Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Qigong og treningsterapi blant pasienter med kroniske nakkesmerter (QII)

24. mars 2016 oppdatert av: Liselott Persson, Lund University
En randomisert kontrollert, multisenterstudie som sammenligner qigong og treningsterapi angående smerteintensitet, behandlingsforventninger, funksjonshemming, nakkebevegelser og livskvalitet hos personer med uspesifikk, langvarig NP etter tre og tolv måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert, multisenter studie som sammenligner qigong og treningsterapi angående smerteintensitet, behandlingsforventninger, funksjonshemming, nakkebevegelser og livskvalitet hos personer med uspesifikk, langvarig NP. Det vil bli utført en sammenligning mellom de to randomiserte behandlingsgruppene i disse variablene før og etter tre og 12 måneder.

Deltakerne ble rekruttert via en annonse i en lokalavis. Inkludering: Menn og kvinner mellom 18-65 år med uspesifikke, langvarige nakkesmerter (<3 måneder). Eksklusjonskriterier var kronisk spenningshodepine, migrene, traumatiske nakkeskader, nevrologiske tegn eller symptomer. revmatiske sykdommer, fibromyalgi eller andre alvorlige fysiologiske eller fysiske lidelser og vanskeligheter med å forstå det svenske språket.

Registreringen av deltakere, randomiseringsprosedyren og utførelse av målinger ble utført av fire uavhengige fysioterapeuter. Randomisering ble gjort i blokker på 30 i henhold til en forseglet konvoluttteknikk. Vurderinger ble gjort før behandling (baseline), umiddelbart etter behandling og ved seks og 12 måneders oppfølginger. Alle deltakerne svarte på spørreskjemaer om demografiske data, smerte (varighet og intensitet) og funksjonshemming. Smerteintensiteten ble vurdert til gjeldende NP og gjennomsnittlig NP i løpet av uken før vurderingen, målt med en visuell analog skala (VAS - målt i millimeter med endepunktene 0 = ingen smerte og 100 = uutholdelig smerte) (Carlsson, 1983). Neck Movements ble målt med cervico Thorac Ratio (CTR) (Norlander 2995), Disability ble målt med Neck Disability Index (NDI) (Vernon, 1991), som består av et ti-element, skalert spørreskjema hvor totalskårene er omregnet til prosent (0 %, ingen uførhet; 100 %, maksimal uførhet). Postene vurderer NP etter intensitet, personlig pleie, løft, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, bilkjøring, søvn og rekreasjon. Livskvalitet ble målt med spørreskjemaet SF-36 (Sullivan1995).

Studiedeltakere Ett hundre og tjueto forsøkspersoner med langvarig, uspesifikk NP ble randomisert til intervensjoner av qigong (n=60) og treningsterapi (n=62). Åttiseks (70 %) var kvinner og 36 (30 %) menn, med en gjennomsnittsalder på 44 år

Deltakerne ble tilfeldig tildelt for å motta qigong eller treningsterapi. I hver gruppe fikk deltakerne ti til 12 behandlinger over en periode på tre måneder, og hver behandlingsøkt varte i én time. En behandlingsspesifikk retningslinje ble utviklet for hver behandling. Behandlinger ble gitt av erfarne fysioterapeuter; fysioterapeuten med ansvar for qigong hadde ingenting med treningsterapi å gjøre og omvendt. Det ble ført en oppmøteliste i intervensjonsperioden, og alle deltakerne ble informert om at de måtte delta på minst åtte av de 12 øktene for å bli inkludert for analyse i studien.

Qigong ble utført i henhold til medisinsk qigong, som er en modalitet av tradisjonell kinesisk medisin og er en måte å påvirke og styre qi (energi) til medisinsk fordel. Det er flere medisinske qigong-teknikker, en er Biyun-metoden. Hver qigong-øvelse inkluderte justering av kroppsholdning og forsiktig bevegelse, meditasjon (konsentrasjon) og målrettet avslapning, pustereguleringspraksis og selvadministrert massasje. I denne studien ble qigong praktisert i grupper på ti til 15 deltakere. Hver qigongøkt startet med informasjon om filosofien til medisinsk qigong, som ble fulgt av en generell oppvarming med myke bevegelser for hele kroppen og deretter 14 utvalgte qigongøvelser etter Biyun-metoden. Deltakerne ble anbefalt å trene forskjellige qigongøvelser hjemme hver dag.

Treningsterapi ble gjennomført individuelt, og treningsprogrammet ble tilpasset hver enkelt deltaker. En fysioterapeut instruerte deltakeren gjennom hele treningsprogrammet, som hovedsakelig fokuserte på livmorhalsen og skulder-/thoraxregionen. Hver treningsøkt startet med en oppvarming på en stasjonær sykkel i cirka ti minutter, etterfulgt av 40 minutter med dynamiske øvelser. Disse øvelsene besto av aktive bevegelser som hadde som mål å dekke hele bevegelsesområdet i alle nakkeretninger og muskeløvelser som hadde som mål å opprettholde/øke sirkulasjon, utholdenhet og styrke. Muskeløvelsene ble utført mot tyngdekraften eller med ekstra motstand (for eksempel med vekter, gummiekspander, manualer og trinseapparater) og ble avsluttet med å strekke musklene i nakke, skuldre og overekstremiteter. Mengden belastning ble individualisert og holdt innenfor smertetoleranse (for ikke å øke smerten). Belastningen ved muskeløvelsene skulle oppnå mellom 30 og 70 % av maksimal muskelkapasitet og ble gradvis økt etter hvert som utholdenhet og styrke ble oppnådd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 18-65 år
  • uspesifikke, langvarige nakkesmerter (<3 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk spenningshodepine,
  • migrene,
  • traumatiske nakkeskader,
  • nevrologiske tegn eller symptomer,
  • revmatiske sykdommer,
  • fibromyalgi eller andre alvorlige fysiologiske eller fysiske sykdommer
  • vanskeligheter med å forstå det svenske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Qigong terapi
Qigong-behandlingen ble gjort i henhold til medisinsk qigong, og er en måte å påvirke og styre qi (energi) til medisinsk nytte. Hver qigong-øvelse inkluderte justering av kroppsholdning, milde bevegelser, meditasjon, avslapning, pusteregulering og massasje. Qigongen ble praktisert i grupper på ti til 15 deltakere. Hver qigongøkt startet med informasjon om filosofien og en generell oppvarming med myke bevegelser og 14 utvalgte qigongøvelser etter Biyun-metoden.
Vanlig øvelse
Aktiv komparator: Treningsterapi
Treningsterapi ble utført individuelt, justert for hver deltaker. En fysioterapeut instruerte deltakeren med fokus på livmorhalsen og skulder-/thoraxregionen. Hver treningsøkt inkluderte stasjonær sykkel i ti minutter, 40 minutter med dynamiske øvelser. Disse øvelsene bestod av aktive bevegelser i alle nakkeretninger og muskeløvelser som hadde som mål å opprettholde/øke sirkulasjon, utholdenhet og styrke. Belastningen ved muskeløvelsene skulle oppnå mellom 30 og 70 % av maksimal muskelkapasitet og ble gradvis økt etter hvert som utholdenhet og styrke ble oppnådd.
Medisinsk qigong

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder og etter 1 år
målt med en visuell analog skala (VAS - målt i millimeter med endepunktene 0 = ingen smerte og 100 = uutholdelig smerte)
3 måneder og etter 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forventning
Tidsramme: 3 måneder
spørreskjemaer
3 måneder
Funksjonshemming, målt med Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 3 måneder og etter 1 år
Neck Disability Index (NDI) som består av et ti-element, skalert spørreskjema der totalskårene omregnes til prosent (0 %, ingen funksjonshemming; 100 %, maksimal funksjonshemming). Postene vurderer NP etter intensitet, personlig pleie, løft, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, bilkjøring, søvn og rekreasjon.
3 måneder og etter 1 år
Livskvalitet (SF36)
Tidsramme: 3 måneder og etter 1 år
SF36 spørreskjemaer består av 36 utsagn delt inn i åtte helserelaterte dimensjoner: (1) fysisk funksjon, (2) rolle fysisk: rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, (3) kroppslig smerte, (4) generell helse, (5) vitalitet : energinivåer/tretthet, (6) sosial fungering, (7) emosjonell rolle: rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, og (8) psykisk helse: psykiske plager Hver skala har en maksimal score på 100 og høyere skår indikerer høyere subjektiv helse.
3 måneder og etter 1 år
Segmentell fleksjon og mobilitet i cervico-thoracic ryggraden
Tidsramme: 3 måneder og etter 1 år
vurdering med Myrin og Cervical Thoracal Ratio (CTR)
3 måneder og etter 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Lena-Karin Erlandsson, PhD, Head of Health Sciences Lund
  • Studiestol: Jane Y Carlsson, professor, Head of Health Sciences Gothenburg, jane.carlsson@neuro.gu.se

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 516/99

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Studiedata/dokumenter

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nakkesmerter

Kliniske studier på Treningsterapi

3
Abonnere