Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of the Short Message Service Effectiveness in the Screening Invitation Strategy for Breast Cancer (USIMaPI) (USIMaPI)

17 lipca 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Multicenter Randomized Controlled Trial Evaluating the Effectiveness and Cost-effectiveness of the Use of Short Message Service (SMS) in the Screening Invitation Strategy for Breast Cancer.

Each year in France, breast cancer affects about 48,000 women and is the first cause of cancer death in women with 11,900 deaths estimated.

Since 2004, there is a national organized breast cancer screening (OBCS) programme for asymptomatic women aged 50-74 and with a medium-risk. Every two years, the local cancer screening department sends a personalized invitation mail to eligible women to perform a mammogram and a breast clinical examination. One to two reminder mails are sent to women who have not done the screening after an initial invitation. Despite this programme, almost 47% of women in France do not participate to organized breast cancer screening.

The Short Message Service (SMS) is an innovative communication tool in the field of health, immediate, reliable delivery, low cost and ecological. The use of SMS could be an innovative, low-cost, personalized and ecological way to support the OBCS invitation strategy.

The overall objective of this study is to preserve or even better increase participation in organized breast cancer screening while decreasing the associated costs by including SMS in our screening invitation procedure.

Two SMS interventions will be tested which will correspond to different phases of the OBCS invitation procedure. This sequence of interventions leads us to perform three interlinked trials: a trial of superiority for the first phase (intervention 1: sending an SMS a few days before the initial mail invitation), then two non-inferiority trials for the second phase ( two trials=one for each context of phase 1 _ intervention 2: sending an SMS in place of the first postal reminder).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Each year in France, breast cancer affects about 48,000 women and is the first cause of cancer death in women with 11,900 deaths estimated.

Since 2004, there is a national organized breast cancer screening (OBCS) programme for asymptomatic women aged 50-74 and with a medium-risk. Every two years, the local cancer screening department sends a personalized invitation mail to eligible women to perform a mammogram and a breast clinical examination. One to two reminder mails are sent to women who have not done the screening after an initial invitation. Despite this programme, almost 47% of women in France do not participate to organized breast cancer screening.

The Short Message Service (SMS) is an innovative communication tool in the field of health, immediate, reliable delivery, low cost and ecological. The use of SMS could be an innovative, low-cost, personalized and ecological way to support the OBCS invitation strategy.

In databases, there is currently about 10 to 15% of the women with a mobile phone number registered in the target population.

This project will be carried out throughout the Region "Centre-Val de Loire" with six local cancer screening departments The overall objective of this study is to preserve or even better increase participation in organized breast cancer screening while decreasing the associated costs by including SMS in our screening invitation procedure.

Two SMS interventions will be tested which will correspond to different phases of the OBCS invitation procedure. This sequence of interventions leads us to perform three interlinked trials: a trial of superiority for the first phase (intervention 1: sending an SMS a few days before the initial mail invitation), then two non-inferiority trials for the second phase (intervention 2: sending an SMS in place of the first postal reminder).

Justification of methodological choices

  1. st phase: Addition of the intervention "sending an SMS" (and the associated cost) to what is currently done (versus classical intervention). To be of interest, the tested intervention, the sending of an SMS few days before the initial mail invitation, should allow to significantly increase participation in OBCS (here superiority trial).
  2. nd phase: This phase will involve women who have had or not the phase 1 intervention and who have not yet participated to the OBCS. Since the contexts in phase 1 are different, a trial for each one must be carry out. In this second phase, the conventional intervention (sending reminder mail 1) will be compare to a cheaper one (sending reminder 1 by SMS). The new strategy will prove interesting if it is not inferior in terms of participation to the OBCS. The analysis of this non-inferiority will be carried out for each context of phase 1 (invitation mail alone OR SMS then invitation mail).

The 4 groups of the study are the followings:

  • Group 1 (usual procedure): at least an invitation mail and then one or two reminder by mail if necessary.
  • Group 2 : Invitation by mail then reminder 1 by SMS if necessary then reminder 2 by mail if necessary
  • Group 3 : One SMS a few days before the Invitation by mail and then one or two reminder(s) by mail if necessary
  • Group 4 : One SMS a few days before the Invitation by mail then reminder 1 by SMS if necessary then reminder 2 by mail if necessary

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Blois, Francja
        • ADOC41
      • Chartres, Francja
        • ADOC28
      • Châteauroux, Francja
        • CREDEP
      • Tours, Francja, 37044
        • CCDC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • eligible to the organized breast cancer screening
  • residing in the region of Centre-Val de Loire (France)
  • Phone number registered in data bases of one of the 6 local cancer screening departments of the region of Centre-Val de Loire (France)

Exclusion Criteria:

  • none

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 1_Control
Classic screening invitation strategy with at least an invitation mail and then one or two reminder by mail if necessary.
Eksperymentalny: 2_SMS Reminder 1
Invitation by mail then reminder 1 by SMS if necessary then reminder 2 by mail if necessary
If it is necessary for the women to have a reminder 1, the usual mail will be replaced by an SMS.
Eksperymentalny: 3_SMS before invitation
One SMS a few days before the Invitation by mail and then one or two reminder(s) by mail if necessary.
A couple of days before the invitation letter, an SMS will be sent to announce the arrival of the invitation letter to the mammogram
Eksperymentalny: 4_SMS before invitation + SMS Reminder 1
One SMS a few days before the Invitation by mail then reminder 1 by SMS if necessary then reminder 2 by mail if necessary
If it is necessary for the women to have a reminder 1, the usual mail will be replaced by an SMS.
A couple of days before the invitation letter, an SMS will be sent to announce the arrival of the invitation letter to the mammogram

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phase 1: Compare the participation rates in organized breast cancer screening (and the cost by screened woman) in response to a strategy of sending an SMS before the invitation letter (vs sending the invitation letter alone = usual strategy).
Ramy czasowe: Before the sending time of the reminder 1 (letter or SMS) : from 3 months to 8 months after the invitation letter depending to periods of the concerned local cancer screening department
For this first phase, the study aims to demonstrate that the addition of the SMS is superior in terms of participation and participation costs.
Before the sending time of the reminder 1 (letter or SMS) : from 3 months to 8 months after the invitation letter depending to periods of the concerned local cancer screening department
Phase 2: Compare participation rates in organized breast cancer screening (and the cost by screened woman) in response to a strategy of replacing the reminder 1 by mail with a reminder 1 by SMS ( reminder 1 mail = usual strategy).
Ramy czasowe: Before the sending time of the reminder 2 : from 3 months to 6 months after the reminder 1 depending to periods of the concerned local cancer screening department

For this second phase, the study aims to demonstrate the non-inferiority of the strategy including the SMS in terms of participation and cost-participation according to the two contexts:

  • women who have already received an invitation letter alone.
  • women who have already received one SMS and the invitation mail.
Before the sending time of the reminder 2 : from 3 months to 6 months after the reminder 1 depending to periods of the concerned local cancer screening department

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: ken HAGUENOER, Dr, Centre de coordination des dépistages des cancers, CHRU de Tours
  • Główny śledczy: Somany SENGCHANH, Dr, Centre de coordination des dépistages des cancers, CHRU de Tours
  • Główny śledczy: Julie Boyard, Centre de coordination des dépistages des cancers, CHRU de Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCA15-KH/USIMaPI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na SMS Reminder 1

Subskrybuj