- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02724826
Wpływ Qigong i terapii ruchowej wśród pacjentów z przewlekłym bólem szyi (QII)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie porównujące qigong i terapię ruchową pod kątem intensywności bólu, oczekiwań dotyczących leczenia, niepełnosprawności, ruchów szyi i jakości życia u osób z niespecyficznym, długotrwałym NP. Porównanie zostanie przeprowadzone między dwiema randomizowanymi grupami terapeutycznymi w tych zmiennych przed i po trzech i 12 miesiącach.
Uczestników rekrutowano za pośrednictwem ogłoszenia w lokalnej gazecie. Włączenie: Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat z niespecyficznym, długotrwałym bólem szyi (<3 miesięcy). Kryteriami wykluczenia były: przewlekły ból głowy typu napięciowego, migrena, urazowe urazy szyi, neurologiczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe. choroby reumatyczne, fibromialgia lub inne ciężkie choroby fizjologiczne lub somatyczne oraz trudności w zrozumieniu języka szwedzkiego.
Rekrutację uczestników, procedurę randomizacji oraz wykonanie pomiarów przeprowadziło czterech niezależnych fizjoterapeutów. Randomizację przeprowadzono w blokach po 30 zgodnie z techniką zapieczętowanej koperty. Oceny dokonano przed leczeniem (poziom wyjściowy), bezpośrednio po leczeniu oraz podczas 6- i 12-miesięcznych obserwacji. Wszyscy uczestnicy wypełnili kwestionariusze dotyczące danych demograficznych, bólu (czasu trwania i intensywności) oraz niepełnosprawności. Natężenie bólu oceniano jako aktualne NP i średnie NP w tygodniu poprzedzającym ocenę, mierzone wizualną skalą analogową (VAS – mierzone w milimetrach z punktami końcowymi 0 = brak bólu i 100 = ból nie do zniesienia) (Carlsson, 1983). Ruchy szyi mierzono za pomocą współczynnika szyjnego odcinka piersiowo-piersiowego (CTR) (Norlander 2995). procent (0%, brak niepełnosprawności; 100%, maksymalna niepełnosprawność). Pozycje oceniają NP według intensywności, higieny osobistej, podnoszenia ciężarów, czytania, bólu głowy, koncentracji, pracy, prowadzenia samochodu, spania i rekreacji. Jakość życia mierzono za pomocą kwestionariusza SF-36 (Sullivan 1995).
Uczestnicy badania Sto dwudziestu dwóch osób z długotrwałym, niespecyficznym NP zostało losowo przydzielonych do grup stosujących qigong (n=60) i terapię ruchową (n=62). Osiemdziesiąt sześć (70%) stanowiły kobiety, a 36 (30%) mężczyźni, w średnim wieku 44 lata
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania qigong lub terapii ruchowej. W każdej grupie uczestnicy otrzymali od 10 do 12 zabiegów w okresie trzech miesięcy, a każda sesja terapeutyczna trwała godzinę. Dla każdego leczenia opracowano wytyczne dotyczące konkretnego leczenia. Zabiegi prowadzili doświadczeni fizjoterapeuci; fizjoterapeuta odpowiedzialny za qigong nie miał nic wspólnego z terapią ruchową i vice versa. W okresie interwencji prowadzona była lista obecności, a wszyscy uczestnicy zostali poinformowani, że muszą wziąć udział w co najmniej ośmiu z 12 sesji, aby zostali włączeni do analizy w badaniu.
Qigong wykonywano zgodnie z medycznym qigong, które jest modalnością tradycyjnej medycyny chińskiej i jest sposobem wpływania i kierowania qi (energii) dla korzyści medycznych. Istnieje kilka medycznych technik qigong, jedną z nich jest metoda Biyun. Każda praktyka qigong obejmowała regulację postawy ciała i delikatny ruch, medytację (koncentrację) i celowy relaks, praktyki regulacji oddychania oraz samodzielny masaż. W tym badaniu qigong praktykowano w grupach od 10 do 15 uczestników. Każda sesja qigong rozpoczynała się od informacji o filozofii qigong medycznego, po której następowała ogólna rozgrzewka z łagodnymi ruchami całego ciała, a następnie 14 wybranych ćwiczeń qigong według metody Biyun. Uczestnikom zalecono codzienne wykonywanie różnych ćwiczeń qigong w domu.
Terapię ruchową prowadzono indywidualnie, a program treningowy dostosowywano do każdego uczestnika. Fizjoterapeuta instruował uczestnika przez cały program treningowy, który koncentrował się głównie na odcinku szyjnym i barkowym/piersiowym. Każdy trening rozpoczynał się rozgrzewką na rowerze stacjonarnym przez około 10 minut, po której następowało 40 minut ćwiczeń dynamicznych. Ćwiczenia te składały się z aktywnych ruchów mających na celu pokrycie pełnego zakresu ruchu we wszystkich kierunkach szyi oraz ćwiczeń mięśniowych mających na celu utrzymanie/zwiększenie krążenia, wytrzymałości i siły. Ćwiczenia mięśniowe wykonywano wbrew sile grawitacji lub z dodatkowym oporem (np. z ciężarkami, ekspanderem gumowym, hantlami i przyrządem do bloczków) i zakończono rozciąganiem mięśni karku, barków i kończyn górnych. Wielkość obciążenia była zindywidualizowana i utrzymywana w granicach tolerancji bólu (aby nie zwiększać bólu). Obciążenie przy ćwiczeniach mięśniowych miało osiągnąć od 30 do 70% maksymalnej pojemności mięśniowej i było stopniowo zwiększane w miarę nabywania wytrzymałości i siły.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku 18-65 lat
- niespecyficzny, długotrwały ból szyi (<3 miesięcy).
Kryteria wyłączenia:
- przewlekły napięciowy ból głowy,
- migrena,
- urazowe urazy szyi,
- neurologiczne oznaki lub objawy,
- choroby reumatyczne,
- fibromialgia lub inne ciężkie choroby fizjologiczne lub somatyczne
- trudności w zrozumieniu języka szwedzkiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Terapia Qigong
Kuracja qigong została wykonana zgodnie z medycznym qigong i jest sposobem wpływania i kierowania qi (energii) dla korzyści medycznych.
Każda praktyka qigong obejmowała regulację postawy ciała, delikatny ruch, medytację, relaksację, praktyki regulacji oddychania i masaż.
Qigong praktykowano w grupach od 10 do 15 osób.
Każda sesja qigong rozpoczynała się od informacji o filozofii i ogólnej rozgrzewki z miękkimi ruchami oraz 14 wybranymi ćwiczeniami qigong według metody Biyun.
|
Regularne ćwiczenia
|
Aktywny komparator: Terapia ruchowa
Terapia ruchowa prowadzona była indywidualnie, dostosowana do każdego uczestnika.
Fizjoterapeuta poinstruował uczestnika, koncentrując się na okolicy szyjnej i barkowej/piersiowej.
Każda sesja treningowa obejmowała jazdę na rowerze stacjonarnym przez 10 minut, 40 minut ćwiczeń dynamicznych.
Ćwiczenia te obejmowały aktywne ruchy we wszystkich kierunkach szyi oraz ćwiczenia mięśni mające na celu utrzymanie/zwiększenie krążenia, wytrzymałości i siły.
Obciążenie przy ćwiczeniach mięśniowych miało osiągnąć od 30 do 70% maksymalnej pojemności mięśniowej i było stopniowo zwiększane w miarę nabywania wytrzymałości i siły.
|
Qigong medyczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące i po 1 roku
|
mierzona wizualną skalą analogową (VAS - mierzona w milimetrach z punktami końcowymi 0 = brak bólu i 100 = ból nie do zniesienia)
|
3 miesiące i po 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oczekiwanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
kwestionariusze
|
3 miesiące
|
Niepełnosprawność mierzona wskaźnikiem niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: 3 miesiące i po 1 roku
|
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI), który składa się z dziesięciopunktowego, skalowanego kwestionariusza, w którym całkowite wyniki są przeliczane na procent (0%, brak niepełnosprawności; 100%, maksymalna niepełnosprawność).
Pozycje oceniają NP według intensywności, higieny osobistej, podnoszenia ciężarów, czytania, bólu głowy, koncentracji, pracy, prowadzenia samochodu, spania i rekreacji.
|
3 miesiące i po 1 roku
|
Jakość życia (SF36)
Ramy czasowe: 3 miesiące i po 1 roku
|
Kwestionariusz SF36 składa się z 36 stwierdzeń podzielonych na osiem wymiarów związanych ze zdrowiem: (1) funkcjonowanie fizyczne, (2) rola fizyczna: ograniczenia roli wynikające z problemów ze zdrowiem fizycznym, (3) ból ciała, (4) ogólny stan zdrowia, (5) witalność : poziom energii/zmęczenie, (6) funkcjonowanie społeczne, (7) rola emocjonalna: ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi oraz (8) zdrowie psychiczne: dystres psychiczny Każda skala ma maksymalny wynik 100, a wyższe wyniki wskazują na wyższy subiektywny stan zdrowia.
|
3 miesiące i po 1 roku
|
Zgięcie segmentowe i ruchomość w odcinku szyjno-piersiowym kręgosłupa
Ramy czasowe: 3 miesiące i po 1 roku
|
ocena za pomocą Myrin i współczynnika szyjki macicy (CTR)
|
3 miesiące i po 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lena-Karin Erlandsson, PhD, Head of Health Sciences Lund
- Krzesło do nauki: Jane Y Carlsson, professor, Head of Health Sciences Gothenburg, jane.carlsson@neuro.gu.se
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 516/99
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia ruchowa
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo