Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównaj farmakokinetykę tabletek K-877 o kontrolowanym uwalnianiu (CR) i o natychmiastowym uwalnianiu (IR) u zdrowych osób dorosłych.

17 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Kowa Research Institute, Inc.

Jednodawkowe, randomizowane, otwarte, 4-okresowe, 4-sekwencyjne krzyżowe badanie trzech prototypów tabletki K-877 CR i dwóch tabletek K-877 podawanych zdrowym dorosłym ochotnikom

Badanie porównujące farmakokinetykę 3 rodzajów tabletek K-877 o kontrolowanym uwalnianiu z aktualnie stosowaną normalną tabletką K-877 u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • PPD Development, LP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny dotyczącej konkretnego badania.
  • Pacjentem jest zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  • Tester ma wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnik spełnia wszystkie kryteria włączenia określone w protokole badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach przesiewowych lub ocenach kontrolnych.
  • Pacjent ma ciśnienie krwi w pozycji leżącej (mierzone podczas badania przesiewowego podczas zbierania parametrów życiowych) po 5-minutowym odpoczynku, które jest wyższe niż skurczowe 140 mm Hg lub rozkurczowe 90 mm Hg lub niższe niż 90 mm Hg skurczowe lub 60 mm Hg rozkurczowe ( mężczyźni) lub rozkurczowe 50 mm Hg (kobiety). Jeśli początkowe ciśnienie krwi jest poza zakresem, ciśnienie krwi można powtórzyć po tym, jak pacjent utrzyma wypoczętą pozycję w cichym otoczeniu przez co najmniej 10 minut.
  • Tester ma częstość tętna w pozycji leżącej (zmierzoną podczas badania przesiewowego podczas zbierania parametrów życiowych) po 5-minutowym odpoczynku, która jest poza zakresem 40 do 90 uderzeń na minutę. Jeśli początkowa częstość tętna jest poza zakresem, częstość tętna można powtórzyć po tym, jak pacjent utrzyma wypoczętą pozycję w cichym otoczeniu przez co najmniej 10 minut.
  • Uczestnik nie spełnia żadnych kryteriów wykluczenia określonych w protokole badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
K-877 CR Tabletka A
Lek: K-877 CR Tabletka A
Tabletka o kontrolowanym uwalnianiu K-877 A
Lek: K-877 CR Tabletka B
Tabletka o kontrolowanym uwalnianiu K-877 B
Lek: K-877 CR Tabletka E
Tabletka o kontrolowanym uwalnianiu K-877 E
Lek: Tablet K-877 IR
Tabletka o natychmiastowym uwalnianiu K-877
Eksperymentalny: Leczenie B
K-877 CR Tabletka B
Lek: K-877 CR Tabletka A
Tabletka o kontrolowanym uwalnianiu K-877 A
Lek: K-877 CR Tabletka B
Tabletka o kontrolowanym uwalnianiu K-877 B
Lek: K-877 CR Tabletka E
Tabletka o kontrolowanym uwalnianiu K-877 E
Lek: Tablet K-877 IR
Tabletka o natychmiastowym uwalnianiu K-877
Eksperymentalny: Leczenie
K-877 CR Tabletka E
Lek: K-877 CR Tabletka A
Tabletka o kontrolowanym uwalnianiu K-877 A
Lek: K-877 CR Tabletka B
Tabletka o kontrolowanym uwalnianiu K-877 B
Lek: K-877 CR Tabletka E
Tabletka o kontrolowanym uwalnianiu K-877 E
Lek: Tablet K-877 IR
Tabletka o natychmiastowym uwalnianiu K-877
Eksperymentalny: Leczenie
Tablet K-877 IR
Lek: K-877 CR Tabletka A
Tabletka o kontrolowanym uwalnianiu K-877 A
Lek: K-877 CR Tabletka B
Tabletka o kontrolowanym uwalnianiu K-877 B
Lek: K-877 CR Tabletka E
Tabletka o kontrolowanym uwalnianiu K-877 E
Lek: Tablet K-877 IR
Tabletka o natychmiastowym uwalnianiu K-877

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po jednorazowym podaniu
Do 24 godzin po jednorazowym podaniu
Maksymalne zmierzone stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po jednorazowym podaniu
Do 24 godzin po jednorazowym podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem podsumowane według leczenia
Ramy czasowe: Do 16 dni po podaniu
Do 16 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K-877-101CR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na K-877 CR Tabletka A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj