Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie standardowe +/- SBRT u pacjentów z guzami litymi z od 1 do 3 przerzutów wyłącznie do kości (STEREO-OS)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: UNICANCER

Zewnątrzczaszkowa Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT) dodana do standardowego leczenia w porównaniu z samym standardowym leczeniem u pacjentów z guzami litymi z od 1 do 3 przerzutów wyłącznie do kości

Przerzuty do kości występują często podczas ewolucji guzów litych, izolowanych lub związanych z przerzutami do narządów wewnętrznych. Częstość występowania waha się od 20 do 85% w zależności od pierwotnego raka. Rak piersi, prostaty i płuc jest odpowiedzialny za 70% przerzutów do kości. Uważa się, że nowotwór z przerzutami do kości w porównaniu z innymi miejscami przerzutów wiąże się z lepszym rokowaniem, zwłaszcza w przypadku raka piersi i prostaty. Przerzuty do kości mogą być obecne w momencie rozpoznania (przerzuty synchroniczne) lub pojawić się później (przerzuty metachroniczne).

Pojęcie „oligoprzerzutów” zostało zaproponowane u pacjentów z około 3 do 5 przerzutami (bez ograniczeń co do miejsca pierwotnego) i związane z pośrednim rokowaniem. Postawiono hipotezę, że miejscowe leczenie z zamiarem wyleczenia, ukierunkowane na kilka miejsc przerzutów, przyniosłoby długoterminowe prawdopodobieństwo przeżycia, wraz z terapiami ogólnoustrojowymi.

Zgłaszano osoby, które przeżyły długo po leczeniu z zamiarem wyleczenia przerzutów mięsaka i raka jelita grubego z przerzutami do wątroby lub płuc. Zdecydowaliśmy się skupić na przerzutach do kości ze względu na ich wysoką częstość występowania, ich wpływ na jakość życia i autonomię pacjentów oraz ich dostępność do potencjalnie leczniczej radioterapii.

Leczenie ogólnoustrojowe raka z przerzutami obejmuje terapię hormonalną (rak piersi i prostaty), leki ukierunkowane biologicznie oraz chemioterapię (wszystkie nowotwory).

Radioterapia stereotaktyczna jest wysoce dokładną techniką, początkowo opracowaną do wykonywania radiochirurgii guzów mózgu u pacjentów, u których uznano, że przejście do klasycznej operacji wycięcia jest zbyt trudne. W tym procesie wysoka całkowita dawka promieniowania jest dostarczana w pojedynczej frakcji do dobrze określonego celu wewnątrzczaszkowego. Koncepcja radioterapii w warunkach stereotaktycznych została rozszerzona o jedną lub kilka frakcji podawanych do małych objętości guzów pierwotnych/przerzutów w miejscach pozaczaszkowych (Stereotaktyczna Radioterapia Ciała [SBRT]). Obecnie osiągnięto wysokie wskaźniki kontroli przerzutów do płuc. Podobnie bardzo wysokie wskaźniki miejscowej kontroli odnotowano w przypadku przerzutów do kości po radioterapii stereotaktycznej.

W tym protokole naszym celem jest wykazanie, poprzez randomizowane badanie III fazy, że wysokie dawki radioterapii, podawane w warunkach stereotaktycznych do przerzutów do kości (między 1 a 3 przerzutami) u pacjentów z guzami litymi, są w stanie poprawić przeżycie bez progresji .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • ICO - Site Paul Papin
      • Arras, Francja
        • Centre Marie Curie
      • Arras, Francja
        • Hôpital Privé les Bonnettes
      • Avignon, Francja
        • Institut Sainte Catherine
      • Beuvry, Francja
        • Centre Pierre Curie
      • Beuvry, Francja
        • Clinique Ambroise Pare
      • Bordeaux, Francja
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francja
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Chambray-lès-Tours, Francja
        • Pôle Leonard de Vinci
      • Chambéry, Francja
        • Hôpital Métropole Savoie
      • Creil, Francja
        • Centre Amethyst CROM
      • Créteil, Francja
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dechy, Francja
        • Centre Leonard de Vinci
      • Dijon, Francja
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
      • Grenoble, Francja
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francja
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francja
        • Hôpital Privé Le Bois
      • Lyon, Francja
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francja
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Nancy, Francja
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nantes, Francja
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Perpignan, Francja
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Reims, Francja
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Francja
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Doulchard, Francja
        • Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
      • Sarcelles, Francja
        • GCS RISSA - Institut de cancérologie Paris Nord
      • Valenciennes, Francja
        • Clinique des Dentellières

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i młodsi niż 75 lat
  2. Stan ogólny dobry: stan sprawności wg WHO ≤1
  3. Pacjenci z histologicznym potwierdzeniem raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuc lub prostaty
  4. Brak współistniejących chorób przeciwwskazających do radiochemioterapii lub operacji
  5. Guz pierwotny dostępny do leczenia z zamiarem wyleczenia (operacja, chemioradioterapia…) u pacjentów z synchronicznymi przerzutami
  6. Pacjenci z 1 do 3 synchronicznymi lub metachronicznymi przerzutami do kości, jak zdefiniowano za pomocą NaF-PET i MRI kręgosłupa (jeśli to konieczne)
  7. Przerzuty do kości uleczalne za pomocą SBRT
  8. Rak pierwotny uważany za kontrolowany lub dostępny do leczenia z zamiarem wyleczenia (operacja, chemioradioterapia…) w przypadku wznowy lokoregionalnej w przypadku metachronicznej choroby skąpoprzerzutowej do kości
  9. Kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
  10. Pacjenci, którzy otrzymali arkusz informacyjny, opatrzyli datą i podpisali formularz świadomej zgody
  11. Związany z systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Przerzuty trzewne zgodnie z definicją FDG-PET (lub F-choliny-PET w przypadku raka prostaty) oraz CT lub MRI mózgu wykonane w ciągu sześciu tygodni przed SBRT
  2. Wcześniejsza systemowa terapia przerzutów u pacjentów z przerzutami metachronicznymi. Pacjenci z rakiem prostaty i piersi kwalifikują się, jeśli leczenie hormonalne rozpoczęto 6 miesięcy przed włączeniem
  3. Wszystkie przerzuty do kości wymagające leczenia chirurgicznego (ucisk rdzenia kręgowego, złamanie…)
  4. Więcej niż 3 przerzuty do kości określone przez NaF-PET lub konwencjonalny skan SPECT-CT i MRI kręgosłupa (jeśli przerzuty do kości kręgosłupa na NaF-PET)
  5. Nowotwór przebyty w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy)
  6. Wcześniejsza radioterapia przerzutów do kości (np. radioterapia przeciwbólowa)
  7. Pacjent włączony do innego badania terapeutycznego
  8. Kobiety w ciąży lub matki karmiące piersią,
  9. Nadwrażliwość na substancję czynną (FDG i NaF lub F-cholina w przypadku raka gruczołu krokowego) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  10. Przeciwwskazania do MRI (w przypadku przerzutów do kręgosłupa)
  11. Pacjenci pozbawieni wolności lub oddani pod opiekę wychowawcy. Pacjenci z jakimkolwiek stanem psychicznym, rodzinnym, socjologicznym lub geograficznym, który potencjalnie utrudnia przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania. Pacjenci nie mogą zrozumieć celu badania (język itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie systemowe + SBRT
Leczenie systemowe i SBRT do przerzutów do kości. Dozwolone są dwa schematy SBRT: 9 Gy x 3 frakcje lub 7 Gy x 5 frakcji w przypadku przerzutów do kości osiowej i wyrostka robaczkowego. Wybór należy do decyzji badacza.
Promieniowanie: SBRT
SBRT zostanie dodane do systemowego (standardowego) leczenia przerzutów do kości.
Brak interwencji: Leczenie systemowe
Radioterapia paliatywna przerzutów do kości jest dozwolona, ​​jeśli jest to konieczne (ból, złamanie, ucisk na rdzeń kręgowy…)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena wpływu SBRT na przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) po 1 roku zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 i PERCIST 1.0
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS w wieku 2 i 3 lat
Ramy czasowe: 2 lata i 3 lata po leczeniu
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) po 2 i 3 latach zostanie ocenione zgodnie z RECIST 1.1 i PERCIST
2 lata i 3 lata po leczeniu
Przeżycie wolne od progresji kości po 1, 2 i 3 latach
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata po leczeniu
Progresja kości odległych po 2 i 3 latach zostanie oceniona zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, a po 1 roku zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 i PERCIST
1, 2 i 3 lata po leczeniu
Kontrola lokalna po 1, 2 i 3 latach
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata po leczeniu
Kontrola lokalna zostanie oceniona po 1, 2 i 3 latach zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 i PERCIST
1, 2 i 3 lata po leczeniu
Toksyczność SBRT
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata po leczeniu
według skali CTCAE 4.0
1, 2 i 3 lata po leczeniu
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: na początku badania, 6 tygodni po randomizacji oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 1, 2 i 3 lata po leczeniu
kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia
na początku badania, 6 tygodni po randomizacji oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 1, 2 i 3 lata po leczeniu
Ocena bólu
Ramy czasowe: na początku badania, raz w tygodniu przez 2 tygodnie i 6 tygodni po randomizacji oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1, 2 i 3 latach po leczeniu
według skali numerycznej odnoszącej się do leków przeciwbólowych
na początku badania, raz w tygodniu przez 2 tygodnie i 6 tygodni po randomizacji oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1, 2 i 3 latach po leczeniu
Użyteczność kosztowa
Ramy czasowe: 6 tygodni po randomizacji
Obliczenia QALY (lata życia skorygowane o jakość) i ICER (przyrostowe współczynniki efektywności kosztowej) na podstawie kwestionariusza EQ-5D-3L.
6 tygodni po randomizacji
Przeżycie specyficzne dla raka
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata po leczeniu
Długość czasu od rozpoczęcia leczenia choroby do śmierci zidentyfikowanej jako spowodowana określonym nowotworem.
1, 2 i 3 lata po leczeniu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata po leczeniu
Długość czasu od rozpoczęcia leczenia choroby do czasu, gdy pacjenci nadal żyją.
1, 2 i 3 lata po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Współpracownicy

National Cancer Institute, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Sébastien Thureau, MD, Centre Henri Becquerel
  • Główny śledczy: Jean-Christophe Faivre, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC-0107/1603

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc z przerzutami

Badania kliniczne na SBRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj