Pegteograstim en niños con tumores sólidos
17 de septiembre de 2018 actualizado por: Samsung Medical Center
Eficacia y seguridad de pegteograstim en la neutropenia inducida por quimioterapia en niños con tumores sólidos
Evaluar la eficacia y seguridad de pegteograstim en la neutropenia inducida por quimioterapia en niños con tumores sólidos
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con tumores sólidos experimentan neutropenia después de la quimioterapia citotóxica y, por lo general, reciben factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) para estimular la recuperación de neutrófilos.
Sin embargo, necesita una inyección diaria de G-CSF.
Pegteograstim es una nueva formulación de pegfilgrastim análogo del G-CSF humano recombinante PEGilado.
En este estudio, los investigadores intentaron evaluar la eficacia y seguridad de pegteograstim en la neutropenia inducida por quimioterapia en niños con tumores sólidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
34
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 16 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumor sólido que reciben quimioterapia con régimen de carboplatino, etopósido, doxorrubicina, ciclofosfamida (CEDC) e ifosfamida, carboplatino, etopósido (ICE)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con disfunción orgánica (creatinina > 2 mg/dl, fracción de eyección < 40 % o arritmia grave/trastorno de la conducción, otra disfunción orgánica grave)
- Hipersensibilidad a pegteograstim, proteína procedente de E-coli, pegfilgrastim, filgrastim o látex.
- Pacientes con tendencia hemorrágica en los que se debe evitar la inyección subcutánea.
- Infección activa o fiebre infecciosa durante el período de selección.
- Problema genético a la tolerancia a la fructosa.
- Pacientes que participaron en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Neutropenia inducida por quimioterapia
Pegteograstim 100 ug/kg (máximo 6 mg) el día 7 del ciclo de quimioterapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la inyección de pegteograsim
|
Hasta 3 semanas después de la inyección de pegteograsim
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|
Duración de la neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 500/uL)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
|
Hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Duración de la neutropenia grave (RAN < 100/uL)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Hasta 6 semanas
|
|
Valor más bajo de ANC
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
|
Hasta 6 semanas
|
|
Días con fiebre neutropénica
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
|
Hasta 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-12-121
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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