- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02810132
Effects of Metformin Treatment on Myocardial Efficiency in Patients With Heart Failure (METRONOME)
Effects of Metformin Treatment on Myocardial Efficiency in Patients With Heart Failure: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study
The study evaluates the effects of metformin treatment on myocardial efficiency in heart failure patients. 36 patients will be randomized to three months of metformin or placebo treatment in addition to their regular therapy.
Hypothesis: Treatment with metformin in patients with heart failure has direct or indirect beneficial effects on left ventricular myocardial oxidative metabolism, myocardial efficiency and contractile function.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Background: Heart failure (HF) is a common disease and diabetes/insulin resistance are present in approximately 50 % of HF patients. Metformin is the most commonly prescribed oral anti-diabetic drug, and registry and experimental studies show beneficial effects of metformin in HF, but randomized trials are needed.
Objectives: To investigate if treatment with metformin in patients with HF has beneficial effects on myocardial efficiency,
Design: A randomized, double-blind, placebo-controlled, single-center design. 36 patients with systolic heart failure will be randomized to either metformin (N = 18) or placebo (N= 18) for 3 months.
Methods: Patients will undergo echocardiography at rest and during exercise along with [11C]-acetate PET.
Primary outcome parameter is changes in myocardial external efficiency from visit 1 to 3 months of therapy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital, Department of Cardiology, Palle Juul-Jensens Boulevard 99
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with chronic heart failure uptitrated to recommended or maximally tolerated dose of ACE-I/ARB (unless contraindicated) and beta-blocker (unless contraindicated). If indicated, an aldosterone receptor antagonist should be given (unless contraindicated). An ICD and/or CRT should be implanted, if indicated. Patients with a CRT device should be treated for > 3 months.
- LVEF < 45%
- NYHA-class II, III or IV
- Relatively preserved renal function (eGFR > 30 ml/min)
- Ability to understand the written patient information and to give informed consent
- Negative urine-HCG for women of childbearing potential
Patients must have insulin resistance, defined as 1 or more of the following criteria:
- HbA1c 5.5 - 6.4% (37 - 47 mmol/mol) within the last 12 months prior to enrolment
- Impaired fasting glucose (IFG): Fasting P-glucose 5.6 - 6.9 mmol/l within 12 months prior to enrolment (patient in stable condition)
- Impaired glucose tolerance (IGT) if OGTT has been performed at any time prior to enrolment: Fasting P-glucose < 7.0 mmol/l and 2 hour P-glucose 7.8 -11.0 mmol/l
Exclusion Criteria:
- Metformin treatment within the last 3 months
- Known allergy to metformin or major side effects to metformin treatment
- Acute myocardial infarction, unstable angina or revascularization < 3 months at the time of randomization
- Planned coronary revascularization
- Significant, uncorrected cardiac valve disease
- Cardiac arrest or life threatening ventricular arrhythmias within the last 3 months (unless treated with an ICD)
- Atrial fibrillation with poorly controlled ventricular rate at rest (> 100 beats/min)
- Hypertrophic or restrictive cardiomyopathy, infiltrative or storage myocardial disease, active myocarditis, or pericardial disease.
- Planned major surgery
- Female patients who are pregnant, nursing, or of childbearing potential while not practicing effective chemical contraceptive methods (i.e. oral, implanted, injectable, or transdermal contraceptive hormones; intrauterine device)
- Age < 18 years
- Current abuse of alcohol or drugs
- Cancer, with a life-expectancy of less than 2 years
- Stroke within the last 6 months
- Liver disease with P-ALAT >3 times upper normal limit (it is possible to repeat this measurement once within a month)
- Significant comorbidity or issue that makes the patient unsuitable for participation as judged by the investigator
- Participation in another study involving long-term medical intervention (participation in device studies is allowed)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
|
See above
|
Aktywny komparator: Metformin
Drug: Metformin Target dose: 1000 mg x 2 (if eGFR 30-60 ml/min: 500 mg x 2) Other name: Glucophage XR 500
|
See above
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Changes in LV myocardial efficiency
Ramy czasowe: Baseline and 3 months
|
LV myocardial efficiency is the ratio between stroke work and myocardial oxygen consumption, which are measured with echocardiography and [11C]-acetate PET.
|
Baseline and 3 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Left ventricular global longitudinal strain during peak exercise
Ramy czasowe: Baseline and 3 months
|
Baseline and 3 months
|
|
Myocardial oxygen consumption
Ramy czasowe: Baseline and 3 months
|
Baseline and 3 months
|
|
Myocardial perfusion at rest
Ramy czasowe: Baseline and 3 months
|
Baseline and 3 months
|
|
LV myocardial function evaluated by LVEF and diastolic function
Ramy czasowe: Baseline and 3 months
|
Baseline and 3 months
|
|
LV mass
Ramy czasowe: Baseline and 3 months
|
Baseline and 3 months
|
|
6 minute walking distance
Ramy czasowe: Baseline and 3 months
|
Baseline and 3 months
|
|
Changes in body composition
Ramy czasowe: Baseline and 3 months
|
Measured by bioelectrical impedance analysis (BIA)
|
Baseline and 3 months
|
Maximum oxygen consumption
Ramy czasowe: Baseline and 3 months
|
Baseline and 3 months
|
|
Degree of insulin resistance
Ramy czasowe: Baseline and 3 months
|
Baseline and 3 months
|
|
Minnesota living with heart failure questionnaire
Ramy czasowe: Baseline and 3 months
|
Baseline and 3 months
|
|
NT-proBNP
Ramy czasowe: Baseline and 3 months
|
Baseline and 3 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-588
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca, skurcz
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Metformin
-
Tan Tock Seng HospitalRekrutacyjny
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalThe Hospital for Sick ChildrenAktywny, nie rekrutujący
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoNieznany
-
Brian ZuckerbraunZakończony
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandRekrutacyjnyGruźlica, PłucTajlandia
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Medical University of ViennaMerck Serono GmbH, GermanyAktywny, nie rekrutujący