Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza IIa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, badanie ustalające dawkę TLC599 u pacjentów z OA

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Taiwan Liposome Company

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIa w celu ustalenia dawki pojedynczej dawki TLC599 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych (OA)

To badanie jest badaniem fazy IIa, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, mającym na celu ustalenie dawki, mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności TLC599 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół nr: TLC599A2003 Nazwa gotowego produktu: TLC599

Tytuł badania:

Faza IIa, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, badanie ustalające dawkę dla podawania pojedynczej dawki TLC599 pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA) stawu kolanowego.

Czas trwania badania:

Badanie będzie trwało około 27 tygodni, włączając 21-dniowy okres badań przesiewowych i 24-tygodniowy okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Broadmeadow, Australia
        • Genesis Research Services Pty Limited
      • Cardiff, Australia, 2285
        • Pendlebury Clinic Private Hospital
      • Footscray, Australia
        • Footscray Hospital- Western Health
      • Nedlands,, Australia
        • Linear Clinical Research Limited
      • Sydney, Australia
        • Royal North Shore Hospital
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hosptial
      • Taipei, Tajwan
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Medical Universtiy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku co najmniej 50 lat.
  2. Udokumentowana diagnoza choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego od co najmniej 6 miesięcy
  3. Badane kolano cierpi na chorobę zwyrodnieniową stawów o stopniu nasilenia od 2 do 3 w skali Kellgren Lawrence
  4. Pacjenci, u których na początku leczenia wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) wynosił od 5,0 do 9,0.
  5. Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymywali kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu ostatnich 30 dni przed dawkowaniem.
  2. Pacjenci, którzy stosowali zabronione leki w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku lub jakikolwiek lek przeciwbólowy, w tym acetaminofen, w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku.
  3. Pacjenci stosujący zabronione leki inne niż acetaminofen i doustne NLPZ od wizyty przesiewowej do 7 dni przed podaniem badanego leku.
  4. Udokumentowana historia i potwierdzona choroba autoimmunologiczna
  5. Historia pourazowego zapalenia stawów kolanowych lub dowody krwawienia śródstawowego w badanym kolanie
  6. Historia infekcyjnego zapalenia stawów
  7. Niestabilny badany staw kolanowy
  8. Zastosowanie kortykosteroidu IA, kwasu hialuronowego lub innego zastrzyku IA w badane kolano w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  9. Historia leczonego nowotworu złośliwego, który jest wolny od choroby przez ≤ 5 lat przed wizytą przesiewową
  10. Niekontrolowana i niestabilna współistniejąca choroba medyczna lub psychiczna, która zagraża bezpieczeństwu pacjenta
  11. Stosowanie jakichkolwiek środków chemioterapeutycznych lub immunosupresyjnych o działaniu ogólnoustrojowym w przypadku chorób zapalnych w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  12. Obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny, heparyny, heparyny drobnocząsteczkowej lub dabigatranu.

  13. Do wykluczenia kwalifikują się nieprawidłowości parametrów laboratoryjnych opisane poniżej:

    • hemoglobina < 8 g/dl;
    • całkowita liczba białych krwinek < 4000/ µl;
    • stężenie bilirubiny/aminotransferazy alaninowej/aminotransferazy asparaginianowej w surowicy > 2-krotność górnej granicy normy (GGN) dla laboratoryjnych zakresów referencyjnych;
    • kreatynina w surowicy > 2-krotność GGN dla laboratoryjnego zakresu referencyjnego;
    • kwas moczowy w surowicy > GGN dla laboratoryjnego zakresu referencyjnego;
    • czas protrombinowy/międzynarodowy współczynnik znormalizowany > GGN dla laboratoryjnego zakresu referencyjnego.
  14. Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (MRI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa TLC599 LD
12 mg DSP ze 100 µmol PL (1,0 ml)
Lek: Grupa TLC599 LD
Pojedyncza dawka we wstrzyknięciu dostawowym
Inne nazwy:
  • 12 mg DSP ze 100 µmol PL (1,0 ml)
Eksperymentalny: Grupa TLC599 HD
18 mg DSP z 150 µmol PL (1,5 ml)
Lek: Grupa TLC599 HD
Pojedyncza dawka we wstrzyknięciu dostawowym
Inne nazwy:
  • 18 mg DSP z 150 µmol PL (1,5 ml)
Komparator placebo: Grupa placebo
1,5 ml soli fizjologicznej
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Pojedyncza dawka we wstrzyknięciu dostawowym
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w podskali bólu WOMAC w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12

Podskala bólu oparta na indeksie choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) składa się z pięciu pozycji, każda w zakresie od 0 do 4, co daje całkowitą podskalę bólu od 0 do 20. Całkowity wynik podskali bólu dla każdego pacjenta normalizuje się i wyraża w skali od 0 do 4.

Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom bólu (gorszy wynik), podczas gdy niższe wyniki oznaczają niższy poziom bólu (lepszy wynik).

Brakujące dane zostały przypisane.
Wartość wyjściowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala bólu kwestionariusza WOMAC
Ramy czasowe: w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 w podskalach bólu/funkcji WOMAC.
w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ocena bólu (VAS)
Ramy czasowe: w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana stanu wyjściowego na tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 w ocenianej przez pacjenta wizualnej skali analogowej (VAS).
w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ocena bólu (VAS)
Ramy czasowe: od dawkowania do 12., 16., 20., 24. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej do 12., 16., 20. i 24. tygodnia w ocenianej przez pacjenta wizualnej skali analogowej (VAS).
od dawkowania do 12., 16., 20., 24. tygodnia
Podskala bólu kwestionariusza WOMAC
Ramy czasowe: od dawkowania do 12., 16., 20., 24. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej do 12., 16., 20. i 24. tygodnia w ocenianej przez pacjenta wizualnej skali analogowej (VAS).
od dawkowania do 12., 16., 20., 24. tygodnia
Kwestionariusz EuroQol-5 Dimension
Ramy czasowe: w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana stanu wyjściowego na tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 w kwestionariuszu EuroQol-5 Dimension.
w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Stosowanie acetaminofenu
Ramy czasowe: w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Całkowite spożycie acetaminofenu w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24.
w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: do 24 tygodni po podaniu
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji TLC599 na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zgłoszonych przez badaczy
do 24 tygodni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiwan Liposome Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yvonne Shih, PhD, Taiwan Liposome Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TLC599A2003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa TLC599 LD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj