- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03130868
Cambiamenti del microbioma nelle ustioni gravi (Microbiome)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esiste una vasta collezione di batteri che vivono sopra e all'interno di ogni corpo umano. Tutte le superfici esposte all'ambiente esterno, come le narici, la bocca, le vie respiratorie, la pelle e l'intestino, sono colonizzate e si stima che oltre 100 trilioni di microbi vivano solo all'interno del tratto gastrointestinale. È stato dimostrato che le interazioni tra questi colonizzatori e il loro ospite influenzano una miriade di aspetti della salute umana, dall'autismo e la malattia infiammatoria intestinale alla risposta alla terapia del cancro. Le indagini sul ruolo del microbioma intestinale nella sepsi sono in corso da decenni. I dati hanno dimostrato che i pazienti in condizioni critiche possono non solo sperimentare un aumento della permeabilità intestinale - un fattore che consente la traslocazione di batteri e fattori dannosi per i tessuti non microbici nella circolazione, principalmente linfatica, ma anche un'interruzione della relazione simbiotica con uno dei disbiosi, risultando in quello che è noto come "patobioma".
Che il microbioma sia influenzato dal danno termico non dovrebbe sorprendere; È stato dimostrato che le lesioni da ustione guidano una significativa ischemia intestinale e infiammazione con conseguente aumento della permeabilità intestinale. , Lesioni polmonari indotte da ustioni sono state collegate a questi cambiamenti e sono state dimostrate alterazioni nel microbioma tra pazienti gravemente ustionati (se confrontati con controlli sani), con conseguente crescita eccessiva di anaerobi gram-negativi. Pertanto, il microbioma ha un ruolo chiaro nell'influenzare il decorso clinico dei pazienti con lesioni termiche.
Questo è uno studio descrittivo di una serie di casi che esamina i cambiamenti del microbioma in due pazienti adulti ricoverati con gravi ustioni. Ciò avverrà prelevando regolarmente campioni di feci e analizzando il contenuto microbico, nonché ottenendo dati clinici sui pazienti, inclusi quei fattori che possono influenzare il contenuto microbico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Regions Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sostenuto maggiore o uguale al 20% della superficie corporea del corpo (BSAB)
Criteri di esclusione:
- infezioni cliniche preesistenti
- prove storiche di malattie gastrointestinali come la colite ulcerosa
- Morbo di Crohn
- Celiachia
- evidenza storica di infezione gastrointestinale da Clostridium difficile
- nessun uso di antibiotici per 3 mesi prima del ricovero
- AIDS
- farmaci immunosoppressori o cancro metastatico
- peritonite
- non di lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
diversità microbica dei campioni di feci
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Analizzeremo la composizione delle feci a livello di phyla, osservando le percentuali dei cinque phyla principali: Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Acitonobacteria e Fusobacteria
|
fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William J Mohr, MD, HealthPartners Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vetizou M, Pitt JM, Daillere R, Lepage P, Waldschmitt N, Flament C, Rusakiewicz S, Routy B, Roberti MP, Duong CP, Poirier-Colame V, Roux A, Becharef S, Formenti S, Golden E, Cording S, Eberl G, Schlitzer A, Ginhoux F, Mani S, Yamazaki T, Jacquelot N, Enot DP, Berard M, Nigou J, Opolon P, Eggermont A, Woerther PL, Chachaty E, Chaput N, Robert C, Mateus C, Kroemer G, Raoult D, Boneca IG, Carbonnel F, Chamaillard M, Zitvogel L. Anticancer immunotherapy by CTLA-4 blockade relies on the gut microbiota. Science. 2015 Nov 27;350(6264):1079-84. doi: 10.1126/science.aad1329. Epub 2015 Nov 5.
- Honda K, Littman DR. The microbiome in infectious disease and inflammation. Annu Rev Immunol. 2012;30:759-95. doi: 10.1146/annurev-immunol-020711-074937. Epub 2012 Jan 6.
- Round JL, Mazmanian SK. The gut microbiota shapes intestinal immune responses during health and disease. Nat Rev Immunol. 2009 May;9(5):313-23. doi: 10.1038/nri2515. Erratum In: Nat Rev Immunol. 2009 Aug;9(8):600.
- Clemente JC, Ursell LK, Parfrey LW, Knight R. The impact of the gut microbiota on human health: an integrative view. Cell. 2012 Mar 16;148(6):1258-70. doi: 10.1016/j.cell.2012.01.035.
- Carrico CJ, Meakins JL, Marshall JC, Fry D, Maier RV. Multiple-organ-failure syndrome. Arch Surg. 1986 Feb;121(2):196-208. doi: 10.1001/archsurg.1986.01400020082010. No abstract available.
- Deitch EA. Gut-origin sepsis: evolution of a concept. Surgeon. 2012 Dec;10(6):350-6. doi: 10.1016/j.surge.2012.03.003. Epub 2012 Apr 23.
- Krezalek MA, DeFazio J, Zaborina O, Zaborin A, Alverdy JC. The Shift of an Intestinal "Microbiome" to a "Pathobiome" Governs the Course and Outcome of Sepsis Following Surgical Injury. Shock. 2016 May;45(5):475-82. doi: 10.1097/SHK.0000000000000534.
- Jakobsson HE, Rodriguez-Pineiro AM, Schutte A, Ermund A, Boysen P, Bemark M, Sommer F, Backhed F, Hansson GC, Johansson ME. The composition of the gut microbiota shapes the colon mucus barrier. EMBO Rep. 2015 Feb;16(2):164-77. doi: 10.15252/embr.201439263. Epub 2014 Dec 18.
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- A16-761
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