Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dooponowe podawanie rozszerzonych mezenchymalnych komórek macierzystych galaretki Whartona w przewlekłym urazie rdzenia kręgowego

13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Banc de Sang i Teixits

Randomizowane, podwójnie ślepe, jednodawkowe, kontrolowane placebo, dwukierunkowe krzyżowe badanie kliniczne fazy I/IIa w celu oceny bezpieczeństwa i uzyskania danych dotyczących skuteczności podania dokanałowego rozszerzonych mezenchymalnych komórek macierzystych galaretki Whartona w przewlekłym urazie rdzenia kręgowego

Jest to randomizowane badanie kliniczne fazy I/IIa z podwójnie ślepą próbą, dwuramienne, z podawaniem dwóch dawek, kontrolowane placebo, dwukierunkowe krzyżowe badanie kliniczne, w którym 10 pacjentów w wieku od 18 do 65 lat dotkniętych przewlekłym urazem rdzenia kręgowego będzie przystąpić do badania w celu oceny bezpieczeństwa i uzyskania danych dotyczących skuteczności dooponowego podania ekspandowanych mezenchymalnych komórek macierzystych galarety Whartona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne fazy I/IIa, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, dwuramienne, z podawaniem dwóch dawek, kontrolowane placebo, w którym 10 pacjentów w wieku od 18 do 65 lat dotkniętych przewlekłym urazem rdzenia kręgowego zostanie włączonych do badania z celem była ocena bezpieczeństwa i uzyskanie danych dotyczących skuteczności podania dokanałowego (poziom L3) ekspandowanych mezenchymalnych komórek macierzystych galarety Whartona. Po podaniu pacjenci pozostaną w szpitalu przez 24 godziny, po czym zostaną wypisani. W pierwszym okresie kontrola planowana jest w 7. dniu oraz po 1, 3 i 6 miesiącach. W 6 miesiącu pacjenci będą leczeni naprzemiennie (drugi okres) i będą przestrzegać tego samego harmonogramu obserwacji. Pierwsza ocena badania klinicznego zostanie przeprowadzona po 12 miesiącach obserwacji. Od 12 do 18 miesięcy po pierwszej infuzji, pacjenci zostaną ponownie losowo przydzieleni do grupy aktywnego leczenia lub placebo (podwójnie zaślepiona próba) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności drugiej dawki po 12 miesiącach obserwacji. Następnie pacjenci będą obserwowani po 24 i 36 miesiącach w ramach długoterminowej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pojedyncze uszkodzenie rdzenia kręgowego spowodowane urazem
  2. Dotknięte segmenty rdzenia między T2 a T11, potwierdzone rezonansem magnetycznym
  3. Całkowite porażenie kończyn dolnych (AZJA A)
  4. Przewlekły stan chorobowy (od 12 miesięcy do 5 lat po urazie)
  5. Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, obojga płci
  6. Oczekiwana długość życia > 2 lata
  7. Pewność, że pacjent będzie chodził na wizyty kontrolne.
  8. Wyrażenie świadomej zgody na piśmie
  9. Pacjent jest w stanie zrozumieć badanie i jego procedury

Kryteria wyłączenia:

  1. Wentylacja mechaniczna
  2. Zmiana wpływająca na wiele poziomów
  3. Długość zmiany większa niż 3 segmenty rdzenia kręgowego, oceniana metodą rezonansu magnetycznego
  4. Penetrujący uraz wpływający na rdzeń kręgowy
  5. Pozytywna serologia w kierunku HIV, HBV, HCV i/lub kiły
  6. Kobieta w ciąży lub bez odpowiednich środków antykoncepcyjnych według badacza lub karmienie piersią
  7. Zastosowanie metalowych implantów, które komplikują interpretację MRI
  8. Planowana operacja kręgosłupa w ciągu kolejnych 24 miesięcy po przystąpieniu do badania
  9. Leki dokanałowe lub leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 60 dni.
  10. Choroby neurodegeneracyjne
  11. Istotnie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które stanowią przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu.
  12. Nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat lub bez całkowitej remisji
  13. Pacjent z trudnością w komunikowaniu się
  14. Udział w innym badaniu klinicznym lub leczenie badanym produktem leczniczym w ciągu ostatnich 60 dni
  15. Przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego
  16. Inne stany patologiczne lub okoliczności, które mogą komplikować udział pacjenta w badaniu zgodnie z kryteriami medycznymi
  17. Pacjent nie zgadza się na obserwację przez okres, który mógłby przekroczyć długość badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XCEL-UMC-BETA/placebo
Hodowane ex vivo ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste z galaretki Whartona, w zaślepionej strzykawce (leczenie wstępne) / Placebo (miesiąc 6)
Lek: XCEL-UMC-BETA
Dooponowa alogeniczna terapia komórkowa w zaślepionej strzykawce
Inne nazwy:
  • Rozszerzony MSC z Wharton Jelly
Lek: Placebo
Placebo w zaślepionej strzykawce
Komparator placebo: Placebo/XCEL-UMC-BETA
Placebo w zaślepionej strzykawce (leczenie początkowe) / XCEL-UMC-BETA (miesiąc 6)
Lek: XCEL-UMC-BETA
Dooponowa alogeniczna terapia komórkowa w zaślepionej strzykawce
Inne nazwy:
  • Rozszerzony MSC z Wharton Jelly
Lek: Placebo
Placebo w zaślepionej strzykawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres i ciężkość urazu rdzenia kręgowego pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala utraty wartości ASIA
6 miesięcy
Ocena elektrofizjologii motorycznej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Potencjały wywołane
6 miesiąc
Ocena elektrofizjologii somatosensorycznej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Potencjały wywołane
6 miesiąc
Elektryczna stymulacja nerwów na odczuwanie bólu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Percepcja progu bólu
6 miesiąc
Dysfunkcja mikcyjna
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Badania urodynamiczne
6 miesiąc
Integralność zwieracza odbytu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Badanie manometrii odbytu
6 miesiąc
Ból neuropatyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala numeryczna (od 0 do 10)
6 miesięcy
Spastyczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmodyfikowana skala Ashwortha
6 miesięcy
Funkcjonalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala SCIM III
6 miesięcy
Jakość życia (indywidualna ogólna percepcja jakości życia, indywidualna ogólna percepcja własnego zdrowia, zdrowie fizyczne, psychologiczne, relacje społeczne, środowisko)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz WHOQOL BREF
6 miesięcy
Zaburzenia układu moczowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz jakości
6 miesięcy
Uraz rozmiaru
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
12 miesięcy
Obecność komórek allogenicznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Chimeryzm w płynie mózgowo-rdzeniowym
1 miesiąc
Immunologia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Przeciwciała anty-HLA we krwi obwodowej i płynie mózgowo-rdzeniowym
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Banc de Sang i Teixits

Współpracownicy

Syntax for Science, S.L
Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann
Recerca Clínica S.L.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joan Vidal, MD, PhD, Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XCEL-SCI-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na XCEL-UMC-BETA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj