- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03112460
Program szkoleniowy w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej oparty na kontroli jakości
Program szkolenia z resuscytacji krążeniowo-oddechowej w oparciu o kontrolę jakości w Gottsegen György Węgierski Instytut Kardiologii
W prospektywnym, nierandomizowanym badaniu zostaną przeanalizowane wszystkie podstawowe i zaawansowane resuscytacje krążeniowo-oddechowe. Planuje się, że wszystkie resuscytacje będą wykonywane przez wyżej wymienione urządzenia zgodnie z najnowszymi protokołami. Ciągła informacja zwrotna audiowizualna i wszystkie dane uzyskane podczas resuscytacji mają na celu opracowanie lepszego programu szkoleniowego w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej w przyszłości.
Pobieranie danych planowane jest na ten sam dzień resuscytacji na kartę danych. Po około tygodniu wszystkie uczestniczące osoby medyczne otrzymywały szczegółową analizę przypadku. Celem jest eliminacja typowych błędów.
Monitorowane wskaźniki jakości
Kontynuacja protokołu CPR:
czas, jaki upłynął od włączenia urządzenia do pierwszego uciśnięcia klatki piersiowej czas, jaki upłynął od włączenia urządzenia do wykonania pierwszego wyładowania czas, jaki upłynął od włączenia urządzenia do wykonania pierwszego wyładowania w przypadku rytmu wymagającego defibrylacji przestrzeganie 2-minutowego okresu RKO rozpoznanie rytmu, rozpoznanie adekwatnej terapii , kontynuacja protokołu wstrząsu prądem stałym rejestracja dokładnego momentu wykonania kolejnych procedur (za pomocą przycisku Code Marker na defibrylatorze) intubacja dotchawicza farmakoterapia uzyskanie dostępu dożylnego tlenoterapia
Jakość uciśnięć klatki piersiowej:
frakcja kompresji uwalniania częstotliwości głębokości
Zaprzestanie uciskania klatki piersiowej – przyczyna i odstęp czasowy (znacznik kodowy) intubacja dotchawicza analiza rytmu wentylacji i defibrylacja uzyskanie dostępu dożylnego
Inne dane (uzyskane z zapisem ręcznym):
przyczyna nagłego zgonu sercowego początkowy rytm dokładny czas nagłego zgonu zapisy naocznych świadków dane z systemu monitorowania pacjenta (tylko opcjonalnie) opis miejsca uczestnika pierwszej detekcji RKO dokumentacja medyczna
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nagła śmierć sercowa pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności oraz ma znaczenie dla zdrowia publicznego. W ostatnich dziesięcioleciach patofizjologia stała się lepiej poznana, jednak pomimo rozwoju urządzeń medycznych i terapii nie zaobserwowano istotnej poprawy rokowań, przeżycie pacjentów pozostało niskie REF1-4.
Protokoły resuscytacji oparte na uniwersalnych algorytmach REF5-6 obowiązują wszystkich pracowników służby zdrowia niezależnie od kwalifikacji, umiejętności. Ten paradygmat reanimacji koncentruje się na podstawowych umiejętnościach (uciśnięcia klatki piersiowej, oddychanie) REF7-8. Na podstawie badań najważniejszymi czynnikami byłyby: ciągłe, wysokiej jakości uciśnięcia klatki piersiowej z możliwie najkrótszymi przerwami REF9, jednak wykonywanie tej praktyki napotyka na znaczne trudności w spełnieniu oczekiwań REF10.
Bez odpowiednich danych znacząca ocena, obserwacja i analiza resuscytacji są trudne, więc merytoryczne szkolenie oparte na przypadku nie jest wykonalne.
Aby poprawić zły wynik, potrzebny byłby program szkolenia reanimacyjnego na podstawie ciągłych audiowizualnych informacji zwrotnych, danych i opisów przypadków.
Badanie wykazało, że audiowizualne informacje zwrotne dotyczące resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR), analiza przypadku i szkolenie oparte na scenariuszach mogą znacznie poprawić parametry podstawowych zabiegów resuscytacyjnych (BLS) i mogą zwiększyć szanse na lepszy stan przeżycia neurologicznego po nagłym zatrzymaniu krążenia poza szpitalem szpital – skorygowany iloraz szans (AOR) 2,7 REF11.
Inne badanie REF12 wykazało, że ta metoda w środowisku szpitalnym może poprawić wskaźniki jakości RKO. Program ramowy tzw. Zaawansowanej Resuscytacji również osiągnął znaczący skok w stosunku do przeżywalności szpitalnej (AOR 2.2, dobry stan neurologiczny AOR 3.0) przy użyciu podobnych metod i technologii REF13. Wyniki te pokazują, że wzrost przeżywalności można osiągnąć poprzez doskonalenie metody resuscytacji i szkolenia.
Zaawansowane zabiegi resuscytacyjne (ALS) w Węgierskim Instytucie Kardiologii Gottsegen György świadczone są przez personel medyczny Oddziału Intensywnej Terapii Kardiologicznej (zespół ratownictwa medycznego – EMT).
Naszym celem jest rozwój programu ciągłej poprawy jakości przy użyciu defibrylatora ZOLL serii R i elektrod defibrylacyjnych z opcją informacji zwrotnej na temat resuscytacji krążeniowo-oddechowej w czasie rzeczywistym oraz oprogramowania do analizy przypadków CodeReview, a następnie zapewnienie dalszej realizacji programu.
W prospektywnym, nierandomizowanym badaniu zostaną przeanalizowane wszystkie podstawowe i zaawansowane resuscytacje krążeniowo-oddechowe. Planuje się, że wszystkie resuscytacje będą wykonywane przez wyżej wymienione urządzenia zgodnie z najnowszymi protokołami. Ciągła informacja zwrotna audiowizualna i wszystkie dane uzyskane podczas resuscytacji mają na celu opracowanie lepszego programu szkoleniowego w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej w przyszłości.
Pobieranie danych planowane jest na ten sam dzień resuscytacji na kartę danych. Po około tygodniu wszystkie uczestniczące osoby medyczne otrzymywały szczegółową analizę przypadku. Celem jest eliminacja typowych błędów.
Monitorowane wskaźniki jakości
Kontynuacja protokołu CPR:
czas, jaki upłynął od włączenia urządzenia do pierwszego uciśnięcia klatki piersiowej czas, jaki upłynął od włączenia urządzenia do wykonania pierwszego wyładowania czas, jaki upłynął od włączenia urządzenia do wykonania pierwszego wyładowania w przypadku rytmu wymagającego defibrylacji przestrzeganie 2-minutowego okresu RKO rozpoznanie rytmu, rozpoznanie adekwatnej terapii , kontynuacja protokołu wyładowania prądem stałym rejestracja dokładnego momentu wykonania kolejnych procedur (za pomocą przycisku Code Marker na defibrylatorze) intubacja dotchawicza farmakoterapia uzyskanie dostępu dożylnego tlenoterapia
Jakość uciśnięć klatki piersiowej:
frakcja kompresji uwalniania częstotliwości głębokości
Zaprzestanie uciskania klatki piersiowej – przyczyna i odstęp czasowy (znacznik kodowy) intubacja dotchawicza analiza rytmu wentylacji i defibrylacja uzyskanie dostępu dożylnego
Inne dane (uzyskane z zapisem ręcznym):
przyczyna nagłego zgonu sercowego początkowy rytm dokładny czas nagłego zgonu zapisy naocznych świadków dane z systemu monitorowania pacjenta (tylko opcjonalnie) opis miejsca uczestnika pierwszej detekcji RKO dokumentacja medyczna
Uczestnik badania:
Péter ANDRÉKA Prof. MD, Kierownik Zakładu, Główny Badacz Gábor UZONYI MD, Kierownik Oddziału Intensywnej Terapii Krisztina SZÜTS MD András CSEPREGI MD Attila KOVÁCS MD Péter TAKÁCS MD András BECK MD Csaba SÁRI MD, Koordynator badań Adrienn MANDZÁK MD Judit POLANE CZK Anna NAGYNÉ LŐKE
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Csaba Sári, MD
- Numer telefonu: 0036704508501
- E-mail: saricsaba@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
wszyscy pacjenci
analizie poddano wszystkich pacjentów, którzy przeszli podstawową i zaawansowaną resuscytację krążeniowo-oddechową
|
resuscytacja krążeniowo-oddechowa z użyciem defibrylatora Zoll R Series i elektrod defibrylatora z opcją informacji zwrotnej na temat resuscytacji krążeniowo-oddechowej w czasie rzeczywistym oraz oprogramowaniem do analizy przypadków CodeReview
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kontynuacja protokołu CPR
Ramy czasowe: okres resuscytacji krążeniowo-oddechowej (do 2 godzin)
|
czas, jaki upłynął od włączenia urządzenia do pierwszego uciśnięcia klatki piersiowej czas, jaki upłynął od włączenia urządzenia do wykonania pierwszej defibrylacji czas, jaki upłynął od włączenia urządzenia do wykonania pierwszej defibrylacji w przypadku rytmu wymagającego defibrylacji przestrzeganie 2-minutowego okresu RKO rozpoznanie rytmu, rozpoznanie adekwatnej terapii , kontynuacja protokołu wyładowania prądem stałym rejestracja dokładnego momentu wykonania kolejnych procedur (za pomocą przycisku Code Marker na defibrylatorze)
|
okres resuscytacji krążeniowo-oddechowej (do 2 godzin)
|
Jakość uciśnięć klatki piersiowej
Ramy czasowe: okres resuscytacji krążeniowo-oddechowej (do 2 godzin)
|
frakcja kompresji uwalniania częstotliwości głębokości
|
okres resuscytacji krążeniowo-oddechowej (do 2 godzin)
|
Przerwanie uciskania klatki piersiowej – przyczyna i odstęp czasowy (znacznik kodowy)
Ramy czasowe: okres resuscytacji krążeniowo-oddechowej (do 2 godzin)
|
intubacja dotchawicza analiza rytmu wentylacji i defibrylacja w celu uzyskania dostępu dożylnego
|
okres resuscytacji krążeniowo-oddechowej (do 2 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Neumar RW, Otto CW, Link MS, Kronick SL, Shuster M, Callaway CW, Kudenchuk PJ, Ornato JP, McNally B, Silvers SM, Passman RS, White RD, Hess EP, Tang W, Davis D, Sinz E, Morrison LJ. Part 8: adult advanced cardiovascular life support: 2010 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2010 Nov 2;122(18 Suppl 3):S729-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.970988. Erratum In: Circulation. 2011 Feb 15;123(6):e236. Circulation. 2013 Dec 24;128(25):e480.
- Abella BS, Sandbo N, Vassilatos P, Alvarado JP, O'Hearn N, Wigder HN, Hoffman P, Tynus K, Vanden Hoek TL, Becker LB. Chest compression rates during cardiopulmonary resuscitation are suboptimal: a prospective study during in-hospital cardiac arrest. Circulation. 2005 Feb 1;111(4):428-34. doi: 10.1161/01.CIR.0000153811.84257.59.
- Nichol G, Thomas E, Callaway CW, Hedges J, Powell JL, Aufderheide TP, Rea T, Lowe R, Brown T, Dreyer J, Davis D, Idris A, Stiell I; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. Regional variation in out-of-hospital cardiac arrest incidence and outcome. JAMA. 2008 Sep 24;300(12):1423-31. doi: 10.1001/jama.300.12.1423. Erratum In: JAMA. 2008 Oct 15;300(15):1763.
- Sasson C, Rogers MA, Dahl J, Kellermann AL. Predictors of survival from out-of-hospital cardiac arrest: a systematic review and meta-analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Jan;3(1):63-81. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.889576. Epub 2009 Nov 10.
- Monsieurs KG, Nolan JP, Bossaert LL, Greif R, Maconochie IK, Nikolaou NI, Perkins GD, Soar J, Truhlar A, Wyllie J, Zideman DA; ERC Guidelines 2015 Writing Group. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 1. Executive summary. Resuscitation. 2015 Oct;95:1-80. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.038. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Perkins GD, Jacobs IG, Nadkarni VM, Berg RA, Bhanji F, Biarent D, Bossaert LL, Brett SJ, Chamberlain D, de Caen AR, Deakin CD, Finn JC, Grasner JT, Hazinski MF, Iwami T, Koster RW, Lim SH, Ma MH, McNally BF, Morley PT, Morrison LJ, Monsieurs KG, Montgomery W, Nichol G, Okada K, Ong ME, Travers AH, Nolan JP; Utstein Collaborators. Cardiac Arrest and Cardiopulmonary Resuscitation Outcome Reports: Update of the Utstein Resuscitation Registry Templates for Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Statement for Healthcare Professionals From a Task Force of the International Liaison Committee on Resuscitation (American Heart Association, European Resuscitation Council, Australian and New Zealand Council on Resuscitation, Heart and Stroke Foundation of Canada, InterAmerican Heart Foundation, Resuscitation Council of Southern Africa, Resuscitation Council of Asia); and the American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee and the Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation. Resuscitation. 2015 Nov;96:328-40. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.11.002. Epub 2014 Nov 11.
- Dans PE, Nevin KL, Seidman CE, McArthur JC, Kariya ST. Inhospital CPR 25 years later: why has survival decreased? South Med J. 1985 Oct;78(10):1174-8.
- Peberdy MA, Kaye W, Ornato JP, Larkin GL, Nadkarni V, Mancini ME, Berg RA, Nichol G, Lane-Trultt T. Cardiopulmonary resuscitation of adults in the hospital: a report of 14720 cardiac arrests from the National Registry of Cardiopulmonary Resuscitation. Resuscitation. 2003 Sep;58(3):297-308. doi: 10.1016/s0300-9572(03)00215-6.
- Sayre MR, Koster RW, Botha M, Cave DM, Cudnik MT, Handley AJ, Hatanaka T, Hazinski MF, Jacobs I, Monsieurs K, Morley PT, Nolan JP, Travers AH; Adult Basic Life Support Chapter Collaborators. Part 5: Adult basic life support: 2010 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations. Circulation. 2010 Oct 19;122(16 Suppl 2):S298-324. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.970996. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Nov 5;128(19):e393.
- Bobrow BJ, Vadeboncoeur TF, Stolz U, Silver AE, Tobin JM, Crawford SA, Mason TK, Schirmer J, Smith GA, Spaite DW. The influence of scenario-based training and real-time audiovisual feedback on out-of-hospital cardiopulmonary resuscitation quality and survival from out-of-hospital cardiac arrest. Ann Emerg Med. 2013 Jul;62(1):47-56.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.12.020. Epub 2013 Mar 7. Erratum In: Ann Emerg Med. 2015 Mar;65(3):344.
- Crowe C, Bobrow BJ, Vadeboncoeur TF, Dameff C, Stolz U, Silver A, Roosa J, Page R, LoVecchio F, Spaite DW. Measuring and improving cardiopulmonary resuscitation quality inside the emergency department. Resuscitation. 2015 Aug;93:8-13. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.04.031. Epub 2015 May 8.
- Davis DP, Graham PG, Husa RD, Lawrence B, Minokadeh A, Altieri K, Sell RE. A performance improvement-based resuscitation programme reduces arrest incidence and increases survival from in-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2015 Jul;92:63-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.04.008. Epub 2015 Apr 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPRTPBQC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .