- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03130868
Mikrobiomveränderungen bei schweren Verbrennungen (Microbiome)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt eine riesige Sammlung von Bakterien, die auf und in jedem menschlichen Körper leben. Alle Oberflächen, die der äußeren Umgebung ausgesetzt sind, wie Nasenlöcher, Mund, Atemwege, Haut und Darm, sind besiedelt, und es wird geschätzt, dass allein im Magen-Darm-Trakt über 100 Billionen Mikroben leben. Es wurde gezeigt, dass die Wechselwirkungen zwischen diesen Kolonisatoren und ihrem Wirt unzählige Aspekte der menschlichen Gesundheit beeinflussen, von Autismus und entzündlichen Darmerkrankungen bis hin zum Ansprechen auf die Krebstherapie. Untersuchungen zur Rolle des Darmmikrobioms bei Sepsis werden seit Jahrzehnten durchgeführt. Daten haben gezeigt, dass bei kritisch kranken Patienten nicht nur eine erhöhte Darmpermeabilität auftreten kann – ein Faktor, der die Verlagerung von Bakterien und nicht-mikrobiellen gewebeschädigenden Faktoren in den hauptsächlich lymphatischen Kreislauf ermöglicht –, sondern auch eine Störung der symbiotischen Beziehung zu einem dieser Faktoren Dysbiose, was zu einem sogenannten „Pathobiom“ führt.
Dass das Mikrobiom durch thermische Schäden beeinträchtigt wird, sollte keine Überraschung sein; Es hat sich gezeigt, dass Verbrennungen zu einer erheblichen Ischämie und Entzündung des Darms mit anschließend erhöhter Darmpermeabilität führen. , Durch Verbrennungen verursachte Lungenschäden wurden mit diesen Veränderungen in Verbindung gebracht, und es wurden Veränderungen im Mikrobiom zwischen Patienten mit schweren Verbrennungen (im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen) nachgewiesen, die zu einem übermäßigen Wachstum gramnegativer Anaerobier führten. Somit spielt das Mikrobiom eine eindeutige Rolle bei der Beeinflussung des klinischen Verlaufs thermisch geschädigter Patienten.
Dies ist eine deskriptive Fallserienstudie, in der Mikrobiomveränderungen bei zwei erwachsenen Patienten untersucht werden, die mit schweren Verbrennungsverletzungen aufgenommen wurden. Dies erfolgt durch die Entnahme regelmäßiger Stuhlproben und die Analyse des Mikrobengehalts sowie durch die Erhebung klinischer Daten von Patienten, einschließlich der Faktoren, die den Mikrobengehalt wahrscheinlich beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
- Regions Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- anhaltend mehr als oder gleich 20 % der Körperoberfläche (BSAB)
Ausschlusskriterien:
- bereits bestehende klinische Infektionen
- historische Hinweise auf Magen-Darm-Erkrankungen wie Colitis ulcerosa
- Morbus Crohn
- Zöliakie
- historische Hinweise auf eine gastrointestinale Clostridium-difficile-Infektion
- 3 Monate vor der Aufnahme keine Antibiotika-Einnahme
- AIDS
- immunsupprimierende Medikamente oder metastasierter Krebs
- Bauchfellentzündung
- nicht englischsprachig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mikrobielle Vielfalt von Stuhlproben
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Wir werden die Stuhlzusammensetzung auf Phyla-Ebene analysieren und uns dabei die prozentualen Anteile der fünf Hauptphyla ansehen – Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Acitonobacteria und Fusobacteria
|
bis zu 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William J Mohr, MD, HealthPartners Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vetizou M, Pitt JM, Daillere R, Lepage P, Waldschmitt N, Flament C, Rusakiewicz S, Routy B, Roberti MP, Duong CP, Poirier-Colame V, Roux A, Becharef S, Formenti S, Golden E, Cording S, Eberl G, Schlitzer A, Ginhoux F, Mani S, Yamazaki T, Jacquelot N, Enot DP, Berard M, Nigou J, Opolon P, Eggermont A, Woerther PL, Chachaty E, Chaput N, Robert C, Mateus C, Kroemer G, Raoult D, Boneca IG, Carbonnel F, Chamaillard M, Zitvogel L. Anticancer immunotherapy by CTLA-4 blockade relies on the gut microbiota. Science. 2015 Nov 27;350(6264):1079-84. doi: 10.1126/science.aad1329. Epub 2015 Nov 5.
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- Jakobsson HE, Rodriguez-Pineiro AM, Schutte A, Ermund A, Boysen P, Bemark M, Sommer F, Backhed F, Hansson GC, Johansson ME. The composition of the gut microbiota shapes the colon mucus barrier. EMBO Rep. 2015 Feb;16(2):164-77. doi: 10.15252/embr.201439263. Epub 2014 Dec 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A16-761
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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