Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklosporyna Plus Metotreksat lub Alemtuzumab

28 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Randomizowane badanie cyklosporyny + CAMPATH-1H (ALEMTUZUMAB) w porównaniu z cyklosporyną + METOTOTREKSATEM u pacjentów, u których zdiagnozowano dojrzałe nowotwory z limfocytów B - przewlekłą białaczkę limfocytową i chłoniaki o niskim stopniu złośliwości - otrzymujący allogeniczne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych z niemieloablacyjnym schematem kondycjonowania

Głównym celem badania było porównanie skuteczności procedury pod względem przeżycia wolnego od zdarzeń pomiędzy pacjentami otrzymującymi cyklosporynę (CsA) w połączeniu z alemtuzumabem (CAMPATH-1H) lub metotreksatem (MTX) po dopasowanym, spokrewnionym dawcy kondycjonowania o zmniejszonej intensywności allo . Celami drugorzędnymi były: 1. Porównanie częstości występowania zakażeń i śmiertelności związanej z przeszczepami w obu grupach; 2. porównanie częstości występowania ostrej i przewlekłej GVHD 3. ocena rekonstytucji hematologicznej i immunologicznej oraz ewolucji chimeryzmu i choroby resztkowej.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania cyklosporyny z alemtuzumabem lub cyklosporyny z MTX i podzieleni na grupy według rozpoznania: przewlekła białaczka limfocytowa lub chłoniak nieziarniczy o niskim stopniu złośliwości.

Wszyscy pacjenci otrzymywali ten sam schemat kondycjonowania o zmniejszonej intensywności (RIC) oparty na fludarabinie 150 mg/m2 (30 mg/m2/dobę codziennie od -8 do -4) plus melfalan 140 mg/m2 (70 mg/m2/dobę codziennie od -3 do -2). Jeśli chodzi o profilaktykę GVHD, pacjenci z grupy 1 (n=17) otrzymywali CsA w dawce 1 mg/kg mc. dożylnie począwszy od dnia -7 i 2 mg/kg mc. od dnia -1 plus alemtuzumab podawany w dawce 20 mg IV -4 natomiast w grupie 2 (n=23) chorzy otrzymywali CsA w takich samych dawkach jak grupa 1 plus MTX w dawce 15 mg/m2 dożylnie w dniach 1 i 10 mg/m2 w dniach 3, 6 i 11, a następnie ratunkowy kwas folinowy (15 mg w +1 i 10 mg w +3, +6 i +11 dożylnie co 6 godzin przez 4 dawki rozpoczynające się 24 godziny po każdej dawce MTX).

Ostra i przewlekła GVHD została podobnie oceniona według ustalonych kryteriów [20, 21]. U pacjentów otrzymujących alemtuzumab CsA zawieszono do dnia +130. Otrzymali również infuzję limfocytów dawcy (DLI) w dawce 1 x 107 klastrów różnicowania 3/kg w dniu +180 w przypadku aktywnej choroby, utrzymywania się minimalnej choroby resztkowej wykrytej za pomocą cytometrii przepływowej lub mieszanego chimeryzmu i braku GVHD. W przypadku chimeryzmu mieszanego wykonywano infuzję limfocytów dawcy, jeśli hematopoeza pacjenta stopniowo wzrastała. U pacjentów otrzymujących CsA + MTX, CsA zawieszono do dnia +180. Pacjenci ci otrzymywali DLI tylko w sytuacjach określonych powyżej.

Analiza statystyczna została zaprojektowana w celu zidentyfikowania 20% różnicy pod względem przeżycia wolnego od choroby (na podstawie zwiększonej częstości nawrotów u pacjentów otrzymujących niedobór limfocytów T).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Hiszpania
        • Santa Creu i Sant Pau Hospital
      • Salamanca, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania
        • Clinical Hematology Department. ICO-Hospital Germans Trias i Pujol. Jose Carreras Research Institute
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Department of Propedeutic Oncology, Medical University of Gdansk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Posiadanie identycznych antygenów ludzkich leukocytów (HLA) lub niedopasowanego dawcy rodzinnego.
  2. Wiek od 45 do 65 lat (poza tym przedziałem wiekowym według uznania każdego ośrodka).

  3. Wskazania:

    • Chłoniak grudkowy o jednej z następujących cech:

      1. NHL grudkowe o złym rokowaniu (3 lub więcej czynników według Federico i wsp.: wskaźnik opadania krwinek czerwonych (ESR) > 30, mężczyzna > 60 lat, wysoki LDH > 2 obszary pozawęzłowe, stopień zaawansowania patologicznego (PS) > 2 lub The International Prognostic Index (IPI) ) 3 lub dehydrogenaza wysokomleczanowa (LDH) lub mikro Beta 2) nie osiągają CR w schematach obejmujących fludarabinę i anty-CD20 (antygen różnicowania klastra 20 ).
      2. 2. CR (odpowiedź całkowita) lub PR (odpowiedź częściowa) niebędący kandydatami do przeszczepu autologicznego;
      3. uporczywa choroba lub nawrót choroby po przeszczepie autologicznym.

    • Inne chłoniaki o niskim stopniu złośliwości:

      1. nawrót po autologicznym przeszczepie.
      2. autologicznych kandydatów do przeszczepów, których nie można wykonać ze względu na brak możliwości pobrania wystarczającej liczby komórek, utrzymywanie się chorób komórek parowych itp.

    • Przewlekła białaczka limfocytowa o jednej z następujących cech:

      1. Objawy „B”: utrata masy ciała >10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy, gorączka >38ºC (stopni Celsjusza) przez 14 dni bez infekcji, nocne poty bez infekcji
      2. powiększenie węzłów chłonnych >10 cm lub postępująca, postępująca splenomegalia
      3. Niedokrwistość i/lub małopłytkowość wtórna do nacieku szpiku kostnego
      4. Rozlany naciek limfocytarny szpiku kostnego
      5. Postępująca limfocytoza (>50% w ciągu 2 miesięcy) lub czas podwojenia liczby limfocytów <12 miesięcy Każde z powyższych kryteriów jest kryterium włączenia do protokołu u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną linię leczenia, w tym fludarabinę
      6. Pacjenci ze złymi prognostycznymi nieprawidłowościami cytogenetycznymi: 17p-, 11q-z niezmutowanym VDJ

  4. Pacjenci muszą również spełniać następujące wymagania ogólne:

    1. Stan sprawności <3 (punktacja Zubroda, stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) lub WHO (Światowa Organizacja Zdrowia))
    2. natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) > 39%, pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) i natężona pojemność życiowa (FVC) > 39% wartości teoretycznych
    3. Bilirubina całkowita i aminotransferaz <3 x maksymalna wartość prawidłowa, chyba że można je przypisać podstawowej hemopatii
    4. Kreatynina <2 x normalne maksimum i klirens> 40 ml/min, chyba że można to przypisać hemopatii podstawowej
    5. Brak oznak choroby objawowej, marskości wątroby lub aktywnego zapalenia wątroby
    6. Negatywny wynik serologiczny w kierunku HIV
    7. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Upośledzona czynność wątroby lub nerek lepsza od opisanej powyżej
  2. Obecność poważnych chorób, które uniemożliwiają leczenie chemioterapią
  3. Obecność współwystępowania zaburzeń psychicznych
  4. Zakażenie wirusem HIV
  5. Inny wcześniejszy nowotwór
  6. Nie mieć podpisanej świadomej zgody
  7. Ciąża lub ryzyko ciąży z powodu nieodpowiednich środków antykoncepcyjnych.
  8. Pacjenci z rozpoznaną transformacją przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) do bardziej agresywnych postaci cytologicznych lub histologicznych (białaczka prolimfocytowa, chłoniak wielkokomórkowy, choroba Hodgkina) oraz chorzy z autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cyklosporyna + METOTREKSAT
Dni MTX +1, +3, +6 i +11, a następnie ratunkowy kwas folinowy. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać CSA od dnia -7.
Lek: Cyklosporyna + METOTREKSAT
Dni MTX +1, +3, +6 i +11, a następnie ratunek z folinic Ac. Wszyscy pacjenci otrzymują CSA od dnia -7.
Eksperymentalny: Cyklosporyna + CAMPATH-1H
CAMPATH-1H w dawce 20 mg/dobę w 8-godzinnym wlewie dożylnym w dniach od -8 do -4. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać CSA od dnia -7.
Lek: Cyklosporyna + CAMPATH-1H
CAMPATH-1H w dawce 20 mg/dobę w 8-godzinnym wlewie dożylnym w dniach od -8 do -4. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać CSA od dnia -7.
Inne nazwy:
  • Alemtuzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przeszczepu pod względem przeżycia wolnego od zdarzeń
Ramy czasowe: Od +270 dni
Porównanie skuteczności przeszczepu pod względem przeżycia wolnego od zdarzeń między pacjentami otrzymującymi CAMPATH-1H lub metotreksat u allogenicznego dawcy z kondycjonowaniem niemieloablacyjnym.
Od +270 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażeń i śmiertelność związana z przeszczepami
Ramy czasowe: 1 rok
Porównaj częstość występowania zakażeń i śmiertelność związaną z przeszczepami w obu ramionach
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: 5 lat
Analiza wpływu na częstość występowania ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) CAMPATH-1H + DLI w porównaniu z MTX jako profilaktyka GVHD u allogenicznego dawcy z kondycjonowaniem niemieloablacyjnym.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Śledczy

  • Główny śledczy: José Antonio Pérez-Simón, MD, PhD, University of Salamanca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TIRCAMPATH-alo 2002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyklosporyna + METOTREKSAT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj