Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika rosnących pojedynczych i wielokrotnych dawek TAK-020 u zdrowych ochotników

20 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Takeda

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, sekwencyjne, panelowe, rosnące badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki TAK-020 u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki rosnących pojedynczych i wielokrotnych dawek TAK-020 u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-020. TAK-020 jest testowany w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek i 7-dniowych wielokrotnych dawek TAK-020 u zdrowych ochotników. W badaniu tym przyjrzymy się właściwościom PK (jak lek działa w organizmie) leku oraz bezpieczeństwu i tolerancji (wyniki laboratoryjne, parametry życiowe, EKG i skutki uboczne) u zdrowych uczestników, którzy przyjmują TAK-020.

W badaniu weźmie udział łącznie około 120 uczestników. Niniejsze badanie ma składać się z 2 następujących po sobie części: część 1-a SRD i część 2-a MRD. Zdrowi uczestnicy Części 1 zostaną zapisani do 9 kohort. Każda kohorta będzie miała 8 losowo wybranych uczestników, którzy otrzymają pojedynczą dawkę TAK-020 i 2 otrzymujących pasujące placebo na czczo. W kohortach 1-9 oceniane będą dawki 0,1, 0,5, 2,5, 4,4, 8,8, 17,5, 35, 70 i 105 mg.

Zdrowi uczestnicy Części 2 zostaną zapisani do 7 kohort. Każda kohorta będzie składać się z 8 losowo wybranych uczestników, przy czym uczestnicy otrzymają jedną dawkę TAK-020 w dniu 1, a następnie wypłukanie w dniu 2, a następnie codzienne dawkowanie w dniach 3-9 TAK-020, przy czym 2 uczestników otrzyma dopasowane placebo na czczo . W kohortach 1-4 oceniane będą dawki 3,75, 5,75, 13 i 25 mg. W przypadku kohort 5-7 kolejny poziom dawki należy określić na podstawie danych z części 1 oraz przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki z części 2 kohort 1-4.

To jednoośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi do 45 dni. Uczestnicy Części 1 będą wielokrotnie odwiedzać klinikę, w tym okres przebywania w klinice, i skontaktują się z nimi telefonicznie 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku w celu dalszej oceny. Uczestnicy Części 2 będą wielokrotnie odwiedzać klinikę, w tym okres pobytu w klinice, i będą obserwowani w klinice 17 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Kwalifikacja uczestnika jest określana zgodnie z następującymi kryteriami przed przystąpieniem do badania:

  1. W opinii badacza uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  2. Uczestnik lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych, w tym zażądaniem, aby uczestnik pościł w celu przeprowadzenia jakichkolwiek ocen laboratoryjnych.
  3. Uczestnikiem jest zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta.
  4. Uczestnik jest zdrowym dorosłym mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody i podania pierwszej dawki badanego leku.
  5. Uczestnik waży co najmniej 45 kilogramów (kg) i ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), włącznie z badaniem przesiewowym i dniem -1.
  6. Uczestnik płci męskiej, który nie jest sterylizowany i jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.
  7. Kobieta w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, zgadza się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i do następnej miesiączki lub 30 dni po ostatniej dawce, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jeśli następna miesiączka jest opóźniona, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego w celu wykluczenia ciąży.

Kryteria wyłączenia

Każdy uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, nie zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu:

  1. Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  2. Uczestnik jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
  3. Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu TAK-020, Captisol lub związki pokrewne.
  4. Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1).
  5. Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako nielegalne zażywanie narkotyków) lub alkoholu (zdefiniowaną jako 4 lub więcej napojów alkoholowych dziennie) w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową lub nie chce wyrazić zgody na powstrzymanie się od alkoholu i leków w trakcie badania. Jedna jednostka odpowiada półlitrowemu piwu lub 1 miarce spirytusu lub 1 kieliszkowi wina.
  6. Uczestnik przyjmował wszelkie wykluczone leki, suplementy lub produkty spożywcze, Zakazane leki i Produkty dietetyczne.
  7. W przypadku kobiet uczestniczka jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 1 miesiąca po opuszczeniu tego badania (30 dni po ostatniej dawce); lub zamiarem dawstwa komórek jajowych w tym okresie.
  8. Jeśli jest to mężczyzna, uczestnik zamierza oddać nasienie w trakcie tego badania lub przez 12 tygodni po jego zakończeniu.
  9. Uczestnik ma dowody na obecne choroby sercowo-naczyniowe, ośrodkowy układ nerwowy, wątrobę, układ krwiotwórczy, dysfunkcję nerek, dysfunkcję metaboliczną lub hormonalną, poważną alergię, astmę, hipoksemię, nadciśnienie, drgawki lub alergiczną wysypkę skórną. W historii medycznej uczestnika, badaniu fizykalnym lub badaniach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa stwierdzono jakiekolwiek odkrycie, które daje uzasadnione podejrzenie choroby, która stanowiłaby przeciwwskazanie do przyjmowania TAK-020 lub podobnego leku z tej samej klasy, lub która mogłaby zakłócić przebieg badania . Obejmuje to między innymi chorobę wrzodową, napady padaczkowe i zaburzenia rytmu serca.
  10. Uczestnik ma obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) chorobę przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie leków (tj. złe wchłanianie, refluks przełykowy, choroba wrzodowa, nadżerkowe zapalenie przełyku w wywiadzie, częste [częściej niż raz w tygodniu] występowanie zgaga lub jakakolwiek interwencja chirurgiczna [na przykład cholecystektomia]).
  11. Uczestnik ma historię raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, który był w remisji przez co najmniej 5 lat przed Dniem 1.
  12. Uczestnik stosował produkty zawierające nikotynę (w tym między innymi papierosy, fajki, cygara, tytoń do żucia, plastry nikotynowe lub gumę nikotynową) w ciągu 28 dni przed dniem rejestracji -1. Test na kotyninę jest pozytywny podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1).
  13. Pacjent ma słaby obwodowy dostęp żylny.
  14. Uczestnik oddał lub stracił 450 mililitrów (ml) lub więcej objętości swojej krwi (w tym plazmaferezy) lub przeszedł transfuzję jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 30 dni przed Dniem 1.
  15. Szczepienie jakąkolwiek żywą szczepionką w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku.
  16. U uczestnika wystąpił nieprawidłowy (istotny klinicznie) zapis EKG podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1). Zgłoszenie każdego uczestnika z nieprawidłowym (nieistotnym klinicznie) zapisem EKG musi zostać zatwierdzone i udokumentowane podpisem głównego badacza wykwalifikowanego podrzędnego badacza.
  17. Uczestnik ma odstęp QT z metodą korekcji Fridericia (QTcF) większy niż (>) 450 milisekund (ms) dla mężczyzn i kobiet lub PR poza zakresem 120 do 220 ms potwierdzony po powtórnym badaniu w ciągu maksymalnie 30 minut podczas wizyty przesiewowej lub Zameldowanie (Dzień -1).

  18. Uczestnik ma nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych lub wyniki laboratoryjne Dnia -1, które sugerują klinicznie istotną chorobę podstawową lub uczestnik z następującymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi:

    1. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >1,2* górnej granicy normy (GGN).
    2. Pozytywny test przesiewowy na obecność narkotyków.
    3. Pozytywny wynik badania krwi na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 lub -2.
    4. Pozytywny wynik testu na gruźlicę (TB) (QuantiFERON).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Część 1 Kohorta 1-9: Placebo
TAK-020 roztwór odpowiadający placebo, doustnie, raz w dniu 1.
Lek: TAK-020 Placebo
TAK-020 roztwór doustny odpowiadający placebo
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 1: TAK-020 0,1 mg
TAK-020 0,1 mg, roztwór, doustnie raz w dniu 1.
Lek: TAK-020
TAK-020 roztwór doustny
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 2: TAK-020 0,5 mg
TAK-020 0,5 mg, roztwór, doustnie, raz w dniu 1 po przeglądzie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) z Kohorty 1.
Lek: TAK-020
TAK-020 roztwór doustny
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 3: TAK-020 2,5 mg
TAK-020 2,5 mg, roztwór, doustnie raz w dniu 1 po przeglądzie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki z Kohorty 2.
Lek: TAK-020
TAK-020 roztwór doustny
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 4: TAK-020 4,4 mg
TAK-020 4,4 mg, roztwór, doustnie raz w 1. dniu po dokonaniu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki z Kohorty 3.
Lek: TAK-020
TAK-020 roztwór doustny
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 5: TAK-020 8,8 mg
TAK-020 8,8 mg, roztwór, doustnie raz w dniu 1. po przeglądzie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki z Kohorty 4.
Lek: TAK-020
TAK-020 roztwór doustny
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 6: TAK-020 17,5 mg
TAK-020 17,5 mg, roztwór, doustnie raz w dniu 1 po przeglądzie bezpieczeństwa, tolerancji i danych farmakokinetycznych z kohorty 5.
Lek: TAK-020
TAK-020 roztwór doustny
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 7: TAK-020 35 mg
TAK-020 35 mg, roztwór, doustnie raz w dniu 1. Dawka TAK-020 zostanie ustalona na podstawie przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki z Kohorty 6.
Lek: TAK-020
TAK-020 roztwór doustny
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 8: TAK-020 70 mg
TAK-020 70 mg, roztwór, doustnie raz w dniu 1. Dawka TAK-020 zostanie ustalona na podstawie przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki z Kohorty 7.
Lek: TAK-020
TAK-020 roztwór doustny
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 9: TAK-020 105 mg
TAK-020 105 mg, roztwór, doustnie raz w dniu 1. Dawka TAK-020 zostanie ustalona na podstawie przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki z Kohorty 8.
Lek: TAK-020
TAK-020 roztwór doustny
Komparator placebo: Część 2 Kohorta 1-6: Placebo
TAK-020 roztwór odpowiadający placebo, doustnie, raz w dniu 1 i dniach od 3 do 9.
Lek: TAK-020 Placebo
TAK-020 roztwór doustny odpowiadający placebo
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta 1: TAK-020 3,75 mg
TAK-020 3,75 mg, roztwór, doustnie raz w dniu 1 i dniach 3-9. Dawki TAK-020 są ustalane na podstawie danych z części 1 badania.
Lek: TAK-020
TAK-020 roztwór doustny
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta 2: TAK-020 5,75 mg
TAK-020 5,75 mg, roztwór, doustnie raz w dniu 1 i dniach 3-9. Dawka TAK-020 zostanie określona na podstawie danych z części 1 oraz przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki z kohorty 1 w części 2.
Lek: TAK-020
TAK-020 roztwór doustny
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta 3: TAK-020 13 mg
TAK-020 13 mg, roztwór, doustnie raz w dniu 1 i dniach 3-9. Dawka TAK-020 zostanie określona na podstawie danych z części 1 oraz przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki z kohorty 2 w części 2.
Lek: TAK-020
TAK-020 roztwór doustny
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta 4: TAK-020 25 mg
TAK-020 25 mg, roztwór, doustnie raz w dniu 1 i dniach 3-9. Dawka TAK-020 zostanie określona na podstawie danych z części 1 oraz przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki z kohorty 3 w części 2.
Lek: TAK-020
TAK-020 roztwór doustny
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta 5: TAK-020 45 mg
TAK-020 45 mg, roztwór, doustnie raz w dniu 1 i dniach 3-9. Dawkę TAK-020 określono na podstawie danych z części 1 oraz przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki z kohorty 4 w części 2.
Lek: TAK-020
TAK-020 roztwór doustny
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta 6: TAK-020 60 mg
TAK-020 60 mg, roztwór, doustnie raz w dniu 1 i dniach 3-9. Dawkę TAK-020 określono na podstawie danych z części 1 oraz przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki z kohorty 5 w części 2.
Lek: TAK-020
TAK-020 roztwór doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) w części 1: pojedyncza dawka rosnąca (SRD)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 30 dni włącznie po ostatniej dawce badanego leku (do 31 dni) dla części 1
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło lub nasiliło się po otrzymaniu badanego leku.
Pierwsza dawka badanego leku do 30 dni włącznie po ostatniej dawce badanego leku (do 31 dni) dla części 1
Odsetek uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami (MAV) dla wyników badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa co najmniej raz po podaniu dawki w części 1 (SRD)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14 części 1
Testy laboratoryjne bezpieczeństwa obejmują hematologię, chemię surowicy i analizę moczu.
Od dnia 1 do dnia 14 części 1
Odsetek uczestników z MAV do pomiarów funkcji życiowych co najmniej raz po podaniu dawki w części 1 (SRD)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14 części 1
Oznaki życiowe obejmują temperaturę w jamie ustnej, częstość oddechów, ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (po 5 minutach odpoczynku) i liczbę uderzeń tętna na minutę (bpm).
Od dnia 1 do dnia 14 części 1
Odsetek uczestników z MAV dla parametrów elektrokardiogramu bezpieczeństwa (EKG) co najmniej raz po podaniu dawki w części 1 (SRD)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14 w części 1
Wykonano standardowe 12-odprowadzeniowe EKG. Zmiana od linii bazowej=CFB.
Od dnia 1 do dnia 14 w części 1
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) w części 2 dawki wielokrotnie rosnącej (MRD)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 30 dni włącznie po ostatniej dawce badanego leku (do 39 dni) w części 2
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło lub nasiliło się po otrzymaniu badanego leku.
Pierwsza dawka badanego leku do 30 dni włącznie po ostatniej dawce badanego leku (do 39 dni) w części 2
Odsetek uczestników z MAV dla wyników badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa co najmniej raz po podaniu dawki w części 2 (MRD)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 17 w części 2
Testy laboratoryjne bezpieczeństwa obejmują hematologię i chemię surowicy.
Od dnia 1 do dnia 17 w części 2
Odsetek uczestników z MAV do pomiarów funkcji życiowych co najmniej raz po podaniu dawki w części 2 (MRD)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 17 w części 2
Oznaki życiowe obejmują temperaturę w jamie ustnej, częstość oddechów, ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (po 5 minutach odpoczynku) i tętno (bpm).
Od dnia 1 do dnia 17 w części 2
Odsetek uczestników z MAV dla parametrów bezpieczeństwa EKG co najmniej raz po podaniu dawki w części 2 (MRD)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 17 w części 2
Wykonano standardowe 12-odprowadzeniowe EKG.
Od dnia 1 do dnia 17 w części 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-020 w części 1 (SRD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 96 godzin) po podaniu w części 1
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 96 godzin) po podaniu w części 1
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-020 w części 2 (MRD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki w dniu 1 oraz przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki w dniu 9 w części 2
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki w dniu 1 oraz przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki w dniu 9 w części 2
Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla TAK-020 w części 1 (SRD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 96 godzin) po podaniu w części 1
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 96 godzin) po podaniu w części 1
Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla TAK-020 w części 2 (MRD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki w dniu 1 oraz przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki w dniu 9 w części 2
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki w dniu 1 oraz przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki w dniu 9 w części 2
AUC24: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu 24 godzin dla TAK-020 w części 1 (SRD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 24 godzin) po podaniu w części 1
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 24 godzin) po podaniu w części 1
AUC24: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu 24 godzin dla TAK-020 w części 2 (MRD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki w dniu 1 oraz przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki w dniu 9 w części 2
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki w dniu 1 oraz przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki w dniu 9 w części 2
AUC24/D: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu 24 godziny podzielone przez TAK-020 Dawka dla TAK-020 w części 1 (SRD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 24 godzin) po podaniu w części 1
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 24 godzin) po podaniu w części 1
AUC24/D: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu 24 godziny podzielone przez TAK-020 Dawka dla TAK-020 w części 2 (MRD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki w dniu 1 oraz przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki w dniu 9 w części 2
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki w dniu 1 oraz przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki w dniu 9 w części 2
AUCt: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu t w okresie między dawkami dla TAK-020 (SRD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 96 godzin) po podaniu w części 1
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 96 godzin) po podaniu w części 1
AUCt: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu t w okresie między dawkami dla TAK-020 w części 2 (MRD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki w dniu 1 oraz przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki w dniu 9 w części 2
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki w dniu 1 oraz przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki w dniu 9 w części 2
AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności obliczone na podstawie zaobserwowanej wartości dla ostatniego wymiernego stężenia dla TAK-020 w części 1 (SRD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 96 godzin) po podaniu w części 1
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 96 godzin) po podaniu w części 1
AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności obliczone na podstawie zaobserwowanej wartości dla ostatniego wymiernego stężenia dla TAK-020 w części 2 (MRD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki w dniu 1 w części 2
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki w dniu 1 w części 2
Rac(AUC): Współczynnik kumulacji na podstawie AUC obliczony jako AUC24 w stanie stacjonarnym/AUC24 po pojedynczej dawce dla TAK-020 (MRD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki w dniu 9 w części 2
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki w dniu 9 w części 2
Rac(Cmax): Współczynnik kumulacji na podstawie Cmax obliczonego jako Cmax w stanie stacjonarnym/Cmax po pojedynczej dawce dla TAK-020 (MRD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki w dniu 9 w części 2
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki w dniu 9 w części 2
Cmax/D: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu podzielone przez TAK-020 Dawka dla TAK-020 (SRD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 96 godzin) po podaniu w części 1
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 96 godzin) po podaniu w części 1
Cmax/D: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu podzielone przez TAK-020 Dawka dla TAK-020 (MRD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki w dniu 1 oraz przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki w dniu 9 w części 2
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki w dniu 1 oraz przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki w dniu 9 w części 2
Okres półtrwania w fazie ostatecznej dystrybucji dla TAK-020 w części 1 (SRD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 96 godzin) po podaniu w części 1
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 96 godzin) po podaniu w części 1
T1/2z: Okres półtrwania w fazie ostatecznej dystrybucji (T1/2z) dla TAK-020 w części 2 (MRD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki w dniu 1 oraz przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki w dniu 9 w części 2
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki w dniu 1 oraz przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki w dniu 9 w części 2
Lambda z (Λz): Stała szybkości fazy dyspozycji końcowej dla TAK-020 (SRD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 96 godzin) po podaniu w części 1
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 96 godzin) po podaniu w części 1
Lamda z (Λz): Stała szybkości fazy dyspozycji terminala dla TAK-020 (MRD)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu dawki w Części 1 oraz przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki w dniu 9 w Części 2
Od przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu dawki w Części 1 oraz przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki w dniu 9 w Części 2
Tlag: Czas opóźnienia do pierwszego wymiernego stężenia dla TAK-020 (SRD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 96 godzin) po podaniu w części 1
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 96 godzin) po podaniu w części 1
Tlag: Czas opóźnienia do pierwszego wymiernego stężenia dla TAK-020 (MRD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki w dniu 1 oraz przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki w dniu 9 w części 2
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki w dniu 1 oraz przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki w dniu 9 w części 2
CL/F: Pozorny klirens po podaniu pozanaczyniowym obliczony na podstawie obserwowanej wartości ostatniego wymiernego stężenia TAK-020 w części 1 (SRD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 96 godzin) po podaniu w części 1
CL/F obliczono jako dawkę/AUC∞.
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 96 godzin) po podaniu w części 1
CL/F: Pozorny klirens po podaniu pozanaczyniowym obliczony na podstawie obserwowanej wartości ostatniego wymiernego stężenia TAK-020 w części 2 (MRD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki w dniu 1 oraz przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki w dniu 9 w części 2
CL/F obliczono jako dawkę/AUCτ.
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki w dniu 1 oraz przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki w dniu 9 w części 2
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) podczas fazy końcowej dystrybucji po podaniu pozanaczyniowym, obliczona na podstawie zaobserwowanej wartości dla ostatniego wymiernego stężenia TAK-020 w części 1 (SRD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 96 godzin) po podaniu w części 1
Vz/F obliczono jako (CL/F)/λz.
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 96 godzin) po podaniu w części 1
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) podczas fazy końcowej eliminacji po podaniu pozanaczyniowym, obliczona na podstawie wartości obserwowanej dla ostatniego możliwego do oznaczenia ilościowego stężenia dla TAK-020 w części 2 (MRD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki w dniu 1 oraz przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki w dniu 9 w części 2
Vz/F obliczono jako (CL/F)/λz.
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki w dniu 1 oraz przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki w dniu 9 w części 2
Ae(0-24) : Ilość leku wydalana z moczem podczas 24-godzinnego odstępu między dawkami dla TAK-020 w części 1 (SRD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 24 godzin) po podaniu w części 1
Ae(0-24) obliczono jako Cur*Vur, gdzie Cur oznaczało stężenie leku wydalanego z moczem, a Vur oznaczało objętość wydalanego moczu.
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 24 godzin) po podaniu w części 1
Ae(0-24): Ilość leku wydalana z moczem podczas 24-godzinnego odstępu między kolejnymi dawkami dla TAK-020 w części 2 (MRD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 9 w części 2
Ae(0-24) oblicza się jako Cur*Vur, gdzie Cu oznacza stężenie leku wydalanego z moczem, a Vur oznacza objętość wydalanego moczu.
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 9 w części 2
Ae(0-96): Ilość leku wydalana z moczem od czasu 0 do czasu 96 godzin dla TAK-020 w części 1 (SRD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 96 godzin) po podaniu w części 1
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 96 godzin) po podaniu w części 1
Fe(0-24): Frakcja leku wydalana z moczem dla TAK-020 w części 1 (SRD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 24 godzin) po podaniu w części 1
Fe obliczono jako (Aet/dawkę)*100.
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 24 godzin) po podaniu w części 1
Fe(0-24): Frakcja leku wydalana z moczem dla TAK-020 w części 2 (MRD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 9 w części 2
Fe obliczono jako (Aet/dawkę)*100.
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 9 w części 2
Fe(0-96): Frakcja leku wydalana z moczem dla TAK-020 w części 1 (SRD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 96 godzin) po podaniu w części 1
Fe obliczono jako (Aet/dawkę)*100.
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 96 godzin) po podaniu w części 1
Klirens nerkowy (CLr) dla TAK-020 w części 1 (SRD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 96 godzin) po podaniu w części 1
CLr obliczono jako (Ae96/AUCt)*100.
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 96 godzin) po podaniu w części 1
Klirens nerkowy (CLr) dla TAK-020 w części 2 (MRD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki w dniu 1 oraz przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki w dniu 9 w części 2
CLr obliczono jako (Ae24/AUC24)*100.
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki w dniu 1 oraz przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki w dniu 9 w części 2
R: Wskaźnik liniowości obliczony jako AUC24 w stanie stacjonarnym/AUC∞ po pojedynczej dawce dla TAK-020 w części 2 (MRD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki w dniu 1 oraz przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki w dniu 9 w części 2
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki w dniu 1 oraz przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki w dniu 9 w części 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-020-1001
  • U1111-1163-9637 (Identyfikator rejestru: WHO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na TAK-020 Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj