- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02684864
Meniscal Tear and Osteoarthritis Risk (MenTOR) (MenTOR)
30 marca 2021 zaktualizowane przez: University of Oxford
Does the Biological Response to Degenerative Meniscal Tears or to Their Intervention Predict Future Osteoarthritis?: The Meniscal Tear and Osteoarthritis Risk (MenTOR) Study
Adults with degenerative meniscal tear receiving arthroscopic surgical management or knee drainage (arthrocentesis) +/- intra-articular steroid injection will be recruited to this non-interventional cohort study.
The aim is to investigate whether measurement of an individual's synovial fluid biomarker response to a degenerative meniscal tear with symptoms predicts symptomatic and functional outcome suggestive of osteoarthritis (OA) of the knee.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7FY
- Kennedy Insitute of Rheumatololgy, NDORMS, University of Oxford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients with a confirmed meniscal tear, likely degenerative in nature, will be invited to participate in the MenTOR study.
Male and female adults with a MRI-evident meniscal tear and evidence of no/minor osteoarthritic change (KL grade 2 or less) who are undergoing arthroscopic treatment, or planned arthrocentesis/injection will be identified in clinics all located at the Nuffield Orthopaedic Centre (NOC).
The primary source of recruitment is anticipated to be the secondary care orthopaedic knee service.
The patient's symptoms will be such that they warrant further management.
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 30-60 years.
- Participant able and willing to give informed consent.
- Clinical assessment demonstrates mechanical symptoms suggestive of meniscal pathology (focal knee pain +/- 1 or more of: catching/locking, giving way, focal joint-line tenderness, effusion, McMurray's positive) within last 12 months.
- Evidence on clinical MRI knee of meniscal tear.
- Participant is either in secondary care or has the potential to be referred to secondary care due to severity of symptoms.
- Patient has failed conservative therapy and elected for surgical arthroscopic treatment, or is due knee drainage/injection for clinical reasons.
- Competency of the English language to complete questionnaires independently.
Exclusion Criteria:
- Pre-existing advanced radiographic OA (KL grade 3-4) of index knee at baseline.
- Evidence of anterior cruciate ligament rupture, or more extensive soft tissue injury.
- History of an acute knee injury (within 12 weeks), or acutely locked knee
- Known history of inflammatory/septic arthritis of index knee.
- Knee replacement or other non-arthroscopic knee surgery (e.g. high tibial osteotomy) - previous or planned within 1 year of study start.
- Index knee surgery within last 3 months, including meniscectomy.
- Steroid injection to index knee in last 3 months.
- Active other (treated) inflammatory disease or infection.
- Positive pregnancy test.
- Unable to provide blood samples.
- Unable to give informed written consent.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS)-4
Ramy czasowe: 2 years
|
summary score from validated KOOS questionnaire.
To investigate whether measurement of an individual's synovial fluid biomarker response to a degenerative meniscal tear with symptoms predicts symptomatic and functional outcome suggestive of OA of the knee.
|
2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
X ray Kellgren Lawrence (KL) change
Ramy czasowe: 2 years
|
X ray of knee.Change in KL grade over time will be measured.
|
2 years
|
MRI semi-quantitative score
Ramy czasowe: 2 years
|
MRI knee.
Change in semi-quantitative score over time will be measured.
|
2 years
|
Oxford Knee Score - Activity and Participation Questionnaire (OKS-APQ)
Ramy czasowe: 2 years
|
The OKS-APQ will be used to document pain and symptoms, and compared with KOOS.
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fiona Watt, MD, PhD, University of Oxford
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PID 11499
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nieinterwencyjne
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversité Joseph Fourier; Université Victor Segalen Bordeaux 2; HAT Consultant; AXONAL S.A...Zakończony
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD)Stany Zjednoczone
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNieznanyPierwotne bolesne miesiączkowanieChiny
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalOntario Neurotrauma FoundationZakończonyPorażenie mózgowe | Urazy mózgu | Dysrafizm kręgosłupaKanada
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupZakończonyPrzerywana egzotropiaStany Zjednoczone
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... i inni współpracownicyZakończonyZespół neurotoksyczności, maniok | Zespół neurotoksyczności, cyjanian | Zespół neurotoksyczności, cyjanek | Zespół neurotoksyczności, tiocyjanianKongo, Demokratyczna Republika
-
The University of Hong KongZakończony
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-sen University; Guangzhou First People... i inni współpracownicyNieznanyOstra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowiChiny
-
Ningbo No. 1 HospitalZakończony