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Stoffwechselcharakteristika bei Kindern mit Narkolepsie (Narcolepsy)

19. April 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Gibt es eine Veränderung des Gesamtstoffwechsels über 24 Stunden bei narkoleptischen Kindern, die ihre Neigung zu Fettleibigkeit erklären könnte?

Eine signifikante Gewichtszunahme und Adipositas werden bei den meisten Patienten mit Narkolepsie beobachtet, hauptsächlich zu Beginn der Erkrankung und Narkolepsie bei kleinen Kindern. Es gibt keine spezifische Studie zur Bevölkerung und den Folgen von Übergewicht im Leben dieser Langzeitpatienten. Narkoleptische Patienten nehmen zu Beginn ihrer Krankheit deutlich an Gewicht zu. Es ist auch bekannt, dass Gewichtszunahme nicht mit der Behandlung von Narkolepsie zusammenhängt. Die Ätiologie der Fettleibigkeit bei narkoleptischen Patienten ist nicht geklärt. Es wurden mehrere Annahmen getroffen (körperliche Aktivität, Leptin-Diät, Stoffwechsel). Der Grund und die Pathophysiologie von Übergewicht und Adipositas in dieser Population bleiben daher unklar.

In dieser Studie wird die potenzielle Veränderung des Gesamtstoffwechsels (24 h) bei narkoleptischen Kindern bewertet, die ihre Neigung zu Fettleibigkeit erklären könnte ?

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Rekrutierung
        • Service d'Exploration et pathologie du sommeil, Hôpital Femme Mère Enfant
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

NAKOLEPTISCHE PATIENTEN

  • Mädchen- oder Jungenalter > 6 Jahre < 18 Jahre;
  • Narkolepsie: definiert durch die ICSD-Diagnosekriterien 2 (Internationale Klassifikation von Schlafstörungen)
  • Beginn der Beschwerden dort vor mehr als 6 Monaten
  • Zustimmung der Eltern und Zustimmung des Kindes.

HYPERSOMNISCHE PATIENTEN

  • Mädchen- oder Jungenalter > 6 Jahre < 18 Jahre;
  • Hypersomnisch: definiert durch die ICSD-Diagnosekriterien 2 (Internationale Klassifikation von Schlafstörungen)
  • Beginn der Beschwerden dort vor mehr als 6 Monaten
  • Zustimmung der Eltern und Zustimmung des Kindes.

Ausschlusskriterien:

NAKOLEPTISCHE PATIENTEN

  • Sekundäre Narkolepsie;
  • bereits mit Psychostimulanzien oder Antikataplektika behandelte Narkolepsie;
  • Unruhige Beine;
  • Schlafapnoe-Syndrom;
  • Adipositas, die außerhalb von Narkolepsie als Ursache bekannt ist;
  • Fehlende Zustimmung der Eltern.

HYPERSOMNISCHE PATIENTEN

  • symptomatische oder sekundäre Hypersomnie;
  • Hypersomnie bereits behandeltes Psychostimulans oder Antikataplektikum; Unruhige Beine;
  • Schlafapnoe-Syndrom;
  • Pathologie neurologisch, psychiatrisch, endokrin oder gleichzeitig;
  • Fehlende Zustimmung der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Narkoleptische Patienten
Sonstiges: Schlaf- und Stoffwechselbeurteilung
Sonstiges: hypersomnische Patienten
Sonstiges: Schlaf- und Stoffwechselbeurteilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Stoffwechsels zu Hause
Zeitfenster: 15 Tage
Gesamtenergieverbrauch in Kilokalorien pro Minute, einschließlich Grundumsatz (MET), Metabolismus in Bezug auf die Aktivität (EEA) und körperliche Aktivität (PA), gemessen mit Beschleunigungsmesser (Actical), ausgewertet zu Hause (15 Tage einschließlich schulischer und nicht schulischer Tage) .
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Stoffwechsels im Krankenhaus
Zeitfenster: 18 Tage
Gesamtenergieverbrauch in Kilokalorien pro Minute, einschließlich Grundumsatz (MET), Metabolismus bezogen auf die Aktivität (EEA) und körperliche Aktivität (PA), gemessen mit Beschleunigungsmesser (Actical), ausgewertet im Krankenhaus über 24 Stunden.
18 Tage
Basaler Energieverbrauch
Zeitfenster: 18 Tage
Der mit einem Beschleunigungsmesser (Actical, BodyMedia SW Actiheart) gemessene Grundumsatz (MET) wird mit den Werten des Energieverbrauchs (kcal) verglichen, die durch indirekte Kalorimetrie im Fasten gemessen werden.
18 Tage
Energieverbrauch und diätinduzierte Thermogenese
Zeitfenster: 18 Tage
Energieverbrauch (kcal) gemessen durch indirekte Kalorimetrie nach dem Mittagessen (mit Zählung der aufgenommenen Kalorien).
18 Tage
Sympathische Aktivität
Zeitfenster: 18 Tage
Geschätzt aus IBI (Interbeat Interval), gemessen von Actiheart.
18 Tage
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 18 Tage
Bewertung der Kalorienaufnahme (kcal pro Tag) während des Krankenhausaufenthalts (Aufzeichnung der Nahrungsaufnahme) und zu Hause während drei Tagen (zwei Tage in der Woche und ein Tag am Wochenende), die durch Fragebögen ausgewertet wurden.
18 Tage
Fastenpeptid YY
Zeitfenster: 18 Tage
18 Tage
Körpergewicht
Zeitfenster: 18 Tage
Körpergewicht (kg)
18 Tage
Körpergröße
Zeitfenster: 18 Tage
Körpergröße (cm)
18 Tage
Taillen- und Hüftumfang
Zeitfenster: 18 Tage
Taillen- und Hüftumfang (cm)
18 Tage
Messung des Halses
Zeitfenster: 18 Tage
Halsumfang (cm)
18 Tage
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: 18 Tage
Messung des BMI Z-Score
18 Tage
Appetit
Zeitfenster: 18 Tage
Appetitbewertung durch visuelle Analogskala vor jeder Mahlzeit
18 Tage
Hunger
Zeitfenster: 18 Tage
Hungerbewertung durch visuelle Analogskala vor jeder Mahlzeit
18 Tage
Fasten IL6-8-Spiegel
Zeitfenster: 18 Tage
18 Tage
Fasten Adiponektin
Zeitfenster: 18 Tage
18 Tage
Fasten widerstehen
Zeitfenster: 18 Tage
18 Tage
Fasten MCP1
Zeitfenster: 18 Tage
18 Tage
Fasten PostPrandial
Zeitfenster: 18 Tage
18 Tage
Fasten GLP1 (Glukagon-ähnliches Peptid-1)
Zeitfenster: 18 Tage
18 Tage
Fasten Hba1C
Zeitfenster: 18 Tage
18 Tage
Body-Mass-Index z-Score
Zeitfenster: 18 Tage
18 Tage
Schlafdauer
Zeitfenster: 18 Tage
18 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-759

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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