- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03130868
Zmiany mikrobiomu w ciężkich oparzeniach (Microbiome)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje ogromna kolekcja bakterii, które żyją na i wewnątrz każdego ludzkiego ciała. Wszystkie powierzchnie wystawione na działanie środowiska zewnętrznego, takie jak nozdrza, usta, drogi oddechowe, skóra i jelita, są skolonizowane, a szacuje się, że w samym przewodzie pokarmowym żyje ponad 100 bilionów drobnoustrojów. Wykazano, że interakcje między tymi kolonizatorami a ich gospodarzami wpływają na niezliczone aspekty zdrowia ludzkiego, od autyzmu i chorób zapalnych jelit po odpowiedź na terapię przeciwnowotworową. Badania nad rolą mikrobiomu jelitowego w sepsie trwają od dziesięcioleci. Dane wykazały, że krytycznie chorzy pacjenci mogą nie tylko doświadczać zwiększonej przepuszczalności jelit – czynnika umożliwiającego translokację bakterii i czynników uszkadzających tkanki niedrobnoustrojowe do krążenia, głównie limfatycznego, ale także zakłócenia symbiotycznego związku z jednym z dysbioza, w wyniku czego powstaje tak zwany „patobiom”.
Fakt, że mikrobiom jest dotknięty urazem termicznym, nie powinien być zaskoczeniem; wykazano, że oparzenia prowadzą do znacznego niedokrwienia jelit i zapalenia, a następnie do zwiększonej przepuszczalności jelit. Z tymi zmianami powiązano uszkodzenie płuc wywołane oparzeniami i wykazano zmiany w mikrobiomie między pacjentami z krytycznymi poparzeniami (w porównaniu ze zdrowymi kontrolami), z wynikającym z tego przerostem bakterii beztlenowych Gram-ujemnych. Tak więc mikrobiom odgrywa wyraźną rolę w wpływaniu na przebieg kliniczny pacjentów z urazami termicznymi.
Jest to opisowe studium serii przypadków badające zmiany mikrobiomu u dwóch dorosłych pacjentów przyjętych z ciężkimi oparzeniami. Zostanie to osiągnięte poprzez regularne pobieranie próbek kału i analizę zawartości mikrobiologicznej, a także uzyskiwanie danych klinicznych dotyczących pacjentów, w tym czynników, które mogą mieć wpływ na zawartość mikrobiologiczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Regions Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- utrzymujące się na poziomie większym lub równym 20% powierzchni ciała (BSAB)
Kryteria wyłączenia:
- wcześniej istniejące zakażenia kliniczne
- historyczne dowody chorób żołądkowo-jelitowych, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- choroba Crohna
- Nietolerancja glutenu
- historyczne dowody zakażenia przewodu pokarmowego Clostridium difficile
- niestosowania antybiotyku przez 3 miesiące przed przyjęciem
- AIDS
- leki hamujące odporność lub rak z przerzutami
- zapalenie otrzewnej
- nie mówiący po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnorodność mikrobiologiczna próbek kału
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Będziemy analizować skład kału na poziomie typów, patrząc na procent pięciu głównych typów - Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Acitonobacteria i Fusobacteria
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William J Mohr, MD, HealthPartners Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vetizou M, Pitt JM, Daillere R, Lepage P, Waldschmitt N, Flament C, Rusakiewicz S, Routy B, Roberti MP, Duong CP, Poirier-Colame V, Roux A, Becharef S, Formenti S, Golden E, Cording S, Eberl G, Schlitzer A, Ginhoux F, Mani S, Yamazaki T, Jacquelot N, Enot DP, Berard M, Nigou J, Opolon P, Eggermont A, Woerther PL, Chachaty E, Chaput N, Robert C, Mateus C, Kroemer G, Raoult D, Boneca IG, Carbonnel F, Chamaillard M, Zitvogel L. Anticancer immunotherapy by CTLA-4 blockade relies on the gut microbiota. Science. 2015 Nov 27;350(6264):1079-84. doi: 10.1126/science.aad1329. Epub 2015 Nov 5.
- Honda K, Littman DR. The microbiome in infectious disease and inflammation. Annu Rev Immunol. 2012;30:759-95. doi: 10.1146/annurev-immunol-020711-074937. Epub 2012 Jan 6.
- Round JL, Mazmanian SK. The gut microbiota shapes intestinal immune responses during health and disease. Nat Rev Immunol. 2009 May;9(5):313-23. doi: 10.1038/nri2515. Erratum In: Nat Rev Immunol. 2009 Aug;9(8):600.
- Clemente JC, Ursell LK, Parfrey LW, Knight R. The impact of the gut microbiota on human health: an integrative view. Cell. 2012 Mar 16;148(6):1258-70. doi: 10.1016/j.cell.2012.01.035.
- Carrico CJ, Meakins JL, Marshall JC, Fry D, Maier RV. Multiple-organ-failure syndrome. Arch Surg. 1986 Feb;121(2):196-208. doi: 10.1001/archsurg.1986.01400020082010. No abstract available.
- Deitch EA. Gut-origin sepsis: evolution of a concept. Surgeon. 2012 Dec;10(6):350-6. doi: 10.1016/j.surge.2012.03.003. Epub 2012 Apr 23.
- Krezalek MA, DeFazio J, Zaborina O, Zaborin A, Alverdy JC. The Shift of an Intestinal "Microbiome" to a "Pathobiome" Governs the Course and Outcome of Sepsis Following Surgical Injury. Shock. 2016 May;45(5):475-82. doi: 10.1097/SHK.0000000000000534.
- Jakobsson HE, Rodriguez-Pineiro AM, Schutte A, Ermund A, Boysen P, Bemark M, Sommer F, Backhed F, Hansson GC, Johansson ME. The composition of the gut microbiota shapes the colon mucus barrier. EMBO Rep. 2015 Feb;16(2):164-77. doi: 10.15252/embr.201439263. Epub 2014 Dec 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A16-761
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Charakterystyka zmian w mikrobiomie
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...ZakończonyHIV | Korzystanie z telefonu komórkowego | Stygmat, społecznyStany Zjednoczone
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeZakończonyChoroba wieńcowa | Choroba zastawkowa, serce
-
Medisch Spectrum TwenteFoothills Medical CentreRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Jakość życia | Chirurgia | Brak aktywności fizycznej | SternotomiaHolandia