Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pegteograstim hos barn med solida tumörer

17 september 2018 uppdaterad av: Samsung Medical Center

Effekt och säkerhet av Pegteograstim på kemoterapi-inducerad neutropeni hos barn med solida tumörer

För att utvärdera effekten och säkerheten av pegteograstim på kemoterapi-inducerad neutropeni hos barn med solida tumörer

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn med solid tumör upplever neutropeni efter cytotoxisk kemoterapi, och de får vanligtvis granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) för att stimulera neutrofilåterhämtning. Den behöver dock daglig injektion av G-CSF. Pegteograstim är en ny formulering av PEGylerad rekombinant human G-CSF-analog pegfilgrastim. I denna studie syftade utredarna till att utvärdera effekten och säkerheten av pegteograstim på kemoterapi-inducerad neutropeni hos barn med solida tumörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 16 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med solid tumör som genomgår kemoterapi med karboplatin, etoposid, doxorubicin, cyklofosfamid (CEDC) och ifosfamid, karboplatin, etoposid (ICE) regim

Exklusions kriterier:

  • Patienter med organdysfunktion (kreatinin > 2 mg/dL, ejektionsfraktion <40 % eller allvarlig arytmi/ledningsstörning, annan allvarlig organdysfunktion)
  • Överkänslighet mot pegteograstim, protein som kommer från E-coli, pegfilgrastim, filgrastim eller latex.
  • Patienter med blödningstendens till vilka subkutan injektion bör undvikas.
  • Aktiv infektion eller smittsam feber under screeningsperioden.
  • Genetiska problem med fruktostolerans.
  • Patienter som deltog i annan klinisk prövning inom 4 veckor före inskrivning.
  • Gravida och ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kemoterapi inducerad neutropeni
Pegteograstim 100 ug/kg (max 6 mg) på dag 7 i cytostatikabehandlingscykeln
Läkemedel: Pegteograstim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Upp till 3 veckor efter injektionen av pegteograsim
Upp till 3 veckor efter injektionen av pegteograsim
Varaktighet av neutropeni (absolut neutrofilantal (ANC) < 500/uL)
Tidsram: Upp till 6 veckor
Upp till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av svår neutropeni (ANC < 100/uL)
Tidsram: Upp till 6 veckor
Upp till 6 veckor
Lägsta värde på ANC
Tidsram: Upp till 6 veckor
Upp till 6 veckor
Dagar med neutropen feber
Tidsram: Upp till 6 veckor
Upp till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbetspartners

Green Cross Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2018

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-12-121

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatrisk solid tumör

Kliniska prövningar på Pegteograstim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera