- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02724826
Účinky qigongu a cvičební terapie u pacientů s chronickou bolestí krku (QII)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie porovnávající qigong a cvičební terapii týkající se intenzity bolesti, očekávání léčby, postižení, pohybů krku a kvality života u subjektů s nespecifickou, dlouhodobou NP. Srovnání bude provedeno mezi dvěma randomizovanými léčebnými skupinami v těchto proměnných před a po třech a 12 měsících.
Účastníci byli rekrutováni prostřednictvím inzerátu v místních novinách. Zařazení: Muži a ženy ve věku 18-65 let s nespecifickou, dlouhodobou bolestí krku (<3 měsíce). Kritéria pro vyloučení byla chronická tenzní bolest hlavy, migréna, traumatická poranění krku, neurologické příznaky nebo symptomy. revmatická onemocnění, fibromyalgie nebo jiné závažné fyziologické nebo fyzické nemoci a potíže s porozuměním švédštině.
Zapisování účastníků, postup randomizace a provádění měření prováděli čtyři nezávislí fyzioterapeuti. Randomizace byla provedena v blocích po 30 podle techniky zatavené obálky. Hodnocení byla prováděna před léčbou (základní stav), bezprostředně po léčbě a po šesti a 12měsíčních následných kontrolách. Všichni účastníci odpovídali na dotazníky týkající se demografických údajů, bolesti (trvání a intenzita) a postižení. Intenzita bolesti byla hodnocena jako aktuální NP a průměrná NP během týdne před hodnocením, měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS - měřeno v milimetrech s koncovými body 0 = žádná bolest a 100 = nesnesitelná bolest) (Carlsson, 1983). Pohyby krku byly měřeny pomocí cervico Thorac Ratio (CTR) (Norlander 2995), invalidita byla měřena pomocí Indexu postižení krku (NDI) (Vernon, 1991), který se skládá z desetipoložkového škálovaného dotazníku, kde se celkové skóre přepočítává na procenta (0 %, žádné postižení; 100 %, maximální postižení). Položky hodnotí NP podle intenzity, osobní péče, zvedání, čtení, bolesti hlavy, koncentrace, práce, řízení, spánku a rekreace. Kvalita života byla měřena pomocí dotazníku SF-36 (Sullivan1995).
Účastníci studie Sto dvacet dva subjektů s dlouhodobou, nespecifickou NP bylo randomizováno do intervencí qigong (n=60) a cvičební terapie (n=62). 86 (70 %) bylo žen a 36 (30 %) mužů s průměrným věkem 44 let
Účastníci byli náhodně rozděleni, aby dostávali qigongovou nebo cvičební terapii. V každé skupině účastníci absolvovali deset až 12 ošetření po dobu tří měsíců a každé ošetření trvalo jednu hodinu. Pro každou léčbu byla vyvinuta specifická směrnice. Ošetření poskytovali zkušení fyzioterapeuti; fyzioterapeut zodpovědný za qigong neměl nic společného s cvičební terapií a naopak. Během období intervence byla vedena prezenční listina a všichni účastníci byli informováni, že se musí zúčastnit alespoň osmi z 12 sezení, aby mohli být zahrnuti do studie.
Qigong byl prováděn podle lékařského qigongu, což je modalita tradiční čínské medicíny a je to způsob, jak ovlivnit a nasměrovat qi (energii) k lékařskému prospěchu. Existuje několik lékařských qigongových technik, jednou z nich je metoda Biyun. Každá qigongová praxe zahrnovala úpravu držení těla a jemný pohyb, meditaci (koncentraci) a účelnou relaxaci, praktiky regulace dýchání a vlastní masáž. V této studii byl qigong praktikován ve skupinách po deseti až 15 účastnících. Každé qigongové sezení začínalo informacemi o filozofii lékařského qigongu, po kterém následovalo celkové zahřátí s měkkými pohyby pro celé tělo a poté 14 vybraných qigongových cvičení podle metody Biyun. Účastníkům bylo doporučeno cvičit doma každý den různá qigongová cvičení.
Cvičební terapie probíhala individuálně a tréninkový program byl upraven pro každého účastníka. Fyzioterapeut účastníka instruoval během celého tréninkového programu, který byl zaměřen především na oblast krční a ramenní/hrudní. Každý trénink začínal rozcvičkou na stacionárním kole v délce asi deseti minut, po které následovalo 40 minut dynamických cvičení. Tato cvičení se skládala z aktivních pohybů zaměřených na pokrytí celého rozsahu pohybu ve všech směrech krku a svalových cvičení zaměřených na udržení/zvýšení krevního oběhu, vytrvalosti a síly. Svalová cvičení byla vedena proti gravitaci nebo s přidaným odporem (např. se závažím, gumovým expandérem, činkami a kladkovým aparátem) a končila protažením svalů na krku, ramenou a horních končetinách. Velikost zátěže byla individualizována a udržována v toleranci bolesti (s cílem nezvyšovat bolest). Zatížení při svalových cvicích mělo dosahovat mezi 30 a 70 % maximální svalové kapacity a postupně se zvyšovalo s narůstající vytrvalostí a silou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-65 let
- nespecifická, dlouhodobá bolest krku (< 3 měsíce).
Kritéria vyloučení:
- chronická tenzní bolest hlavy,
- migréna,
- traumatické poranění krku,
- neurologické příznaky nebo příznaky,
- revmatická onemocnění,
- fibromyalgie nebo jiná závažná fyziologická nebo fyzická onemocnění
- potíže s porozuměním švédštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Qigong terapie
Léčba qigongem byla prováděna podle lékařského qigongu a je to způsob ovlivnění a nasměrování qi (energie) k lékařskému prospěchu.
Každá qigongová praxe zahrnovala úpravu držení těla, jemný pohyb, meditaci, relaxaci, praktiky regulace dýchání a masáže.
Čchi-kung se cvičil ve skupinách po deseti až 15 účastnících.
Každé qigongové sezení začalo informacemi o filozofii a obecným zahřátím měkkými pohyby a 14 vybranými qigongovými cvičeními podle metody Biyun.
|
Pravidelné cvičení
|
Aktivní komparátor: Cvičební terapie
Cvičebná terapie byla prováděna individuálně, přizpůsobená pro každého účastníka.
Fyzioterapeut poučil účastníka se zaměřením na krční a ramenní/hrudní oblast.
Každý trénink zahrnoval stacionární kolo po dobu deseti minut, 40 minut dynamických cvičení.
Tato cvičení se skládala z aktivních pohybů ve všech směrech krku a svalových cvičení zaměřených na udržení/zvýšení krevního oběhu, vytrvalosti a síly.
Zatížení při svalových cvicích mělo dosahovat mezi 30 a 70 % maximální svalové kapacity a postupně se zvyšovalo s narůstající vytrvalostí a silou.
|
Lékařský qigong
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intenzita bolesti
Časové okno: 3 měsíce a po 1 roce
|
měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS - měřeno v milimetrech s koncovými body 0 = žádná bolest a 100 = nesnesitelná bolest)
|
3 měsíce a po 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Očekávání
Časové okno: 3 měsíce
|
dotazníky
|
3 měsíce
|
Postižení, měřeno pomocí indexu postižení krku (NDI)
Časové okno: 3 měsíce a po 1 roce
|
index postižení krku (NDI), který se skládá z desetipoložkového škálovaného dotazníku, kde se celkové skóre přepočítává na procenta (0 %, žádné postižení; 100 %, maximální postižení).
Položky hodnotí NP podle intenzity, osobní péče, zvedání, čtení, bolesti hlavy, koncentrace, práce, řízení, spánku a rekreace.
|
3 měsíce a po 1 roce
|
Kvalita života (SF36)
Časové okno: 3 měsíce a po 1 roce
|
Dotazníky SF36 se skládají z 36 tvrzení rozdělených do osmi dimenzí souvisejících se zdravím: (1) fyzické fungování, (2) fyzická role: omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, (3) tělesná bolest, (4) celkové zdraví, (5) vitalita : hladina energie/únava, (6) sociální fungování, (7) emocionální role: omezení role kvůli emocionálním problémům a (8) duševní zdraví: psychický stres Každá škála má maximální skóre 100 a vyšší skóre značí vyšší subjektivní zdraví.
|
3 měsíce a po 1 roce
|
Segmentální flexe a pohyblivost v krční a hrudní páteři
Časové okno: 3 měsíce a po 1 roce
|
hodnocení pomocí Myrin a cervikálního hrudního poměru (CTR)
|
3 měsíce a po 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lena-Karin Erlandsson, PhD, Head of Health Sciences Lund
- Studijní židle: Jane Y Carlsson, professor, Head of Health Sciences Gothenburg, jane.carlsson@neuro.gu.se
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 516/99
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest krku
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael