Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakodynamiczne efekty mózgowe stymulacji receptora 5-HT1B

25 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Gitte Moos Knudsen
Celem pracy jest wykazanie, że obrazowanie PET-MR może być wykorzystane do uzyskania profilu farmakodynamicznego leków. Używając receptora 5-HT1B jako celu, dążymy również do znalezienia obszarów oddziaływania i rozmiarów agonisty receptora 5-HT1B, sumatryptanu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie postępy technologiczne w obrazowaniu multimodalnym umożliwiły jednoczesną akwizycję danych z rezonansu magnetycznego (MRI) i PET. Podczas gdy funkcjonalny MRI (fMRI) zapewnia doskonałą rozdzielczość przestrzenno-czasową do lokalizowania zmian w aktywności mózgu, PET oferuje wysoką czułość i specyficzność neurochemiczną. Łącznie pomiary PET i MRI mogą pomóc w wyjaśnieniu neurochemicznych podstaw zmian w sygnale fMRI indukowanych przez selektywne egzogenne ligandy lub endogenny neuroprzekaźnik.

W niniejszym badaniu będziemy celować w receptor 5-HT1B, dla którego istnieje selektywny radioligand (11C-AZ10419369). Receptor można stymulować agonistą sumatryptanu, który jest stosowany w łagodzeniu napadów migreny. Mechanizm działania sumatryptanu nie jest dokładnie poznany i nie wiadomo, w jakim stopniu sumatryptan przenika przez barierę krew-mózg i oddziałuje na miąższ. W tym badaniu możemy określić penetrację sumatryptanu przez barierę krew-mózg, a tym samym ocenić wielkość efektu, rozkład zmian sygnału i korelację między zajęciem receptora 5-HT1B w miąższu (mierzoną zmianami BPND) a odpowiedzią hemodynamiczną ( mierzona zmianami CBF).

Przed badaniem głównym zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe, w którym u tego samego pacjenta zostaną przetestowane zwiększające się dawki sumatryptanu w celu uzyskania krzywej dawka-odpowiedź. W tym samym czasie efekty uboczne będą obserwowane i oceniane. Służy to znalezieniu dawki o maksymalnej wielkości efektu, ale minimalnych skutkach ubocznych, którą można następnie zastosować w badaniu głównym dla wszystkich pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe przedmioty
  • Wiek 18-60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna choroba psychiczna (oś I DSM IV lub klasyfikacja diagnostyczna WHO ICD-10).
  • Obecne lub przebyte choroby neurologiczne,
  • Ciężka choroba somatyczna
  • Leki, które mogą wpływać na wyniki testu.
  • Nie mówi płynnie po duńsku lub jest poważnie upośledzony wzrokowo lub słuchowo.
  • Informacje dotyczące wcześniejszych trudności w uczeniu się.
  • Ciąża w czasie skanowania
  • Karmienie piersią
  • Niekompatybilność skanera MR (metal w tkance miękkiej)
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Alergia na składniki stosowanych leków
  • Udział w eksperymentach z promieniotwórczością (>10 mSv) w ciągu ostatniego roku lub znaczne narażenie na promieniowanie związane z pracą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sumatryptan

W badaniu pilotażowym (badanie wyłącznie MR) uczestnicy otrzymają do pięciu dawek sumatryptanu w zakresie od 10 μg/kg do 80 μg/kg. To pozwala nam ustalić krzywą odpowiedzi na dawkę dla każdego pacjenta. Podawanie sumatryptanu w badaniu pilotażowym będzie odbywać się w odstępach około jednego tygodnia, aby uniknąć efektu przeniesienia leku.

W badaniu głównym (badanie PET-MR) u wszystkich uczestników zostanie zastosowana dawka sumatryptanu o maksymalnej wielkości efektu i minimalnych skutkach ubocznych.
Lek: Sumatryptan
Sumatryptan jest agonistą receptora 5-HT1B stosowanym w leczeniu napadów migreny
Inne nazwy:
  • Imigracja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wiązaniu receptora 5-HT1B mierzone za pomocą [11C]AZ10419369
Ramy czasowe: Ze 120-minutowego skanu uzyskuje się dwa potencjały wiązania: Linia bazowa BPND jest określana od 0-50 min. Interwencja BPND jest określana od 50-120 min.
Obie miary wiązania receptora zostaną obliczone z tej samej akwizycji PET-MR.
Ze 120-minutowego skanu uzyskuje się dwa potencjały wiązania: Linia bazowa BPND jest określana od 0-50 min. Interwencja BPND jest określana od 50-120 min.
Zmiany w mózgowym przepływie krwi mierzone pseudociągłym znakowaniem wirowania tętniczego
Ramy czasowe: CBF mierzy się 15 minut przed i 30 minut po wstrzyknięciu sumatryptanu, co daje 45 minut całkowitego czasu pomiaru CBF.
CBF będzie mierzona w sposób ciągły iw ramach akwizycji uzyskana zostanie dynamiczna zmiana CBF po podaniu sumatryptanu.
CBF mierzy się 15 minut przed i 30 minut po wstrzyknięciu sumatryptanu, co daje 45 minut całkowitego czasu pomiaru CBF.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia [11C]AZ10419369 we krwi i osoczu
Ramy czasowe: W 2,5, 20, 49, 51, 90 i 120 min po wstrzyknięciu [11C]AZ10419369
Próbki krwi będą pobierane przez cały czas akwizycji i mierzona będzie radioaktywność krwi i osocza.
W 2,5, 20, 49, 51, 90 i 120 min po wstrzyknięciu [11C]AZ10419369
Stężenie sumatryptanu w osoczu
Ramy czasowe: W -1, 1, 10, 20, 35 i 75 min po wstrzyknięciu sumatryptanu
Pobrane zostaną próbki krwi w celu zmierzenia stężenia leku w osoczu.
W -1, 1, 10, 20, 35 i 75 min po wstrzyknięciu sumatryptanu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gitte Moos Knudsen

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gitte M Knudsen, MD, DMSc, Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Za pośrednictwem bazy danych Center for Integrated Molecular Brain Imaging (Knudsen i in. 2016, NeuroImage) dane będą dostępne dla społeczności badaczy neuronauki pod warunkiem zatwierdzenia przez radę naukową.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Sumatryptan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj