Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behavioral Management of Phosphorus in Hemodialysis Patients

30 maja 2018 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Behavioral Management of Phosphorus in Hemodialysis

The purpose of this randomized clinical trial is to evaluate alternative technology-supported behavioral approaches to engaging 42 maintenance hemodialysis (HD) patients with persistent hyperphosphatemia in phosphorus binder adherence and dietary phosphorus restriction. Participants will be randomized to 1 of 3 intervention groups: (1) Education (Edu); (2) Edu + Self-Monitoring (SM); or (3) Edu + SM + Social Cognitive Theory (SCT)-based training program.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Investigators will evaluate the intervention in terms of feasibility and acceptability, behavior change at 12 and 24 weeks (reported phosphorus binder adherence, reported nutrient intakes, normalized protein catabolic rate), and clinical outcomes (serum phosphorus concentrations, symptoms). In addition, the impact of the different behavioral approaches on self-efficacy at 12 and 24 weeks, and the mediating effects of self-efficacy in facilitating behavioral changes and clinical outcomes will be examined.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Receiving thrice-weekly hemodialysis treatment for at least 3 months
  • 3-month average serum phosphorus concentration >5.5 mg/dL

Exclusion Criteria:

  • Unable to participate meaningfully in the combined Edu + SM + SCT intervention, including:
  • Unable to read and/or speak English
  • Self-monitoring application is currently available in English only (patients will not be excluded from participation on the basis of race/ethnicity)
  • Cognitively-impaired
  • Physically-impaired
  • Institutionalized or otherwise having limited control over diet
  • Life expectancy of <1 year per dialysis center staff
  • Women who are pregnant or become pregnant during the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Education (Edu)
Behawioralne: Education (Edu)
This intervention will take place during weeks 1-4 at the dialysis center. Each week, study staff will present participants with a brief educational video on: phosphorus binder adherence (week 1), meeting dietary protein needs (week 2), restricting dietary sources of phosphorus (week 3), and eliminating phosphorus-based food additives (week 4). These videos will be loaded onto tablet (Personal Computers) PCs so that participants can easily view them during regular dialysis treatment.
Aktywny komparator: Edu + Self-Monitoring (SM)
Behawioralne: Education (Edu)
This intervention will take place during weeks 1-4 at the dialysis center. Each week, study staff will present participants with a brief educational video on: phosphorus binder adherence (week 1), meeting dietary protein needs (week 2), restricting dietary sources of phosphorus (week 3), and eliminating phosphorus-based food additives (week 4). These videos will be loaded onto tablet (Personal Computers) PCs so that participants can easily view them during regular dialysis treatment.
Behawioralne: SM intervention
During the first 12 weeks of the intervention, a study dietitian will review the participants' records, and provide individualized feedback via a password-protected NYULMC email address. Feedback will be provided twice per week during weeks 1-4, once per week during weeks 5-8, and once every two weeks during weeks 9-12. The email messages will focus on both the importance of self-monitoring and the behavioral targets of the intervention. Feedback will use standardized language rather than specific dietary examples to avoid providing individualized counseling to participants (which is not the purpose of the SM intervention).
Aktywny komparator: Edu + SM + Social Cognitive Theory (SCT)
Behawioralne: Education (Edu)
This intervention will take place during weeks 1-4 at the dialysis center. Each week, study staff will present participants with a brief educational video on: phosphorus binder adherence (week 1), meeting dietary protein needs (week 2), restricting dietary sources of phosphorus (week 3), and eliminating phosphorus-based food additives (week 4). These videos will be loaded onto tablet (Personal Computers) PCs so that participants can easily view them during regular dialysis treatment.
Behawioralne: SM intervention
During the first 12 weeks of the intervention, a study dietitian will review the participants' records, and provide individualized feedback via a password-protected NYULMC email address. Feedback will be provided twice per week during weeks 1-4, once per week during weeks 5-8, and once every two weeks during weeks 9-12. The email messages will focus on both the importance of self-monitoring and the behavioral targets of the intervention. Feedback will use standardized language rather than specific dietary examples to avoid providing individualized counseling to participants (which is not the purpose of the SM intervention).
Behawioralne: Social Cognitive Therapy (SCT)
This intervention will be delivered remotely online using the same tablet PCs provided for the SM intervention component of this treatment condition. The behavioral training program will focus on building a sense of self-efficacy with emphasis on mastery experiences that will include emphasizing past successes; setting incremental, easily achievable goals; self-monitoring to stay on track; identifying modifiable barriers to healthy behavior; positive feedback in goal achievement; and developing participant expertise in both the regimen and in problem solving around barriers to adherence.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Hemodialysis (HD) patients that are eligible for the study
Ramy czasowe: 24 Weeks
Measure of feasibility
24 Weeks
Proportion of eligible patients who agree to participate
Ramy czasowe: 24 Weeks
Measure of feasibility
24 Weeks
Proportion of enrolled participants who complete the study
Ramy czasowe: 24 Weeks
Measure of Acceptability
24 Weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
8-item Morisky Medication Adherence Survey (MMAS-8)
Ramy czasowe: 24 Weeks
Used to measure Binder Adherence, has been shown to be a valid and reliable measure of antihypertensive medication adherence
24 Weeks
Reported dietary energy, protein and phosphorus intake
Ramy czasowe: 2 Weeks
participants will be directed to complete three, non-consecutive food records over the two-week period. Diet record days will include two weekdays (1 dialysis day and 1 non-dialysis day), and one non-dialysis weekend day.
2 Weeks
Normalized protein catabolic rate (nPCR)
Ramy czasowe: 24 Weeks
The nPCR is an objective measure of protein intake in HD patients based on the accumulation of urea nitrogen in blood between dialysis treatments
24 Weeks
Serum phosphorus.
Ramy czasowe: 24 Weeks
Pre-dialysis serum phosphorus concentrations are a key secondary clinical endpoint for this intervention. Serum phosphorus is already being measured in participants as part of the routine monthly laboratory blood work, so this information will be obtained from the participant's medical charts.
24 Weeks
Frequency and severity of participant symptoms assessed via an investigator-developed questionnaire
Ramy czasowe: 24 Weeks
(itching, bone and joint pain, cramping) and phosphorus binders (difficulty defecating, loose or watery stools) will be self-reported via an investigator-developed questionnaire.
24 Weeks
Balance Wise Self-Efficacy for Restricting Dietary Sodium in Hemodialysis Scale
Ramy czasowe: 24 Weeks
be adapted to focus on adherence to phosphorus binders, dietary phosphorus restrictions and adequacy of protein intake. The self-efficacy questionnaire asks participants' to report their confidence in the next month that they will be able to complete various tasked related to the study intervention. An overall scale, and subscale scores for phosphorus binders, dietary phosphorus restriction and adequacy of protein intake will be computed by summing pertinent items for analyses.
24 Weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Sevick, MD, New York University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-00817

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Education (Edu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj