désignés estiment susceptible d'affecter la capacité de l'individu à terminer l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude
  19. Les participants atteints d'une maladie médicale pouvant avoir influencé la morphologie et/ou la physiologie du cerveau (par ex. hypertension non contrôlée, diabète)
  20. Participants ayant des antécédents d'une ou plusieurs crises sans étiologie claire et résolue
  21. Participants souffrant de claustrophobie
  22. Participants souffrant d'acouphènes
  23. Maladie aiguë cliniquement significative dans les 7 jours précédant la randomisation
  24. Présence d'implants métalliques (ferromagnétiques) (stimulateur cardiaque, clips d'anévrisme), de tatouages ​​ou de piercings
  25. Avoir reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif médical expérimental (participation à tout autre essai clinique) dans les 30 derniers jours avant l'inclusion dans l'étude
  26. Participants dont la capacité à parler pour eux-mêmes fait défaut ou peut être mise en doute

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neurexan®
0,6 mg/comprimé, 3 comprimés, 40-60 minutes avant la deuxième intervention IRM : Médicament : Neurexan®
Médicament: Neurexan®
Il existe deux conditions expérimentales; dans une condition, les participants reçoivent Neurexan® et dans la seconde condition, ils reçoivent un placebo pour administration orale (trois comprimés) dans une conception croisée. Dans le bras expérimental, les participants recevront du verum le JOUR 1/PÉRIODE 1 et recevront un placebo le JOUR 2/PÉRIODE 2.
Comparateur placebo: Placebo
3 comprimés, 40 à 60 minutes avant la deuxième IRM
Autre: Placebo
Il existe deux conditions expérimentales; dans une condition, les participants reçoivent Neurexan® et dans la seconde condition, ils reçoivent un placebo pour administration orale (trois comprimés) dans une conception croisée. Dans le bras comparateur, les participants recevront un placebo le JOUR 1/LA PÉRIODE 1 et recevront le verum le JOUR 2/ LA PÉRIODE 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la réactivité de l'amygdale mesurée par des contrastes négatifs entre le visage et la forme dans la tâche de Hariri (Hariri et. al., 2000 ; Hariri et. al., 2003) après une condition verum versus placebo
Délai: Jour 1 et Jour 2
Résultat principal 1 : effet du médicament, entraîné par des activations de l'amygdale significativement plus faibles dans le contraste (visages négatifs par rapport aux formes) dans le verum par rapport aux conditions placebo. Le niveau de signification est de 0,05, corrigé des comparaisons multiples dans le volume de recherche qui est anatomiquement défini par les coordonnées AAL (Automated Anatomical Labelling Atlas).
Jour 1 et Jour 2
Réduction de la densité de connectivité fonctionnelle (FCD) dans l'amygdale après verum par rapport à la condition placebo pendant le repos.
Délai: Jour 1 et Jour 2
Résultat principal 2 : Interaction du temps et du médicament, entraînée par des réductions significativement plus importantes de la densité de connectivité fonctionnelle (FCD) de l'amygdale dans le verum par rapport aux conditions placebo. Le niveau de signification est de 0,05, corrigé des comparaisons multiples dans le volume de recherche qui est anatomiquement défini par les coordonnées AAL (Automated Anatomical Labelling Atlas).
Jour 1 et Jour 2
Réduction de la connectivité fonctionnelle du cerveau entier de l'amygdale après verum par rapport à la condition placebo pendant le repos.
Délai: Jour 1 et Jour 2
Résultat principal 3 : Interaction du temps et du médicament, entraînée par des changements significativement plus importants (effets bilatéraux plus petits et plus importants en raison de l'inclusion de processus descendants et ascendants dans différentes régions) des connectivités ensemencées par l'amygdale dans le verum par rapport aux conditions placebo. Le niveau de signification est de 0,05, corrigé pour les comparaisons multiples dans l'ensemble du cerveau.
Jour 1 et Jour 2
Réduction de l'activité locale de l'état de repos de l'amygdale après verum par rapport à la condition placebo.
Délai: Jour 1 et Jour 2
Résultat principal 4 : Interaction du temps et du médicament, entraînée par des réductions significativement plus importantes de l'amygdale ALFF dans le verum par rapport aux conditions placebo. Le niveau de signification est de 0,05, corrigé des comparaisons multiples dans le volume de recherche qui est anatomiquement défini par les coordonnées AAL (Automated Anatomical Labelling Atlas).
Jour 1 et Jour 2
Augmentation de la connectivité efficace du cortex frontal à l'amygdale pendant l'expérience Hariri après verum versus placebo.
Délai: Jour 1 et Jour 2
Résultat principal 5 : Influence du médicament sur la connectivité dirigée dans un modèle de connectivité efficace (DCM) du cortex préfrontal ventral (vPFC) vers l'amygdale, entraîné par les effets positifs du verum sur la connectivité efficace négative dirigée (de haut en bas) du vPFC vers l'amygdale. L'importance de l'effet modulateur du médicament sur la connectivité effective est acceptée pour un niveau p de 0,05, pour un modèle gagnant sélectionné sur la base du critère d'information bayésien (BIC) sur tous les sujets et scans (verum et placebo) (Sladky et al 2013).
Jour 1 et Jour 2
Réduction de l'activation du réseau de stress pendant le stress (MIST) chez verum par rapport au placebo.
Délai: Jour 1 et Jour 2
Résultat principal 6 : effet du médicament, entraîné par des activations significativement plus faibles dans le cortex cingulaire antérieur, le cortex médio-orbitofrontal, l'hippocampe, l'amygdale et l'hypothalamus dans le contraste (dur contre facile) dans le verum par rapport aux conditions placebo. Le niveau de signification est de 0,05, corrigé des comparaisons multiples dans le volume de recherche qui est anatomiquement défini par les coordonnées AAL (Automated Anatomical Labelling Atlas).
Jour 1 et Jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de fréquence frontale EEG normalisés associés à une VRC normalisée dans le verum par rapport aux conditions placebo.
Délai: Jour 1 et Jour 2
Jour 1 et Jour 2
Un niveau élevé de cortisol et d'alpha-amylase le matin prédit une réponse subjective accrue au stress (EVA, STAI-XI), effet qui est inversé dans le verum mais pas dans la condition placebo.
Délai: Jour 1 et Jour 2
Le niveau individuel de cortisol et d'alpha-amylase à 8 points de temps lors des visites d'IRM, VAS (tensions et nervosité) à 7 points de temps et STAI-X1 à 6 points de temps seront calculés comme l'aire sous la courbe. La relation entre le changement du cortisol, la VAS (tension et nervosité) et les traits de personnalité (TCI), l'adaptation au stress (ABI, FKK), l'estime de soi (Rosenberg Self-Esteem) et les expériences traumatiques de l'enfance (CTQ) sera étudiée par l'utilisation d'analyses de corrélations non paramétriques. Les changements dans les instruments de résultats rapportés par les sujets et la réponse au stress par le cortisol matinal et l'alpha amylase seront évalués dans le cadre d'analyses croisées formelles. En raison de distributions inconnues, l'analyse sera de nature non paramétrique.
Jour 1 et Jour 2
Réduction de la perception du stress des sujets telle qu'évaluée avec STAI-XI, VAS après la tâche MIST dans verum par rapport à la condition placebo.
Délai: Jour 1 et Jour 2
L'analyse est déjà décrite aux points "Résultat 8" et "Résultat 10" des mesures des résultats secondaires.
Jour 1 et Jour 2
Les traits de personnalité évalués avec TCI ont prédit la réponse au stress.
Délai: Visite de dépistage
Il sera étudié comment les traits de personnalité (TCI), le niveau d'anxiété (STAI), les symptômes dépressifs (BDI-II), l'estime de soi, les stratégies d'adaptation du sujet ainsi que les processus cognitifs prédisent la réponse au stress et la relation avec l'efficacité de Neurexan®. Des analyses de régression seront menées sur la connectivité fonctionnelle à l'état de repos dans des conditions placebo et verum. Ces analyses exploratoires génèrent des hypothèses afin de limiter les investigations de suivi.
Visite de dépistage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Walter, PD Dr Med., Clinical Affective Neuroimaging Laboratory, Univ. Magdeburg, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2015

Première publication (Estimation)

11 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEURIM, C1501

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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