Charakterystyka metabolizmu u dzieci z narkolepsją (Narcolepsy)
19 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Czy istnieje zmiana całkowitego metabolizmu w ciągu 24 godzin u dzieci z narkolepsją, która mogłaby wyjaśnić ich skłonność do otyłości?
Znaczny przyrost masy ciała i otyłość obserwuje się u większości pacjentów z narkolepsją, głównie w początkowym okresie choroby oraz narkolepsji u małych dzieci. Nie ma szczegółowych badań dotyczących populacji i konsekwencji nadwagi w życiu tych długoterminowych pacjentów. Pacjenci z narkolepsją znacznie przybierają na wadze na początku choroby. Wiadomo również, że przyrost masy ciała nie jest związany z leczeniem narkolepsji. Etiologia otyłości u pacjentów z narkolepsją nie jest ustalona. Przyjęto kilka założeń (aktywność fizyczna, dieta leptynowa, metabolizm). Przyczyna i patofizjologia nadwagi i otyłości w tej populacji pozostają zatem niejasne.
W tym badaniu oceniana będzie potencjalna zmiana całkowitego metabolizmu (24h) u dzieci z narkolepsją, która mogłaby wyjaśnić ich skłonność do otyłości?
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patricia Franco, MD
- Numer telefonu: +33 04 27 85 60 52
- E-mail: patricia.franco@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sonia Galletti
- Numer telefonu: +33 04 27 85 77 39
- E-mail: Sonia.galletti@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Rekrutacyjny
- Service d'Exploration et pathologie du sommeil, Hôpital Femme Mère Enfant
-
Kontakt:
- Patricia Franco, MD
- Numer telefonu: +33 04 27 85 60 52
- E-mail: patricia.franco@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Sonia Galletti
- Numer telefonu: +33 04 27 85 77 39
- E-mail: Sonia.galletti@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
PACJENTÓW NARKOLEPTYCZNYCH
- Wiek dziewczynki lub chłopca> 6 lat <18 lat;
- Narkoleptyczne: określone przez kryteria diagnostyczne ICSD 2 (Międzynarodowa Klasyfikacja Zaburzeń Snu)
- Początek kłopotów tam ponad 6 miesięcy
- Zgoda rodziców i zgoda dziecka.
PACJENTÓW HIPERSOMNICZNYCH
- Wiek dziewczynki lub chłopca> 6 lat <18 lat;
- Nadmierna senność: zdefiniowana przez kryteria diagnostyczne ICSD 2 (Międzynarodowa Klasyfikacja Zaburzeń Snu)
- Początek kłopotów tam ponad 6 miesięcy
- Zgoda rodziców i zgoda dziecka.
Kryteria wyłączenia:
PACJENTÓW NARKOLEPTYCZNYCH
- wtórna narkolepsja;
- Narkolepsja już leczona środkami psychostymulującymi lub antykataplektycznymi;
- niespokojne nogi;
- zespół bezdechu sennego;
- Otyłość znana poza przyczyną narkolepsji;
- Brak zgody rodziców.
PACJENTÓW HIPERSOMNICZNYCH
- objawowa lub wtórna nadmierna senność;
- Hipersomnia już leczona psychostymulująco lub antykataplektycznie; niespokojne nogi;
- zespół bezdechu sennego;
- Patologia neurologiczna, psychiatryczna, endokrynologiczna lub współistniejąca;
- Brak zgody rodziców
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z narkolepsją
|
|
|
Inny: pacjenci z hipersomnią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaczanie metabolizmu w domu
Ramy czasowe: 15 dni
|
Całkowity wydatek energetyczny w kilokaloriach na minutę, w tym podstawowa przemiana materii (MET) metabolizm związany z aktywnością (EEA) i aktywność fizyczna (PA) mierzona za pomocą akcelerometru (Actical) oceniana w domu (15 dni, w tym dni nauki i dni wolne od nauki) .
|
15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaczanie metabolizmu w szpitalu
Ramy czasowe: 18 dni
|
Całkowity wydatek energetyczny w kilokaloriach na minutę, w tym podstawowa przemiana materii (MET) metabolizm związany z aktywnością (EEA) i aktywność fizyczna (PA) mierzona akcelerometrem (Actical) oceniana w szpitalu w ciągu 24 godzin.
|
18 dni
|
|
Podstawowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 18 dni
|
Podstawowa przemiana materii (MET) mierzona akcelerometrem (Actical, BodyMedia SW Actiheart) zostanie porównana z wartościami wydatku energetycznego (kcal) mierzonego metodą kalorymetrii pośredniej na czczo.
|
18 dni
|
|
Wydatek energetyczny i termogeneza indukowana dietą
Ramy czasowe: 18 dni
|
Wydatek energetyczny (kcal) mierzony kalorymetrią pośrednią po obiedzie (z liczeniem spożytych kalorii).
|
18 dni
|
|
Sympatyczna aktywność
Ramy czasowe: 18 dni
|
Oszacowano na podstawie IBI (interwał międzyuderzeń) mierzonego przez Actiheart.
|
18 dni
|
|
Spożycie żywności
Ramy czasowe: 18 dni
|
Ocena spożycia kalorii (kcal dziennie) w trakcie pobytu w szpitalu (rejestracja spożycia pokarmu) oraz w domu przez trzy dni (dwa dni w tygodniu i jeden dzień w weekend) oceniane kwestionariuszem.
|
18 dni
|
|
Peptyd na czczo YY
Ramy czasowe: 18 dni
|
18 dni
|
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 18 dni
|
masa ciała (kg)
|
18 dni
|
|
Wysokość ciała
Ramy czasowe: 18 dni
|
Wysokość ciała (cm)
|
18 dni
|
|
Obwód talii i bioder
Ramy czasowe: 18 dni
|
Obwód talii i bioder (cm)
|
18 dni
|
|
Pomiar szyi
Ramy czasowe: 18 dni
|
Obwód szyi (cm)
|
18 dni
|
|
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: 18 dni
|
Pomiar wskaźnika Z-score BMI
|
18 dni
|
|
Apetyt
Ramy czasowe: 18 dni
|
ocena apetytu za pomocą wizualnej skali analogowej przed każdym posiłkiem
|
18 dni
|
|
Głód
Ramy czasowe: 18 dni
|
ocena głodu za pomocą wizualnej skali analogowej przed każdym posiłkiem
|
18 dni
|
|
Poziomy IL6-8 na czczo
Ramy czasowe: 18 dni
|
18 dni
|
|
|
Adiponektyna na czczo
Ramy czasowe: 18 dni
|
18 dni
|
|
|
Odporność na czczo
Ramy czasowe: 18 dni
|
18 dni
|
|
|
MCP1 na czczo
Ramy czasowe: 18 dni
|
18 dni
|
|
|
Post po posiłku
Ramy czasowe: 18 dni
|
18 dni
|
|
|
GLP1 na czczo (peptyd glukagonopodobny-1)
Ramy czasowe: 18 dni
|
18 dni
|
|
|
Hba1C na czczo
Ramy czasowe: 18 dni
|
18 dni
|
|
|
Wynik z wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 18 dni
|
18 dni
|
|
|
czas snu
Ramy czasowe: 18 dni
|
18 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-759
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .