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Effetti farmacodinamici cerebrali della stimolazione del recettore 5-HT1B

25 giugno 2019 aggiornato da: Gitte Moos Knudsen
Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'imaging PET-RM può essere utilizzato per ottenere un profilo farmacodinamico dei farmaci. Utilizzando il recettore 5-HT1B come bersaglio miriamo anche a trovare aree di effetto e dimensioni dell'agonista del recettore 5-HT1B sumatriptan.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I recenti progressi tecnologici nell'imaging multimodale hanno consentito l'acquisizione simultanea di dati di risonanza magnetica (MRI) e PET. Mentre la risonanza magnetica funzionale (fMRI) fornisce un'eccellente risoluzione spazio-temporale per localizzare i cambiamenti nell'attività cerebrale, la PET offre un'elevata sensibilità e specificità neurochimica. Insieme, le misure PET e MRI hanno il potenziale per aiutare a chiarire le basi neurochimiche dei cambiamenti nel segnale fMRI indotto da ligandi esogeni selettivi o neurotrasmettitore endogeno.

Nel presente studio prenderemo di mira il recettore 5-HT1B per il quale esiste un radioligando selettivo (11C-AZ10419369). Il recettore può essere stimolato con l'agonista sumatriptan, utilizzato per alleviare gli attacchi di emicrania. Il meccanismo d'azione del sumatriptan non è noto con precisione e non è noto in quale misura il sumatriptan attraversi la barriera emato-encefalica ed eserciti il ​​suo effetto nel parenchima. In questo studio possiamo determinare la penetrazione della barriera ematoencefalica del sumatriptan e quindi valutare le dimensioni dell'effetto, la distribuzione dei cambiamenti del segnale e la correlazione tra l'occupazione del recettore 5-HT1B nel parenchima (misurata dai cambiamenti nella BPND) e la risposta emodinamica ( misurata dalle variazioni del CBF).

Prima dello studio principale sarà condotto uno studio pilota in cui saranno testate dosi crescenti di sumatriptan nello stesso soggetto per ottenere una curva dose-risposta. Allo stesso tempo verranno osservati e valutati gli effetti collaterali. Questo serve a trovare la dose con la massima dimensione dell'effetto ma con effetti collaterali minimi, che può quindi essere utilizzata nello studio principale per tutti i soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani
  • Età 18-60

Criteri di esclusione:

  • Malattia psichiatrica primaria (DSM IV Asse I o classificazione diagnostica ICD-10 dell'OMS).
  • Malattie neurologiche presenti o pregresse,
  • Grave malattia somatica
  • Farmaci che possono interferire con i risultati del test.
  • Non parla fluentemente il danese o ha gravi problemi di vista o di udito.
  • Informazioni relative a precedenti disturbi dell'apprendimento.
  • Gravidanza al momento della scansione
  • Allattamento al seno
  • Incompatibilità scanner RM (metallo nei tessuti molli)
  • Abuso di alcol o droghe
  • Allergia agli ingredienti nei farmaci usati
  • Partecipazione a esperimenti con radioattività (>10 mSv) nell'ultimo anno o notevole esposizione alla radioattività correlata al lavoro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sumatriptan

Nello studio pilota (uno studio solo MR) i soggetti riceveranno fino a cinque dosi di sumatriptan nell'intervallo da 10 ug/kg a 80 ug/kg. Questo ci permette di stabilire una curva dose-risposta per ogni soggetto. La somministrazione di sumatriptan nello studio pilota sarà distanziata di circa una settimana per evitare effetti di trascinamento del farmaco.

Nello studio principale (uno studio PET-MR), per tutti i soggetti verrà utilizzata la dose di sumatriptan con la dimensione massima dell'effetto e gli effetti collaterali minimi.
Droga: Sumatriptan
Il sumatriptan è un agonista del recettore 5-HT1B utilizzato per il trattamento degli attacchi di emicrania
Altri nomi:
  • Immigrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel legame del recettore 5-HT1B misurati con [11C]AZ10419369
Lasso di tempo: Dalla scansione di 120 min si ottengono due potenziali di legame: il valore basale BPND è determinato da 0 a 50 min. L'intervento BPND è determinato da 50-120 min.
Entrambe le misure di binding del recettore saranno calcolate dalla stessa acquisizione PET-MR.
Dalla scansione di 120 min si ottengono due potenziali di legame: il valore basale BPND è determinato da 0 a 50 min. L'intervento BPND è determinato da 50-120 min.
Cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale misurati con etichettatura di rotazione arteriosa pseudo continua
Lasso di tempo: Il CBF viene misurato 15 min prima e 30 min dopo l'iniezione di sumatriptan fornendo 45 min di tempo totale di misurazione del CBF.
Il CBF sarà misurato in continuo e durante l'acquisizione si otterrà un cambiamento dinamico del CBF dopo la somministrazione di sumatriptan.
Il CBF viene misurato 15 min prima e 30 min dopo l'iniezione di sumatriptan fornendo 45 min di tempo totale di misurazione del CBF.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di [11C]AZ10419369 nel sangue e nel plasma
Lasso di tempo: A 2,5, 20, 49, 51, 90 e 120 min dopo l'iniezione di [11C]AZ10419369
Verranno prelevati campioni di sangue durante tutto il tempo di acquisizione e verrà misurata la radioattività nel sangue e nel plasma.
A 2,5, 20, 49, 51, 90 e 120 min dopo l'iniezione di [11C]AZ10419369
Concentrazione plasmatica di sumatriptan
Lasso di tempo: A -1, 1, 10, 20, 35 e 75 min dopo l'iniezione di sumatriptan
Saranno prelevati campioni di sangue per misurare la concentrazione plasmatica del farmaco.
A -1, 1, 10, 20, 35 e 75 min dopo l'iniezione di sumatriptan

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gitte Moos Knudsen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gitte M Knudsen, MD, DMSc, Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tramite il database del Center for Integrated Molecular Brain Imaging (Knudsen et al 2016, NeuroImage) i dati saranno disponibili per la comunità di ricerca sulle neuroscienze previa approvazione da parte del consiglio scientifico.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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