Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zmiany schematu dawkowania na profil PK ODM-203 (KIPEV)

13 maja 2019 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Częściowo randomizowane, jednoośrodkowe, jednoośrodkowe, krzyżowe badanie fazy I w celu zbadania wpływu zmian schematu dawkowania na profil farmakokinetyczny ODM-203 u zdrowych ochotników płci męskiej

To badanie fazy I na zdrowych ochotnikach płci męskiej oceni wpływ pokarmu na profil farmakokinetyczny ODM-203.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie częściowo randomizowanym badaniem krzyżowym obejmującym do 6 okresów badania. ODM-203 można dawkować w różnych warunkach w odniesieniu do żywności, w zależności od pojawiających się danych. Wpływ zmiany prezentacji ODM-203 można również ocenić, aby określić PK alternatywnych preparatów i zidentyfikować odpowiednie preparaty leków do dalszego rozwoju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Potrafi mówić, pisać i rozumieć język angielski
  • Wskaźnik masy ciała 18,0-32,0
  • Waga 55-95 kg
  • Odpowiednia metoda antykoncepcji
  • Dobry stan zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie IMP w badaniu klinicznym lub oddanie/utrata >400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub wcześniej włączonych do tego badania
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków lub regularne spożywanie alkoholu lub aktualny palacz/użytkownik nikotynowych produktów zastępczych
  • Pozytywny test na narkotyki
  • Dodatni wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV
  • Oddanie/utrata >400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Słaba zgodność lub niemożność przestrzegania wymagań/instrukcji/ograniczeń protokołu.
  • Wrażliwe tematy
  • Dowody na klinicznie istotną chorobę dowolnego układu organizmu, w tym istotne zaburzenia psychiczne lub stany wymagające regularnego jednoczesnego przyjmowania leków
  • Historia znacznej nadwrażliwości, anafilaksji, nietolerancji leków/pożywienia
  • Skłonność do bólów głowy podczas powstrzymywania się od napojów zawierających kofeinę
  • Jakiekolwiek nieprawidłowe wartości laboratoryjne, parametry życiowe, parametry EKG lub badanie fizykalne zakłócające wyniki badania lub powodujące zagrożenie dla zdrowia badanego lub niestwierdzenie przez badacza zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Okres 1
ODM-203 dozowany po jedzeniu
Lek: ODM-203 (okres 1)
ODM-203 400mg w postaci tabletek przyjmowanych 30 minut po posiłku
EKSPERYMENTALNY: Okres 2
ODM-203 dozowany przed jedzeniem
Lek: ODM-203 (okres 2)
ODM-203 400mg w postaci tabletek przyjmowanych 1 godzinę przed lekkim śniadaniem
EKSPERYMENTALNY: Okresy 3-6
ODM-203 dozowany w postaci tabletki lub zawiesiny
Lek: ODM-203 (okresy 3-6)
ODM-203 400mg w postaci tabletek do podawania doustnego lub 400mg w postaci zawiesiny doustnej przed/po jedzeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) ODM-203 w obecności i nieobecności pokarmu
Ramy czasowe: Od 0 do 72 godzin
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) zostanie zmierzone w celu zbadania profilu farmakokinetycznego ODM-203 w obecności i nieobecności pokarmu
Od 0 do 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty wyrażenia świadomej zgody do daty zakończenia badania szacuje się na maksymalnie 17 tygodni
Liczy się liczba zdarzeń niepożądanych
Od daty wyrażenia świadomej zgody do daty zakończenia badania szacuje się na maksymalnie 17 tygodni
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) ORM-21444 w obecności i nieobecności pokarmu
Ramy czasowe: Od 0 do 72 godzin
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) zostanie zmierzone w celu zbadania profilu farmakokinetycznego ORM-21444 w obecności i nieobecności pokarmu
Od 0 do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Współpracownicy

Quotient Clinical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clare Preskey, BSc, Quotient Clinical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3113004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ODM-203 (okres 1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj