- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03000920
Evaluation of the Short Message Service Effectiveness in the Screening Invitation Strategy for Breast Cancer (USIMaPI) (USIMaPI)
Multicenter Randomized Controlled Trial Evaluating the Effectiveness and Cost-effectiveness of the Use of Short Message Service (SMS) in the Screening Invitation Strategy for Breast Cancer.
Each year in France, breast cancer affects about 48,000 women and is the first cause of cancer death in women with 11,900 deaths estimated.
Since 2004, there is a national organized breast cancer screening (OBCS) programme for asymptomatic women aged 50-74 and with a medium-risk. Every two years, the local cancer screening department sends a personalized invitation mail to eligible women to perform a mammogram and a breast clinical examination. One to two reminder mails are sent to women who have not done the screening after an initial invitation. Despite this programme, almost 47% of women in France do not participate to organized breast cancer screening.
The Short Message Service (SMS) is an innovative communication tool in the field of health, immediate, reliable delivery, low cost and ecological. The use of SMS could be an innovative, low-cost, personalized and ecological way to support the OBCS invitation strategy.
The overall objective of this study is to preserve or even better increase participation in organized breast cancer screening while decreasing the associated costs by including SMS in our screening invitation procedure.
Two SMS interventions will be tested which will correspond to different phases of the OBCS invitation procedure. This sequence of interventions leads us to perform three interlinked trials: a trial of superiority for the first phase (intervention 1: sending an SMS a few days before the initial mail invitation), then two non-inferiority trials for the second phase ( two trials=one for each context of phase 1 _ intervention 2: sending an SMS in place of the first postal reminder).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Each year in France, breast cancer affects about 48,000 women and is the first cause of cancer death in women with 11,900 deaths estimated.
Since 2004, there is a national organized breast cancer screening (OBCS) programme for asymptomatic women aged 50-74 and with a medium-risk. Every two years, the local cancer screening department sends a personalized invitation mail to eligible women to perform a mammogram and a breast clinical examination. One to two reminder mails are sent to women who have not done the screening after an initial invitation. Despite this programme, almost 47% of women in France do not participate to organized breast cancer screening.
The Short Message Service (SMS) is an innovative communication tool in the field of health, immediate, reliable delivery, low cost and ecological. The use of SMS could be an innovative, low-cost, personalized and ecological way to support the OBCS invitation strategy.
In databases, there is currently about 10 to 15% of the women with a mobile phone number registered in the target population.
This project will be carried out throughout the Region "Centre-Val de Loire" with six local cancer screening departments The overall objective of this study is to preserve or even better increase participation in organized breast cancer screening while decreasing the associated costs by including SMS in our screening invitation procedure.
Two SMS interventions will be tested which will correspond to different phases of the OBCS invitation procedure. This sequence of interventions leads us to perform three interlinked trials: a trial of superiority for the first phase (intervention 1: sending an SMS a few days before the initial mail invitation), then two non-inferiority trials for the second phase (intervention 2: sending an SMS in place of the first postal reminder).
Justification of methodological choices
- st phase: Addition of the intervention "sending an SMS" (and the associated cost) to what is currently done (versus classical intervention). To be of interest, the tested intervention, the sending of an SMS few days before the initial mail invitation, should allow to significantly increase participation in OBCS (here superiority trial).
- nd phase: This phase will involve women who have had or not the phase 1 intervention and who have not yet participated to the OBCS. Since the contexts in phase 1 are different, a trial for each one must be carry out. In this second phase, the conventional intervention (sending reminder mail 1) will be compare to a cheaper one (sending reminder 1 by SMS). The new strategy will prove interesting if it is not inferior in terms of participation to the OBCS. The analysis of this non-inferiority will be carried out for each context of phase 1 (invitation mail alone OR SMS then invitation mail).
The 4 groups of the study are the followings:
- Group 1 (usual procedure): at least an invitation mail and then one or two reminder by mail if necessary.
- Group 2 : Invitation by mail then reminder 1 by SMS if necessary then reminder 2 by mail if necessary
- Group 3 : One SMS a few days before the Invitation by mail and then one or two reminder(s) by mail if necessary
- Group 4 : One SMS a few days before the Invitation by mail then reminder 1 by SMS if necessary then reminder 2 by mail if necessary
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Blois, Francja
- ADOC41
-
Chartres, Francja
- ADOC28
-
Châteauroux, Francja
- CREDEP
-
Tours, Francja, 37044
- CCDC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- eligible to the organized breast cancer screening
- residing in the region of Centre-Val de Loire (France)
- Phone number registered in data bases of one of the 6 local cancer screening departments of the region of Centre-Val de Loire (France)
Exclusion Criteria:
- none
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 1_Control
Classic screening invitation strategy with at least an invitation mail and then one or two reminder by mail if necessary.
|
|
|
Eksperymentalny: 2_SMS Reminder 1
Invitation by mail then reminder 1 by SMS if necessary then reminder 2 by mail if necessary
|
If it is necessary for the women to have a reminder 1, the usual mail will be replaced by an SMS.
|
|
Eksperymentalny: 3_SMS before invitation
One SMS a few days before the Invitation by mail and then one or two reminder(s) by mail if necessary.
|
A couple of days before the invitation letter, an SMS will be sent to announce the arrival of the invitation letter to the mammogram
|
|
Eksperymentalny: 4_SMS before invitation + SMS Reminder 1
One SMS a few days before the Invitation by mail then reminder 1 by SMS if necessary then reminder 2 by mail if necessary
|
If it is necessary for the women to have a reminder 1, the usual mail will be replaced by an SMS.
A couple of days before the invitation letter, an SMS will be sent to announce the arrival of the invitation letter to the mammogram
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Phase 1: Compare the participation rates in organized breast cancer screening (and the cost by screened woman) in response to a strategy of sending an SMS before the invitation letter (vs sending the invitation letter alone = usual strategy).
Ramy czasowe: Before the sending time of the reminder 1 (letter or SMS) : from 3 months to 8 months after the invitation letter depending to periods of the concerned local cancer screening department
|
For this first phase, the study aims to demonstrate that the addition of the SMS is superior in terms of participation and participation costs.
|
Before the sending time of the reminder 1 (letter or SMS) : from 3 months to 8 months after the invitation letter depending to periods of the concerned local cancer screening department
|
|
Phase 2: Compare participation rates in organized breast cancer screening (and the cost by screened woman) in response to a strategy of replacing the reminder 1 by mail with a reminder 1 by SMS ( reminder 1 mail = usual strategy).
Ramy czasowe: Before the sending time of the reminder 2 : from 3 months to 6 months after the reminder 1 depending to periods of the concerned local cancer screening department
|
For this second phase, the study aims to demonstrate the non-inferiority of the strategy including the SMS in terms of participation and cost-participation according to the two contexts:
|
Before the sending time of the reminder 2 : from 3 months to 6 months after the reminder 1 depending to periods of the concerned local cancer screening department
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ken HAGUENOER, Dr, Centre de coordination des dépistages des cancers, CHRU de Tours
- Główny śledczy: Somany SENGCHANH, Dr, Centre de coordination des dépistages des cancers, CHRU de Tours
- Główny śledczy: Julie Boyard, Centre de coordination des dépistages des cancers, CHRU de Tours
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCA15-KH/USIMaPI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na SMS Reminder 1
-
Local Health Unit Barcelos/Esposende, Public Health...Instituto de Saude Publica da Universidade do PortoRekrutacyjnyRak okrężnicy i odbytnicyPortugalia
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta National... i inni współpracownicyZakończonyHIV | Zachowanie nastolatkówKenia
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of Minnesota; The University of The West IndiesZakończony
-
University of MichiganUniversidad de Los Andes, Bogota, ColombiaZakończony
-
Centre for Fetal Programming, DenmarkHarvard School of Public Health (HSPH); Epidemic Health, Inc.ZakończonyNawyki żywienioweDania
-
Guangzhou Blood CenterZakończony
-
Lovisenberg Diakonale HospitalNieznanyChoroby otorynolaryngologiczne | Zaburzenia słuchu | Zaburzenia snu
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative...ZakończonySchizofrenia | Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne | Zaburzenia schizoafektywne | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Psychoza | Zaburzenia schizofreniczne | Psychozy wywołane substancjami | Epizod psychotyczny | Psychoza pierwszego odcinka | Psychozy, afektywne | Psychoza depresyjnaKanada
-
University of PittsburghUniversity of PennsylvaniaZakończonyRedukcja ryzykaStany Zjednoczone
-
Lions Club International FoundationZakończony