Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pegteograstym u dzieci z guzami litymi

17 września 2018 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Skuteczność i bezpieczeństwo pegteograstymu w leczeniu neutropenii wywołanej chemioterapią u dzieci z guzami litymi

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pegteograstymu w leczeniu neutropenii wywołanej chemioterapią u dzieci z guzami litymi

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci z guzem litym doświadczają neutropenii po chemioterapii cytotoksycznej i zwykle otrzymują czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), aby stymulować regenerację neutrofili. Jednak wymaga codziennego zastrzyku G-CSF. Pegteograstim to nowa postać pegfilgrastymu, rekombinowanego ludzkiego analogu G-CSF, PEGylowanego. W tym badaniu badacze mieli na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pegteograstymu w leczeniu neutropenii wywołanej chemioterapią u dzieci z guzami litymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z guzem litym poddawani chemioterapii z zastosowaniem karboplatyny, etopozydu, doksorubicyny, cyklofosfamidu (CEDC) oraz ifosfamidu, karboplatyny, etopozydu (ICE)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dysfunkcją narządu (kreatynina > 2 mg/dl, frakcja wyrzutowa <40% lub ciężka arytmia/zaburzenia przewodzenia, inna ciężka dysfunkcja narządu)
  • Nadwrażliwość na pegteograstym, białko pochodzące z E-coli, pegfilgrastym, filgrastym lub lateks.
  • Pacjenci ze skłonnością do krwawień, u których należy unikać wstrzyknięć podskórnych.
  • Aktywna infekcja lub gorączka zakaźna podczas okresu przesiewowego.
  • Genetyczny problem tolerancji fruktozy.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Kobiety w ciąży i karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neutropenia wywołana chemioterapią
Pegteograstim 100 ug/kg (maksymalnie 6 mg) w 7 dniu cyklu chemioterapii
Lek: Pegteograstym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po wstrzyknięciu pegteograsymu
Do 3 tygodni po wstrzyknięciu pegteograsymu
Czas trwania neutropenii (bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 500/ul)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania ciężkiej neutropenii (ANC < 100/ul)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Do 6 tygodni
Najniższa wartość ANC
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Do 6 tygodni
Dni z gorączką neutropeniczną
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

Green Cross Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-12-121

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity u dzieci

Badania kliniczne na Pegteograstym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj