Características do Metabolismo em Crianças com Narcolepsia (Narcolepsy)
19 de abril de 2019 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Existe uma mudança no metabolismo total em 24 horas para crianças narcolépticas que poderia explicar sua tendência à obesidade?
Um ganho de peso significativo e obesidade são observados para a maioria dos pacientes com narcolepsia, principalmente no início da doença e narcolepsia em crianças pequenas. Não há estudo específico sobre a população e as consequências do excesso de peso na vida desses pacientes em longo prazo. Os pacientes narcolépticos ganham peso significativamente no início da doença. Sabe-se também que o ganho de peso não está relacionado ao tratamento da narcolepsia. A etiologia da obesidade em pacientes narcolépticos não está estabelecida. Várias suposições foram feitas (atividade física, dieta leptina, metabolismo). A razão e a fisiopatologia do sobrepeso e obesidade nessa população, portanto, permanecem obscuras.
Neste estudo, será avaliada a potencial alteração no metabolismo total (24h) para crianças narcolépticas que poderia explicar sua tendência à obesidade ?
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Patricia Franco, MD
- Número de telefone: +33 04 27 85 60 52
- E-mail: patricia.franco@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sonia Galletti
- Número de telefone: +33 04 27 85 77 39
- E-mail: Sonia.galletti@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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-
Bron, França, 69677
- Recrutamento
- Service d'Exploration et pathologie du sommeil, Hôpital Femme Mère Enfant
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Contato:
- Patricia Franco, MD
- Número de telefone: +33 04 27 85 60 52
- E-mail: patricia.franco@chu-lyon.fr
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Contato:
- Sonia Galletti
- Número de telefone: +33 04 27 85 77 39
- E-mail: Sonia.galletti@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
PACIENTES NARCOLÉPTICOS
- Idade de menina ou menino> 6 anos <18 anos;
- Narcoléptico: definido pelos critérios de diagnóstico ICSD 2 (Classificação Internacional de Distúrbios do Sono)
- Início dos problemas há mais de 6 meses
- Consentimento dos pais e concordância da criança.
PACIENTES HIPERSÔNICOS
- Idade de menina ou menino> 6 anos <18 anos;
- Hipersônico: definido pelos critérios de diagnóstico ICSD 2 (Classificação Internacional de Distúrbios do Sono)
- Início dos problemas há mais de 6 meses
- Consentimento dos pais e concordância da criança.
Critério de exclusão:
PACIENTES NARCOLÉPTICOS
- Narcolepsia Secundária;
- Narcolepsia já tratada com psicoestimulante ou anticatapléctico;
- Das pernas inquietas;
- Síndrome da apnéia do sono;
- Obesidade conhecida fora da causa da narcolepsia;
- Ausência de consentimento dos pais.
PACIENTES HIPERSÔNICOS
- hipersonia sintomática ou secundária;
- Hipersônia já tratada com psicoestimulante ou anticatapléctico; Das pernas inquietas;
- Síndrome da apnéia do sono;
- Patologia neurológica, psiquiátrica, endócrina ou concomitante;
- Falta de consentimento dos pais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes narcolépticos
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Outro: pacientes hipersônicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação do metabolismo em casa
Prazo: 15 dias
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Gasto energético total em quilocalorias por minuto, incluindo taxa metabólica basal (MET) metabolismo relacionado à atividade (EEA) e atividade física (AF) medida por acelerômetro (Actical) avaliada em casa (15 dias incluindo dias escolares e não escolares) .
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15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação do metabolismo no hospital
Prazo: 18 dias
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Gasto energético total em quilocalorias por minuto, incluindo taxa metabólica basal (MET) metabolismo relacionado à atividade (EEA) e atividade física (AF) medida por acelerômetro (Actical) avaliada no hospital durante 24 horas.
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18 dias
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Gasto energético basal
Prazo: 18 dias
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O metabolismo basal (MET) medido pelo acelerômetro (Actical, BodyMedia SW Actiheart) será comparado com os valores do gasto energético (kcal) medido pela calorimetria indireta em jejum.
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18 dias
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Gasto energético e termogênese induzida pela dieta
Prazo: 18 dias
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Gasto energético (kcal) medido por calorimetria indireta após o almoço (com contagem de calorias ingeridas).
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18 dias
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Atividade simpática
Prazo: 18 dias
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Estimado a partir do IBI (intervalo entre batimentos) medido pelo Actiheart.
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18 dias
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Ingestão de alimentos
Prazo: 18 dias
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Avaliação da ingestão calórica (kcal por dia) durante a internação (registro da ingestão alimentar) e em casa durante três dias (dois dias da semana e um dia do final de semana) avaliada por questionário.
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18 dias
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Peptídeo em jejum YY
Prazo: 18 dias
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18 dias
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Peso corporal
Prazo: 18 dias
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peso corporal (kg)
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18 dias
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Altura
Prazo: 18 dias
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Altura do corpo (cm)
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18 dias
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Circunferência da cintura e quadril
Prazo: 18 dias
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Circunferência da cintura e quadril (cm)
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18 dias
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Medição do pescoço
Prazo: 18 dias
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Medida do pescoço (cm)
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18 dias
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Medidas antropométricas
Prazo: 18 dias
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Medição do escore Z do IMC
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18 dias
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Apetite
Prazo: 18 dias
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avaliação do apetite por escala visual analógica antes de cada refeição
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18 dias
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Fome
Prazo: 18 dias
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avaliação da fome por escala visual analógica antes de cada refeição
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18 dias
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Níveis de IL6-8 em jejum
Prazo: 18 dias
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18 dias
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Adiponectina em jejum
Prazo: 18 dias
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18 dias
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Jejum resistina
Prazo: 18 dias
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18 dias
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Jejum MCP1
Prazo: 18 dias
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18 dias
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Jejum Pós Prandial
Prazo: 18 dias
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18 dias
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GLP1 em jejum (peptídeo-1 semelhante ao glucagon)
Prazo: 18 dias
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18 dias
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Jejum Hba1C
Prazo: 18 dias
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18 dias
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Pontuação z do índice de massa corporal
Prazo: 18 dias
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18 dias
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duração do sono
Prazo: 18 dias
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18 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-759
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .