Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu acetylosalicylowego na porażenie immunologiczne po ludzkiej endotoksemii (SALYCENDO)

30 lipca 2019 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Racjonalne uzasadnienie:

W ostatnich latach skupienie badań przesunęło się na środki immunostymulujące w celu przywrócenia lub zwiększenia funkcjonalności układu odpornościowego podczas porażenia immunologicznego wywołanego przez sepsę. Dane epidemiologiczne wskazują, że zastosowanie przedszpitalne małej dawki kwasu acetylosalicylowego (ASA) wiąże się z poprawą rokowania w przebiegu sepsy. Dane eksperymentalne wskazują, że ASA wywiera działanie prozapalne podczas zapalenia ogólnoustrojowego. Jednak pozostaje do ustalenia, czy leczenie ASA poprawia funkcje immunologiczne po wystąpieniu porażenia immunologicznego i czy przedszpitalne stosowanie małych dawek ASA zapobiega rozwojowi porażenia immunologicznego. W pierwszym przypadku ASA jest potencjalną terapią immunostymulującą, która może leczyć porażenie immunologiczne wywołane przez sepsę. W tym drugim przypadku ASA może mieć szersze zastosowanie jako środek immunomodulujący. Podsumowując, ASA może być obiecującym, tanim, dobrze znanym i dostępnym na całym świecie środkiem zmniejszającym częstość wtórnych zakażeń i poprawiającym rokowanie pacjentów z sepsą.

Cel:

  • Aby określić, czy leczenie kwasem acetylosalicylowym może odwrócić tolerancję na endotoksyny, co wyraża się jako spadek poziomów cytokin prozapalnych między pierwszą a drugą prowokacją endotoksyną.
  • Określenie, czy profilaktyka kwasem acetylosalicylowym może zapobiegać tolerancji na endotoksyny, co wyraża się zmniejszeniem poziomu cytokin prozapalnych między pierwszą a drugą prowokacją endotoksyną.

Projekt badania:

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe z udziałem 30 zdrowych ochotników płci męskiej podczas powtarzanej eksperymentalnej endotoksemii. Wszyscy uczestnicy otrzymają 14-dniowy cykl leczenia badanym lekiem (niska dawka ASA lub placebo) i zostaną poddani eksperymentalnej endotoksemii (lipopolisacharyd (LPS), E.Coli typ O113) w dniu 7 i 14. LPS podaje się przy użyciu początkowego bolusa 1 ng/kg, po którym następuje ciągła infuzja z szybkością 1 ng/kg/godz. przez 3 godziny.

Pacjenci są losowo przydzielani do trzech ramion badania:

  1. Grupa leczona: 7 dni placebo / pierwsza endotoksemia / 7 dni ASA 80 mg (dawka wysycająca pierwszego dnia 160 mg) / druga endotoksemia
  2. Grupa profilaktyczna: 7 dni ASA 80 mg (dawka nasycająca pierwszego dnia 160 mg) / pierwsza endotoksemia / 7 dni ASA 80 mg / druga endotoksemia
  3. Grupa placebo: 7 dni placebo / pierwsza endotoksemia / 7 dni placebo / druga endotoksemia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500HB
        • Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek ≥18 i ≤35 lat
  • Mężczyzna
  • Zdrowy (potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem, EKG, pobraniem krwi)

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek leków
  • Stosowanie inhibitorów COX w ciągu 6 tygodni przed pierwszym dniem endotoksemii
  • Palenie
  • Znana anafilaksja lub nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub produkty nieobjęte badaniem
  • Historia lub objawy zespołu atopowego (astma, nieżyt nosa z lekami i/lub egzema)
  • Historia choroby wrzodowej
  • Historia lub objawy choroby hematologicznej
  • Małopłytkowość (<150*10^9/ml) lub niedokrwistość (hemoglobina < 8,0 mmol/l)
  • Historia niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  • Historia krwotoku śródczaszkowego
  • Historia, oznaki lub objawy chorób układu krążenia, w szczególności:
  • Wcześniejsze spontaniczne załamanie nerwu błędnego
  • Historia arytmii przedsionkowej lub komorowej
  • Zaburzenia przewodzenia w sercu w EKG w postaci bloku przedsionkowo-komorowego II stopnia lub całkowitego bloku lewej odnogi pęczka Hisa
  • Nadciśnienie (definiowane jako skurczowe RR > 160 lub rozkurczowe RR > 90)
  • Niedociśnienie (zdefiniowane jako skurczowe RR < 100 lub rozkurczowe RR < 50)
  • Zaburzenia czynności nerek (zdefiniowane jako stężenie kreatyniny w osoczu >120 μmol/l)
  • Nieprawidłowości enzymów wątrobowych (powyżej 2-krotności górnej granicy normy)
  • Historia medyczna jakiejkolwiek choroby związanej z niedoborem odporności
  • CRP > 20 mg/l, WBC > 12x109/l lub < 4 x 109/l lub klinicznie istotna ostra choroba, w tym infekcje, w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dniem endotoksemii
  • Poprzednie (uczestnictwo w badaniu) podawanie LPS
  • Udział w badaniu leku lub oddanie krwi 3 miesiące przed pierwszym dniem endotoksemii
  • Każde szczepienie w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dniem endotoksemii do końca badania
  • Niedawne przyjęcie do szpitala lub operacja w znieczuleniu ogólnym (<3 miesiące do dnia endotoksemii)
  • Używanie narkotyków rekreacyjnych w ciągu 21 dni przed pierwszym dniem endotoksemii
  • Niemożność osobistego wyrażenia pisemnej świadomej zgody (np. z powodów językowych lub psychicznych) i/lub wzięcia udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
7 dniowa terapia placebo - pierwsza prowokacja LPS - 7 dniowa terapia ASA 80 mg (z dawką nasycającą 160 mg pierwszego dnia) - druga prowokacja LPS
Lek: Placebo
Lek: Aspiryna
Inne nazwy:
  • JAK
  • Kwas acetylosalicylowy
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa profilaktyki
7 dniowa kuracja ASA 80 mg (z dawką nasycającą 160 mg pierwszego dnia) - pierwsza prowokacja LPS - 7 dniowa kuracja ASA (brak dawki nasycającej pierwszego dnia) - druga prowokacja LPS
Lek: Aspiryna
Inne nazwy:
  • JAK
  • Kwas acetylosalicylowy
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
7-dniowe leczenie placebo – pierwsza prowokacja LPS – 7-dniowe leczenie placebo – druga prowokacja LPS
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia TNFalfa w osoczu (pg/ml)
Ramy czasowe: Mierzone po pierwszej i drugiej prowokacji LPS (w dniu 7 i dniu 14)
mierzone testem Luminex
Mierzone po pierwszej i drugiej prowokacji LPS (w dniu 7 i dniu 14)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia IL-6 w osoczu (pg/ml)
Ramy czasowe: Mierzone po pierwszej i drugiej prowokacji LPS (w dniu 7 i dniu 14)
mierzone testem Luminex
Mierzone po pierwszej i drugiej prowokacji LPS (w dniu 7 i dniu 14)
Zmiana stężenia IL-8 w osoczu (pg/ml)
Ramy czasowe: Mierzone po pierwszej i drugiej prowokacji LPS (w dniu 7 i dniu 14)
mierzone testem Luminex
Mierzone po pierwszej i drugiej prowokacji LPS (w dniu 7 i dniu 14)
Zmiana stężenia IL-10 w osoczu (pg/ml)
Ramy czasowe: Mierzone po pierwszej i drugiej prowokacji LPS (w dniu 7 i dniu 14)
mierzone testem Luminex
Mierzone po pierwszej i drugiej prowokacji LPS (w dniu 7 i dniu 14)
Zmiana stężenia IL-1RA w osoczu (pg/ml)
Ramy czasowe: Mierzone po pierwszej i drugiej prowokacji LPS (w dniu 7 i dniu 14)
mierzone testem Luminex
Mierzone po pierwszej i drugiej prowokacji LPS (w dniu 7 i dniu 14)
Zmiana stężenia IL-1beta w osoczu (pg/ml)
Ramy czasowe: Mierzone po pierwszej i drugiej prowokacji LPS (w dniu 7 i dniu 14)
mierzone testem Luminex
Mierzone po pierwszej i drugiej prowokacji LPS (w dniu 7 i dniu 14)
Zmiana stężenia MCP-1 w osoczu (pg/ml)
Ramy czasowe: Mierzone po pierwszej i drugiej prowokacji LPS
mierzone testem Luminex
Mierzone po pierwszej i drugiej prowokacji LPS
Zmiana stężenia MIP-1alfa w osoczu (pg/ml)
Ramy czasowe: Mierzone po pierwszej i drugiej prowokacji LPS (w dniu 7 i dniu 14)
mierzone testem Luminex
Mierzone po pierwszej i drugiej prowokacji LPS (w dniu 7 i dniu 14)
Zmiana stężenia MIP-1beta w osoczu (pg/ml)
Ramy czasowe: Mierzone po pierwszej i drugiej prowokacji LPS (w dniu 7 i dniu 14)
mierzone testem Luminex
Mierzone po pierwszej i drugiej prowokacji LPS (w dniu 7 i dniu 14)
Zmiana ekspresji monocytarnego HLA-DR (mHLA-DR)
Ramy czasowe: Mierzone po pierwszej i drugiej prowokacji LPS (w dniu 7 i dniu 14)
Mierzone po pierwszej i drugiej prowokacji LPS (w dniu 7 i dniu 14)
Zmiana objawów podczas dnia endotoksyny
Ramy czasowe: Mierzone po pierwszej i drugiej prowokacji LPS (w dniu 7 i dniu 14)
Mierzone po pierwszej i drugiej prowokacji LPS (w dniu 7 i dniu 14)
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Mierzone po pierwszej i drugiej prowokacji LPS (w dniu 7 i dniu 14)
Mierzone po pierwszej i drugiej prowokacji LPS (w dniu 7 i dniu 14)
Zmiana temperatury
Ramy czasowe: Mierzone po pierwszej i drugiej prowokacji LPS (w dniu 7 i dniu 14)
Mierzone po pierwszej i drugiej prowokacji LPS (w dniu 7 i dniu 14)
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Mierzone po pierwszej i drugiej prowokacji LPS (w dniu 7 i dniu 14)
Mierzone po pierwszej i drugiej prowokacji LPS (w dniu 7 i dniu 14)
Zmiana przepływu krwi w mózgu za pomocą pomiarów przezczaszkowego dopplera (TCD) i spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: Mierzone po pierwszej i drugiej prowokacji LPS (w dniu 7 i dniu 14)
Mierzone po pierwszej i drugiej prowokacji LPS (w dniu 7 i dniu 14)
Gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: Mierzone po pierwszej i drugiej prowokacji LPS (w dniu 7 i dniu 14)
Mierzone po pierwszej i drugiej prowokacji LPS (w dniu 7 i dniu 14)
Zmiana w kompleksach monocytów płytek krwi
Ramy czasowe: Mierzone po pierwszej i drugiej prowokacji LPS (w dniu 7 i dniu 14)
Mierzone po pierwszej i drugiej prowokacji LPS (w dniu 7 i dniu 14)
Zmiana ekspresji antygenu powierzchniowego monocytów PD-L1
Ramy czasowe: Mierzone po pierwszej i drugiej prowokacji LPS (w dniu 7 i dniu 14)
Mierzone po pierwszej i drugiej prowokacji LPS (w dniu 7 i dniu 14)
Tromboksan B2
Ramy czasowe: Mierzone po pierwszej i drugiej prowokacji LPS (w dniu 7 i dniu 14)
Mierzone po pierwszej i drugiej prowokacji LPS (w dniu 7 i dniu 14)
Prostaglandyna E2 (PGE-M)
Ramy czasowe: Mierzone po pierwszej i drugiej prowokacji LPS (w dniu 7 i dniu 14)
Mierzone po pierwszej i drugiej prowokacji LPS (w dniu 7 i dniu 14)
Zmiana stężenia enkefaliny w osoczu
Ramy czasowe: Mierzone po pierwszej i drugiej prowokacji LPS (w dniu 7 i dniu 14)
Mierzone po pierwszej i drugiej prowokacji LPS (w dniu 7 i dniu 14)
Markery uszkodzenia nerek w moczu (NGAL, KIM-1 i L-FABP)
Ramy czasowe: Mierzone po pierwszej i drugiej prowokacji LPS (w dniu 7 i dniu 14)
Mierzone po pierwszej i drugiej prowokacji LPS (w dniu 7 i dniu 14)
Zmiana liczby leukocytów (i różnicowanie)
Ramy czasowe: Mierzone po pierwszej i drugiej prowokacji LPS (w dniu 7 i dniu 14)
Mierzone po pierwszej i drugiej prowokacji LPS (w dniu 7 i dniu 14)
Zmiana aktywności transkrypcyjnej leukocytów
Ramy czasowe: Mierzone po pierwszej i drugiej prowokacji LPS (w dniu 7 i dniu 14)
Mierzone po pierwszej i drugiej prowokacji LPS (w dniu 7 i dniu 14)
Zmiana stężenia IFN-gamma w osoczu (pg/ml)
Ramy czasowe: Mierzone po pierwszej i drugiej prowokacji LPS (w dniu 7 i dniu 14)
mierzone testem Luminex
Mierzone po pierwszej i drugiej prowokacji LPS (w dniu 7 i dniu 14)
Zmiana ekspresji antygenu powierzchniowego limfocytów PD-1 i IL7-RA
Ramy czasowe: Mierzone po pierwszej i drugiej prowokacji LPS (w dniu 7 i dniu 14)
Mierzone po pierwszej i drugiej prowokacji LPS (w dniu 7 i dniu 14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SALYCENDO
  • 2016-001971-61 (EUDRACT_NUMBER)
  • NL57410.091.16 (INNY: CCMO (Dutch))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj