Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-E6007 po pojedynczym podaniu doustnym zdrowym mężczyznom

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: EA Pharma Co., Ltd.

Otwarte badanie fazy I w celu określenia wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-E6007 po pojedynczym podaniu doustnym zdrowym mężczyznom

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny wchłaniania, metabolizmu i wydalania pojedynczej dawki doustnej [14C]-E6007 u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 30 do 55 lat
  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) i całkowita masa ciała od 50 do 100 kilogramów (kg)
  • W dobrym zdrowiu, stwierdzony na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z wywiadu, badania fizykalnego, elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych
  • Mężczyźni zgodzą się na stosowanie antykoncepcji
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody i przestrzegania ograniczeń badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca historia lub manifestacja kliniczna jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, endokrynologicznych lub psychiatrycznych
  • Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję
  • Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (dozwolone będzie nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego i naprawa przepukliny)
  • Znacząca historia lub manifestacja kliniczna hemoroidów
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu 2 lat przed zameldowaniem
  • Dodatni panel zapalenia wątroby i/lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  • Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 90 dni przed Zameldowaniem
  • Używać lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty na receptę w ciągu 14 dni przed odprawą
  • Uczestnicy, którzy otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki lub którzy planują otrzymać żywą szczepionkę podczas badania i przez 14 dni po podaniu dawki badanego leku
  • Używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed zameldowaniem
  • Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed zameldowaniem
  • Oddawanie krwi od 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, osocza od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub płytek krwi od 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy narażeni na znaczne promieniowanie diagnostyczne lub terapeutyczne lub obecnie zatrudnieni na stanowisku wymagającym monitorowania narażenia na promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed odprawą
  • Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu znakowanego radioaktywnie w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: [14C]-E6007
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 60 miligramów (mg) [14C]-E6007.
Lek: [14C]-E6007
Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) E6007 pochodzące z krwi pełnej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od czasu zero do nieskończoności (AUC[0-∞]) po podaniu dawki E6007
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Całkowita radioaktywność pochodząca z krwi pełnej
Ramy czasowe: Do 11 dni
Do 11 dni
Całkowita radioaktywność w moczu
Ramy czasowe: Do 11 dni
Do 11 dni
Całkowita radioaktywność w kale
Ramy czasowe: Do 11 dni
Do 11 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do 11 dni
Do 11 dni
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym innym niż poważny
Ramy czasowe: Do 11 dni
Do 11 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EA Pharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E6007-CP3
  • 2017-004119-38 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [14C]-E6007

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj