- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02724826
Effekter av Qigong og treningsterapi blant pasienter med kroniske nakkesmerter (QII)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert, multisenter studie som sammenligner qigong og treningsterapi angående smerteintensitet, behandlingsforventninger, funksjonshemming, nakkebevegelser og livskvalitet hos personer med uspesifikk, langvarig NP. Det vil bli utført en sammenligning mellom de to randomiserte behandlingsgruppene i disse variablene før og etter tre og 12 måneder.
Deltakerne ble rekruttert via en annonse i en lokalavis. Inkludering: Menn og kvinner mellom 18-65 år med uspesifikke, langvarige nakkesmerter (<3 måneder). Eksklusjonskriterier var kronisk spenningshodepine, migrene, traumatiske nakkeskader, nevrologiske tegn eller symptomer. revmatiske sykdommer, fibromyalgi eller andre alvorlige fysiologiske eller fysiske lidelser og vanskeligheter med å forstå det svenske språket.
Registreringen av deltakere, randomiseringsprosedyren og utførelse av målinger ble utført av fire uavhengige fysioterapeuter. Randomisering ble gjort i blokker på 30 i henhold til en forseglet konvoluttteknikk. Vurderinger ble gjort før behandling (baseline), umiddelbart etter behandling og ved seks og 12 måneders oppfølginger. Alle deltakerne svarte på spørreskjemaer om demografiske data, smerte (varighet og intensitet) og funksjonshemming. Smerteintensiteten ble vurdert til gjeldende NP og gjennomsnittlig NP i løpet av uken før vurderingen, målt med en visuell analog skala (VAS - målt i millimeter med endepunktene 0 = ingen smerte og 100 = uutholdelig smerte) (Carlsson, 1983). Neck Movements ble målt med cervico Thorac Ratio (CTR) (Norlander 2995), Disability ble målt med Neck Disability Index (NDI) (Vernon, 1991), som består av et ti-element, skalert spørreskjema hvor totalskårene er omregnet til prosent (0 %, ingen uførhet; 100 %, maksimal uførhet). Postene vurderer NP etter intensitet, personlig pleie, løft, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, bilkjøring, søvn og rekreasjon. Livskvalitet ble målt med spørreskjemaet SF-36 (Sullivan1995).
Studiedeltakere Ett hundre og tjueto forsøkspersoner med langvarig, uspesifikk NP ble randomisert til intervensjoner av qigong (n=60) og treningsterapi (n=62). Åttiseks (70 %) var kvinner og 36 (30 %) menn, med en gjennomsnittsalder på 44 år
Deltakerne ble tilfeldig tildelt for å motta qigong eller treningsterapi. I hver gruppe fikk deltakerne ti til 12 behandlinger over en periode på tre måneder, og hver behandlingsøkt varte i én time. En behandlingsspesifikk retningslinje ble utviklet for hver behandling. Behandlinger ble gitt av erfarne fysioterapeuter; fysioterapeuten med ansvar for qigong hadde ingenting med treningsterapi å gjøre og omvendt. Det ble ført en oppmøteliste i intervensjonsperioden, og alle deltakerne ble informert om at de måtte delta på minst åtte av de 12 øktene for å bli inkludert for analyse i studien.
Qigong ble utført i henhold til medisinsk qigong, som er en modalitet av tradisjonell kinesisk medisin og er en måte å påvirke og styre qi (energi) til medisinsk fordel. Det er flere medisinske qigong-teknikker, en er Biyun-metoden. Hver qigong-øvelse inkluderte justering av kroppsholdning og forsiktig bevegelse, meditasjon (konsentrasjon) og målrettet avslapning, pustereguleringspraksis og selvadministrert massasje. I denne studien ble qigong praktisert i grupper på ti til 15 deltakere. Hver qigongøkt startet med informasjon om filosofien til medisinsk qigong, som ble fulgt av en generell oppvarming med myke bevegelser for hele kroppen og deretter 14 utvalgte qigongøvelser etter Biyun-metoden. Deltakerne ble anbefalt å trene forskjellige qigongøvelser hjemme hver dag.
Treningsterapi ble gjennomført individuelt, og treningsprogrammet ble tilpasset hver enkelt deltaker. En fysioterapeut instruerte deltakeren gjennom hele treningsprogrammet, som hovedsakelig fokuserte på livmorhalsen og skulder-/thoraxregionen. Hver treningsøkt startet med en oppvarming på en stasjonær sykkel i cirka ti minutter, etterfulgt av 40 minutter med dynamiske øvelser. Disse øvelsene besto av aktive bevegelser som hadde som mål å dekke hele bevegelsesområdet i alle nakkeretninger og muskeløvelser som hadde som mål å opprettholde/øke sirkulasjon, utholdenhet og styrke. Muskeløvelsene ble utført mot tyngdekraften eller med ekstra motstand (for eksempel med vekter, gummiekspander, manualer og trinseapparater) og ble avsluttet med å strekke musklene i nakke, skuldre og overekstremiteter. Mengden belastning ble individualisert og holdt innenfor smertetoleranse (for ikke å øke smerten). Belastningen ved muskeløvelsene skulle oppnå mellom 30 og 70 % av maksimal muskelkapasitet og ble gradvis økt etter hvert som utholdenhet og styrke ble oppnådd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18-65 år
- uspesifikke, langvarige nakkesmerter (<3 måneder).
Ekskluderingskriterier:
- kronisk spenningshodepine,
- migrene,
- traumatiske nakkeskader,
- nevrologiske tegn eller symptomer,
- revmatiske sykdommer,
- fibromyalgi eller andre alvorlige fysiologiske eller fysiske sykdommer
- vanskeligheter med å forstå det svenske språket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Qigong terapi
Qigong-behandlingen ble gjort i henhold til medisinsk qigong, og er en måte å påvirke og styre qi (energi) til medisinsk nytte.
Hver qigong-øvelse inkluderte justering av kroppsholdning, milde bevegelser, meditasjon, avslapning, pusteregulering og massasje.
Qigongen ble praktisert i grupper på ti til 15 deltakere.
Hver qigongøkt startet med informasjon om filosofien og en generell oppvarming med myke bevegelser og 14 utvalgte qigongøvelser etter Biyun-metoden.
|
Vanlig øvelse
|
Aktiv komparator: Treningsterapi
Treningsterapi ble utført individuelt, justert for hver deltaker.
En fysioterapeut instruerte deltakeren med fokus på livmorhalsen og skulder-/thoraxregionen.
Hver treningsøkt inkluderte stasjonær sykkel i ti minutter, 40 minutter med dynamiske øvelser.
Disse øvelsene bestod av aktive bevegelser i alle nakkeretninger og muskeløvelser som hadde som mål å opprettholde/øke sirkulasjon, utholdenhet og styrke.
Belastningen ved muskeløvelsene skulle oppnå mellom 30 og 70 % av maksimal muskelkapasitet og ble gradvis økt etter hvert som utholdenhet og styrke ble oppnådd.
|
Medisinsk qigong
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder og etter 1 år
|
målt med en visuell analog skala (VAS - målt i millimeter med endepunktene 0 = ingen smerte og 100 = uutholdelig smerte)
|
3 måneder og etter 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forventning
Tidsramme: 3 måneder
|
spørreskjemaer
|
3 måneder
|
Funksjonshemming, målt med Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 3 måneder og etter 1 år
|
Neck Disability Index (NDI) som består av et ti-element, skalert spørreskjema der totalskårene omregnes til prosent (0 %, ingen funksjonshemming; 100 %, maksimal funksjonshemming).
Postene vurderer NP etter intensitet, personlig pleie, løft, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, bilkjøring, søvn og rekreasjon.
|
3 måneder og etter 1 år
|
Livskvalitet (SF36)
Tidsramme: 3 måneder og etter 1 år
|
SF36 spørreskjemaer består av 36 utsagn delt inn i åtte helserelaterte dimensjoner: (1) fysisk funksjon, (2) rolle fysisk: rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, (3) kroppslig smerte, (4) generell helse, (5) vitalitet : energinivåer/tretthet, (6) sosial fungering, (7) emosjonell rolle: rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, og (8) psykisk helse: psykiske plager Hver skala har en maksimal score på 100 og høyere skår indikerer høyere subjektiv helse.
|
3 måneder og etter 1 år
|
Segmentell fleksjon og mobilitet i cervico-thoracic ryggraden
Tidsramme: 3 måneder og etter 1 år
|
vurdering med Myrin og Cervical Thoracal Ratio (CTR)
|
3 måneder og etter 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Lena-Karin Erlandsson, PhD, Head of Health Sciences Lund
- Studiestol: Jane Y Carlsson, professor, Head of Health Sciences Gothenburg, jane.carlsson@neuro.gu.se
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 516/99
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nakkesmerter
-
Zimmer BiometAvsluttetFemur brudd | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral Neck | Femur Fracture Intertrochanteric | Garden Grade III Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade IV Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
-
Zimmer BiometAvsluttetIntrakapsulær proksimal femurfraktur | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
-
Stryker NeurovascularRekruttering
-
University Children's Hospital, ZurichFullførtEmergency Front of Neck Airway hos barnSveits
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsFullførtOdontogen Deep Space Neck InfeksjonForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...TilbaketrukketDeep Neck Space InfeksjonerForente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Sohag UniversityRekrutteringWide Neck Saccular Cerebral AneurismsEgypt
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
Kliniske studier på Treningsterapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Utah State UniversityUkjent
-
EP SciencesUkjentHjerteelektrofysiologiForente stater
-
Loma Linda UniversityRekrutteringDiabetisk nevropati, distal symmetrisk polynevropati (manifestasjon)Forente stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaFullført
-
Mayo ClinicRekruttering