- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03130868
Mikrobióma változások súlyos égési sérüléseknél (Microbiome)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A baktériumok hatalmas gyűjteménye létezik, amelyek minden emberi testen és azon belül élnek. A külső környezetnek kitett összes felület, mint például az orr, a száj, a légutak, a bőr és a belek megtelepednek, és a becslések szerint több mint 100 billió mikroba él csak a gyomor-bélrendszerben. A gyarmatosítók és gazdáik közötti kölcsönhatásokról kimutatták, hogy az emberi egészség számtalan aspektusát befolyásolják, az autizmustól és a gyulladásos bélbetegségtől a rákterápiás válaszig. Évtizedek óta folynak a vizsgálatok a bélmikrobióma szepszisben betöltött szerepével kapcsolatban. Az adatok azt mutatják, hogy a kritikus állapotú betegek nemcsak megnövekedett bélpermeabilitást tapasztalhatnak – ez egy olyan tényező, amely lehetővé teszi a baktériumok és a nem mikrobiális szövetkárosító tényezők áttelepülését a főként nyirokkeringésbe, hanem a szimbiotikus kapcsolat megzavarását is. dysbiosis, ami az úgynevezett "patobiómát" eredményezi.
Nem meglepő, hogy a mikrobiomot hősérülés érinti; az égési sérülésről kimutatták, hogy jelentős intestinalis ischaemiát és gyulladást vált ki, ami ezt követően megnövekedett bélpermeabilitással jár. , Az égés által kiváltott tüdősérülés összefüggésbe hozható ezekkel a változásokkal, és kimutatták a kritikusan leégett betegek mikrobiómának megváltozását (az egészséges kontrollokhoz képest), ami a gram-negatív anaerobok túlszaporodását eredményezi. Így a mikrobiomnak egyértelmű szerepe van a termikusan sérült betegek klinikai lefolyásának befolyásolásában.
Ez egy leíró esetsorozat-tanulmány, amely két súlyos égési sérüléssel bevitt felnőtt beteg mikrobiomváltozásait vizsgálja. Ez rendszeres székletminta vételével és a mikrobiális tartalom elemzésével történik, valamint klinikai adatok beszerzésével a betegekről, beleértve azokat a tényezőket is, amelyek valószínűleg befolyásolják a mikrobatartalmat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Regions Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a testfelület 20%-ánál nagyobb vagy egyenlő (BSAB)
Kizárási kritériumok:
- már meglévő klinikai fertőzések
- a gyomor-bélrendszeri betegségek, például a colitis ulcerosa történelmi bizonyítékai
- Crohn-betegség
- Coeliakia
- a gyomor-bélrendszeri Clostridium difficile fertőzés történelmi bizonyítékai
- a felvétel előtt 3 hónapig nem használt antibiotikumot
- AIDS
- immunszuppresszív gyógyszerek vagy áttétes rák
- hashártyagyulladás
- nem angolul beszélő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a székletminták mikrobiális sokfélesége
Időkeret: 6 hónapig
|
Elemezzük a széklet összetételét a törzs szintjén, megvizsgálva az öt fő törzs – Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Acitonobacteria és Fusobacteria – százalékos arányát.
|
6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William J Mohr, MD, HealthPartners Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vetizou M, Pitt JM, Daillere R, Lepage P, Waldschmitt N, Flament C, Rusakiewicz S, Routy B, Roberti MP, Duong CP, Poirier-Colame V, Roux A, Becharef S, Formenti S, Golden E, Cording S, Eberl G, Schlitzer A, Ginhoux F, Mani S, Yamazaki T, Jacquelot N, Enot DP, Berard M, Nigou J, Opolon P, Eggermont A, Woerther PL, Chachaty E, Chaput N, Robert C, Mateus C, Kroemer G, Raoult D, Boneca IG, Carbonnel F, Chamaillard M, Zitvogel L. Anticancer immunotherapy by CTLA-4 blockade relies on the gut microbiota. Science. 2015 Nov 27;350(6264):1079-84. doi: 10.1126/science.aad1329. Epub 2015 Nov 5.
- Honda K, Littman DR. The microbiome in infectious disease and inflammation. Annu Rev Immunol. 2012;30:759-95. doi: 10.1146/annurev-immunol-020711-074937. Epub 2012 Jan 6.
- Round JL, Mazmanian SK. The gut microbiota shapes intestinal immune responses during health and disease. Nat Rev Immunol. 2009 May;9(5):313-23. doi: 10.1038/nri2515. Erratum In: Nat Rev Immunol. 2009 Aug;9(8):600.
- Clemente JC, Ursell LK, Parfrey LW, Knight R. The impact of the gut microbiota on human health: an integrative view. Cell. 2012 Mar 16;148(6):1258-70. doi: 10.1016/j.cell.2012.01.035.
- Carrico CJ, Meakins JL, Marshall JC, Fry D, Maier RV. Multiple-organ-failure syndrome. Arch Surg. 1986 Feb;121(2):196-208. doi: 10.1001/archsurg.1986.01400020082010. No abstract available.
- Deitch EA. Gut-origin sepsis: evolution of a concept. Surgeon. 2012 Dec;10(6):350-6. doi: 10.1016/j.surge.2012.03.003. Epub 2012 Apr 23.
- Krezalek MA, DeFazio J, Zaborina O, Zaborin A, Alverdy JC. The Shift of an Intestinal "Microbiome" to a "Pathobiome" Governs the Course and Outcome of Sepsis Following Surgical Injury. Shock. 2016 May;45(5):475-82. doi: 10.1097/SHK.0000000000000534.
- Jakobsson HE, Rodriguez-Pineiro AM, Schutte A, Ermund A, Boysen P, Bemark M, Sommer F, Backhed F, Hansson GC, Johansson ME. The composition of the gut microbiota shapes the colon mucus barrier. EMBO Rep. 2015 Feb;16(2):164-77. doi: 10.15252/embr.201439263. Epub 2014 Dec 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A16-761
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések
-
University Hospital, LinkoepingBefejezve
-
Hospices Civils de LyonBefejezveBurns Degree SecondFranciaország
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Konya Meram State HospitalBefejezveBurns Degree SecondPulyka
-
Riphah International UniversityToborzásGyermekgyógyászati MINDEN | Burns könyökPakisztán
-
Miloš PotkonjakGeneral Hospital of Novo mestoToborzásGyermekgyógyászati | Burns Degree SecondSzlovénia
-
Senem AndıMég nincs toborzás
-
XenoTherapeutics, Inc.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.ToborzásSebgyógyulás | Thermal Burn | Burn Degree Second | Burns Degree Third | Égés (rendellenesség)Egyesült Államok
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundToborzásÉgési heg | Cicatrix | Hegek | Cicatrix, hipertrófiás | Pigmentációs zavar | Hegesedés | Hipopigmentált bőr | Hipopigmentált heg | Burns LaserEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a A mikrobiom változásainak jellemzése
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...BefejezveHiv | Mobiltelefon használat | Stigma, szociálisEgyesült Államok
-
University of ConnecticutNational Institute of Mental Health (NIMH)Befejezve
-
University of California, San FranciscoDepartment of Health and Human Services; Youth+Tech+Health; Fresno Economic Opportunities...BefejezveSzexuális úton terjedő betegségek | Fogamzásgátlás | Reproduktív egészségEgyesült Államok
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityToborzásLencsebeültetés, intraokulárisKína
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeBefejezveA koszorúér-betegség | Szívbetegség, szív
-
Goethe UniversityCentral Institute of Mental Health, MannheimBefejezve
-
Medisch Spectrum TwenteFoothills Medical CentreToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Életminőség | Sebészet | Fizikai inaktivitás | SternotomiaHollandia
-
Vidacare CorporationBefejezve