- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02724826
Effekter av Qigong och träningsterapi bland patienter med kronisk nacksmärta (QII)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollerad multicenterstudie som jämför qigong och träningsterapi avseende smärtintensitet, behandlingsförväntningar, funktionsnedsättning, nackrörelser och livskvalitet hos patienter med ospecifik, långvarig NP. En jämförelse kommer att göras mellan de två randomiserade behandlingsgrupperna i dessa variabler före och efter tre och 12 månader.
Deltagarna rekryterades via en annons i en lokaltidning. Inklusion: Män och kvinnor mellan 18-65 år med ospecifik, långvarig nacksmärta (<3 månader). Uteslutningskriterier var kronisk spänningshuvudvärk, migrän, traumatiska nackskador, neurologiska tecken eller symtom. reumatiska sjukdomar, fibromyalgi eller andra allvarliga fysiologiska eller fysiska sjukdomar och svårigheter att förstå svenska språket.
Inskrivningen av deltagare, randomiseringsproceduren och utförandet av mätningar utfördes av fyra oberoende sjukgymnaster. Randomisering gjordes i block om 30 enligt en förseglad kuvertteknik. Bedömningar gjordes före behandling (baslinje), omedelbart efter behandling och vid sex och 12 månaders uppföljningar. Alla deltagare besvarade frågeformulär om demografiska data, smärta (varaktighet och intensitet) och funktionshinder. Smärtintensiteten bedömdes som aktuell NP och genomsnittlig NP under veckan före bedömningen, mätt med en visuell analog skala (VAS - mätt i millimeter med slutpunkterna 0 = ingen smärta och 100 = outhärdlig smärta) (Carlsson, 1983). Neck Movements mättes med cervico Thorac Ratio (CTR) (Norlander 2995), Disability mättes med Neck Disability Index (NDI) (Vernon, 1991), som består av ett tio-objekt, skalat frågeformulär där de totala poängen räknas om till procent (0 %, ingen funktionsnedsättning; 100 %, maximal funktionsnedsättning). Posterna bedömer NP efter intensitet, personlig omvårdnad, lyft, läsning, huvudvärk, koncentration, arbete, bilkörning, sömn och rekreation. Livskvalitet mättes med frågeformuläret SF-36 (Sullivan1995).
Studiedeltagare Hundratjugotvå försökspersoner med långvarig, ospecifik NP randomiserades till interventionerna qigong (n=60) och träningsterapi (n=62). Åttiosex (70 %) var kvinnor och 36 (30 %) män, med en medelålder på 44 år
Deltagarna tilldelades slumpmässigt att få qigong eller träningsterapi. I varje grupp fick deltagarna tio till 12 behandlingar under en period av tre månader, och varje behandlingstillfälle varade en timme. En behandlingsspecifik riktlinje togs fram för varje behandling. Behandlingarna gavs av erfarna sjukgymnaster; fysioterapeuten som ansvarade för qigong hade inget med träningsterapi att göra och vice versa. En närvarolista fördes under interventionsperioden och alla deltagare informerades om att de var tvungna att delta i minst åtta av de 12 sessionerna för att inkluderas för analys i studien.
Qigong gjordes enligt medicinsk qigong, som är en modalitet av traditionell kinesisk medicin och är ett sätt att påverka och styra qi (energi) till medicinsk nytta. Det finns flera medicinska qigong-tekniker, en är Biyun-metoden. Varje qigongträning inkluderade justering av kroppsställning och mjuka rörelser, meditation (koncentration) och målmedveten avslappning, andningsreglering och självadministrerad massage. I denna studie utövades qigong i grupper om tio till 15 deltagare. Varje qigongpass började med information om filosofin inom medicinsk qigong, som följdes av en allmän uppvärmning med mjuka rörelser för hela kroppen och sedan 14 utvalda qigongövningar enligt Biyunmetoden. Deltagarna rekommenderades att träna olika qigongövningar hemma varje dag.
Träningsterapin genomfördes individuellt och träningsprogrammet anpassades för varje deltagare. En sjukgymnast instruerade deltagaren under hela träningsprogrammet, som främst fokuserade på livmoderhalsen och axel-/bröstregionen. Varje träningspass började med en uppvärmning på en stillastående cykel i cirka tio minuter, följt av 40 minuters dynamiska övningar. Dessa övningar bestod av aktiva rörelser som syftade till att täcka hela rörelseområdet i alla nackriktningar och muskelövningar som syftade till att bibehålla/öka cirkulation, uthållighet och styrka. Muskelövningarna genomfördes mot tyngdkraften eller med extra motstånd (till exempel med vikter, gummiexpander, hantlar och remskivor) och avslutades med att sträcka ut musklerna i nacke, axlar och övre extremiteter. Mängden belastning var individualiserad och hölls inom smärttolerans (syftade till att inte öka smärtan). Belastningen vid muskelövningarna skulle uppnå mellan 30 och 70 % av maximal muskelkapacitet och ökades gradvis i takt med att uthållighet och styrka ökades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 18-65 år
- ospecifik, långvarig nacksmärta (<3 månader).
Exklusions kriterier:
- kronisk spänningshuvudvärk,
- migrän,
- traumatiska nackskador,
- neurologiska tecken eller symtom,
- reumatiska sjukdomar,
- fibromyalgi eller andra allvarliga fysiologiska eller fysiska sjukdomar
- svårt att förstå svenska språket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Qigong terapi
Qigongbehandlingen gjordes enligt medicinsk qigong, och är ett sätt att påverka och styra qi (energi) till medicinsk nytta.
Varje qigongträning inkluderade justering av kroppsställning, mild rörelse, meditation, avslappning, andningsreglering och massage.
Qigongen utövades i grupper om tio till 15 deltagare.
Varje qigongpass började med information om filosofin och en allmän uppvärmning med mjuka rörelser och 14 utvalda qigongövningar enligt Biyunmetoden.
|
Regelbunden träning
|
Aktiv komparator: Träningsterapi
Träningsterapin utfördes individuellt, anpassad för varje deltagare.
En sjukgymnast instruerade deltagaren med fokus på livmoderhalsen och axel/bröstregionen.
Varje träningspass inkluderade stationär cykel under tio minuter, 40 minuter av dynamiska övningar.
Dessa övningar bestod av aktiva rörelser i alla nackriktningar och muskelövningar som syftade till att bibehålla/öka cirkulation, uthållighet och styrka.
Belastningen vid muskelövningarna skulle uppnå mellan 30 och 70 % av maximal muskelkapacitet och ökades gradvis i takt med att uthållighet och styrka ökades.
|
Medicinsk qigong
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta intensitet
Tidsram: 3 månader och efter 1 år
|
mätt med en visuell analog skala (VAS - mätt i millimeter med ändpunkterna 0 = ingen smärta och 100 = outhärdlig smärta)
|
3 månader och efter 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förväntan
Tidsram: 3 månader
|
frågeformulär
|
3 månader
|
Funktionshinder, mätt med Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: 3 månader och efter 1 år
|
Neck Disability Index (NDI) som består av ett skalat frågeformulär med tio punkter där de totala poängen räknas om till procent (0 %, ingen funktionsnedsättning; 100 %, maximal funktionsnedsättning).
Posterna bedömer NP efter intensitet, personlig omvårdnad, lyft, läsning, huvudvärk, koncentration, arbete, bilkörning, sömn och rekreation.
|
3 månader och efter 1 år
|
Livskvalitet (SF36)
Tidsram: 3 månader och efter 1 år
|
SF36 enkäter består av 36 påståenden uppdelade i åtta hälsorelaterade dimensioner: (1) fysisk funktion, (2) roll fysisk: rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, (3) kroppslig smärta, (4) allmän hälsa, (5) vitalitet : energinivåer/trötthet, (6) social funktion, (7) emotionell roll: rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och (8) mental hälsa: psykologisk ångest Varje skala har en maximal poäng på 100 och högre poäng indikerar högre subjektiv hälsa.
|
3 månader och efter 1 år
|
Segmentell böjning och rörlighet i cervico-thoracal ryggraden
Tidsram: 3 månader och efter 1 år
|
bedömning med Myrin och Cervical Thoracal Ratio (CTR)
|
3 månader och efter 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Lena-Karin Erlandsson, PhD, Head of Health Sciences Lund
- Studiestol: Jane Y Carlsson, professor, Head of Health Sciences Gothenburg, jane.carlsson@neuro.gu.se
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 516/99
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nacksmärta
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
University Children's Hospital, ZurichAvslutadEmergency Front of Neck Airway hos barnSchweiz
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
The University of Texas Health Science Center,...IndragenDeep Neck Space InfectionsFörenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuDeep Neck Flexors Training | Post isometrisk avslappning
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
Kliniska prövningar på Träningsterapi
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiv, inte rekryterandeDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutadÅterkommande Clostridium Difficile-infektionFörenta staterna
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAvslutadCerebral pares | Barn | Hemiplegi | PediatriskFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadEssentiell tremor