- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02724826
Auswirkungen von Qigong und Bewegungstherapie bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen (QII)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zum Vergleich von Qigong und Bewegungstherapie in Bezug auf Schmerzintensität, Behandlungserwartungen, Behinderung, Nackenbewegungen und Lebensqualität bei Patienten mit unspezifischer, langfristiger NP. Ein Vergleich wird zwischen den beiden randomisierten Behandlungsgruppen in diesen Variablen vor und nach drei und 12 Monaten durchgeführt.
Die Teilnehmer wurden über eine Anzeige in einer lokalen Zeitung rekrutiert. Einschluss: Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren mit unspezifischen, lang andauernden Nackenschmerzen (< 3 Monate). Ausschlusskriterien waren chronische Kopfschmerzen vom Spannungstyp, Migräne, traumatische Nackenverletzungen, neurologische Anzeichen oder Symptome. rheumatische Erkrankungen, Fibromyalgie oder andere schwere physiologische oder körperliche Erkrankungen und Schwierigkeiten, die schwedische Sprache zu verstehen.
Die Einschreibung der Teilnehmer, das Randomisierungsverfahren und die Durchführung der Messungen wurden von vier unabhängigen Physiotherapeuten durchgeführt. Die Randomisierung erfolgte in 30er-Blöcken gemäß einer Technik mit versiegelten Umschlägen. Die Bewertungen wurden vor der Behandlung (Baseline), unmittelbar nach der Behandlung und nach sechs und 12 Monaten durchgeführt. Alle Teilnehmer beantworteten Fragebögen zu demografischen Daten, Schmerzen (Dauer und Intensität) und Behinderung. Die Schmerzintensität wurde als aktueller NP und durchschnittlicher NP während der Woche vor der Untersuchung bewertet, gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS - gemessen in Millimetern mit den Endpunkten 0 = kein Schmerz und 100 = unerträglicher Schmerz) (Carlsson, 1983). Die Nackenbewegungen wurden mit dem Cervico Thorac Ratio (CTR) (Norlander 2995) gemessen, die Behinderung wurde mit dem Neck Disability Index (NDI) (Vernon, 1991) gemessen, der aus einem skalierten Fragebogen mit zehn Punkten besteht, in den die Gesamtpunktzahlen neu berechnet werden Prozent (0 %, keine Behinderung; 100 %, maximale Behinderung). Die Items bewerten NP nach Intensität, Körperpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit, Fahren, Schlafen und Erholung. Die Lebensqualität wurde mit dem Fragebogen SF-36 (Sullivan1995) gemessen.
Studienteilnehmer Einhundertzweiundzwanzig Patienten mit unspezifischem Langzeit-NP wurden randomisiert den Interventionen Qigong (n=60) und Bewegungstherapie (n=62) zugeteilt. Sechsundachtzig (70 %) waren Frauen und 36 (30 %) Männer mit einem Durchschnittsalter von 44 Jahren
Die Teilnehmer wurden zufällig zugeteilt, um Qigong oder Bewegungstherapie zu erhalten. In jeder Gruppe erhielten die Teilnehmer zehn bis zwölf Behandlungen über einen Zeitraum von drei Monaten, jede Behandlungssitzung dauerte eine Stunde. Für jede Behandlung wurde eine behandlungsspezifische Leitlinie entwickelt. Die Behandlungen wurden von erfahrenen Physiotherapeuten durchgeführt; der für Qigong zuständige Physiotherapeut hatte nichts mit Bewegungstherapie zu tun und umgekehrt. Während des Interventionszeitraums wurde eine Anwesenheitsliste geführt, und alle Teilnehmer wurden darüber informiert, dass sie an mindestens acht der 12 Sitzungen teilnehmen mussten, um für die Analyse in die Studie aufgenommen zu werden.
Qigong wurde nach dem medizinischen Qigong durchgeführt, das eine Modalität der traditionellen chinesischen Medizin ist und ein Weg ist, Qi (Energie) zum medizinischen Nutzen zu beeinflussen und zu lenken. Es gibt mehrere medizinische Qigong-Techniken, eine davon ist die Biyun-Methode. Jede Qigong-Praxis beinhaltete die Anpassung der Körperhaltung und sanfte Bewegungen, Meditation (Konzentration) und gezielte Entspannung, Übungen zur Atemregulierung und selbst durchgeführte Massagen. In dieser Studie wurde Qigong in Gruppen von zehn bis 15 Teilnehmern praktiziert. Jede Qigong-Sitzung begann mit Informationen über die Philosophie des medizinischen Qigong, gefolgt von einem allgemeinen Aufwärmen mit sanften Bewegungen für den ganzen Körper und dann 14 ausgewählten Qigong-Übungen nach der Biyun-Methode. Den Teilnehmern wurde empfohlen, jeden Tag verschiedene Qigong-Übungen zu Hause zu praktizieren.
Die Bewegungstherapie wurde individuell durchgeführt und das Trainingsprogramm für jeden Teilnehmer angepasst. Ein Physiotherapeut leitete den Teilnehmer während des gesamten Trainingsprogramms an, das sich hauptsächlich auf die Bereiche Halswirbelsäule und Schulter/Brustkorb konzentrierte. Jede Trainingseinheit begann mit einem etwa zehnminütigen Warm-up auf einem stationären Fahrrad, gefolgt von 40 Minuten dynamischen Übungen. Diese Übungen bestanden aus aktiven Bewegungen, die darauf abzielten, den gesamten Bewegungsumfang in alle Nackenrichtungen abzudecken, und Muskelübungen, die darauf abzielten, die Durchblutung, Ausdauer und Kraft aufrechtzuerhalten/zu steigern. Die Muskelübungen wurden gegen die Schwerkraft oder mit zusätzlichem Widerstand (z. B. mit Gewichten, Gummiexpander, Hanteln und Flaschenzügen) durchgeführt und endeten mit einer Dehnung der Nacken-, Schulter- und oberen Extremitätenmuskulatur. Die Höhe der Belastung wurde individuell angepasst und innerhalb der Schmerztoleranz gehalten (wobei darauf abzielte, die Schmerzen nicht zu verstärken). Die Belastung bei den Muskelübungen sollte zwischen 30 und 70 % der maximalen Muskelkapazität erreichen und wurde mit zunehmender Ausdauer und Kraft schrittweise gesteigert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren
- unspezifische, langfristige Nackenschmerzen (< 3 Monate).
Ausschlusskriterien:
- chronischer Kopfschmerz vom Spannungstyp,
- Migräne,
- traumatische Nackenverletzungen,
- neurologische Anzeichen oder Symptome,
- rheumatische Erkrankungen,
- Fibromyalgie oder andere schwere physiologische oder körperliche Erkrankungen
- Schwierigkeiten, die schwedische Sprache zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Qigong-Therapie
Die Qigong-Behandlung wurde nach medizinischem Qigong durchgeführt und ist eine Möglichkeit, Qi (Energie) zum medizinischen Nutzen zu beeinflussen und zu lenken.
Jede Qigong-Praxis beinhaltete eine Anpassung der Körperhaltung, sanfte Bewegungen, Meditation, Entspannung, Übungen zur Atemregulierung und Massage.
Das Qigong wurde in Gruppen von zehn bis 15 Teilnehmern praktiziert.
Jede Qigong-Sitzung begann mit Informationen über die Philosophie und einem allgemeinen Aufwärmen mit sanften Bewegungen und 14 ausgewählten Qigong-Übungen nach der Biyun-Methode.
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Regelmäßiges Training
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Aktiver Komparator: Bewegungstherapie
Die Bewegungstherapie wurde individuell für jeden Teilnehmer angepasst durchgeführt.
Ein Physiotherapeut wies den Teilnehmer an, sich auf die Hals- und Schulter- / Brustregionen zu konzentrieren.
Jede Trainingseinheit umfasste zehn Minuten stationäres Radfahren und 40 Minuten dynamische Übungen.
Diese Übungen bestanden aus aktiven Bewegungen in alle Nackenrichtungen und Muskelübungen zur Erhaltung/Steigerung von Durchblutung, Ausdauer und Kraft.
Die Belastung bei den Muskelübungen sollte zwischen 30 und 70 % der maximalen Muskelkapazität erreichen und wurde mit zunehmender Ausdauer und Kraft schrittweise gesteigert.
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Medizinisches Qi Gong
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Monate und nach 1 Jahr
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gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS - gemessen in Millimetern mit den Endpunkten 0 = keine Schmerzen und 100 = unerträgliche Schmerzen)
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3 Monate und nach 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erwartung
Zeitfenster: 3 Monate
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Fragebögen
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3 Monate
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Behinderung, gemessen mit dem Neck Disability Index (NDI)
Zeitfenster: 3 Monate und nach 1 Jahr
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der Neck Disability Index (NDI), der aus einem zehnteiligen, skalierten Fragebogen besteht, bei dem die Gesamtpunktzahl in Prozent umgerechnet wird (0 %, keine Behinderung; 100 %, maximale Behinderung).
Die Items bewerten NP nach Intensität, Körperpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit, Fahren, Schlafen und Erholung.
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3 Monate und nach 1 Jahr
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Lebensqualität (SF36)
Zeitfenster: 3 Monate und nach 1 Jahr
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Der SF36-Fragebogen besteht aus 36 Aussagen, die in acht gesundheitsbezogene Dimensionen unterteilt sind: (1) körperliche Funktionsfähigkeit, (2) Rolle körperlich: Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, (3) körperliche Schmerzen, (4) allgemeine Gesundheit, (5) Vitalität : Energielevel/Müdigkeit, (6) soziales Funktionieren, (7) emotionale Rolle: Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und (8) mentale Gesundheit: psychische Belastung Jede Skala hat eine maximale Punktzahl von 100 und höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere subjektive Gesundheit hin.
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3 Monate und nach 1 Jahr
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Segmentale Flexion und Beweglichkeit in der zervikothorakalen Wirbelsäule
Zeitfenster: 3 Monate und nach 1 Jahr
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Beurteilung mit Myrin und Cervical Thoracal Ratio (CTR)
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3 Monate und nach 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Lena-Karin Erlandsson, PhD, Head of Health Sciences Lund
- Studienstuhl: Jane Y Carlsson, professor, Head of Health Sciences Gothenburg, jane.carlsson@neuro.gu.se
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 516/99
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Studiendaten/Dokumente
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