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Mikrobiomveränderungen bei schweren Verbrennungen (Microbiome)

31. Juli 2018 aktualisiert von: HealthPartners Institute
Ziel der Studie ist die Charakterisierung von Veränderungen im Mikrobiom schwerverletzter erwachsener Patienten im Verlauf der Stadien der Verletzung, des Wiederaufbaus und der Genesung nach Verbrennungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt eine riesige Sammlung von Bakterien, die auf und in jedem menschlichen Körper leben. Alle Oberflächen, die der äußeren Umgebung ausgesetzt sind, wie Nasenlöcher, Mund, Atemwege, Haut und Darm, sind besiedelt, und es wird geschätzt, dass allein im Magen-Darm-Trakt über 100 Billionen Mikroben leben. Es wurde gezeigt, dass die Wechselwirkungen zwischen diesen Kolonisatoren und ihrem Wirt unzählige Aspekte der menschlichen Gesundheit beeinflussen, von Autismus und entzündlichen Darmerkrankungen bis hin zum Ansprechen auf die Krebstherapie. Untersuchungen zur Rolle des Darmmikrobioms bei Sepsis werden seit Jahrzehnten durchgeführt. Daten haben gezeigt, dass bei kritisch kranken Patienten nicht nur eine erhöhte Darmpermeabilität auftreten kann – ein Faktor, der die Verlagerung von Bakterien und nicht-mikrobiellen gewebeschädigenden Faktoren in den hauptsächlich lymphatischen Kreislauf ermöglicht –, sondern auch eine Störung der symbiotischen Beziehung zu einem dieser Faktoren Dysbiose, was zu einem sogenannten „Pathobiom“ führt.

Dass das Mikrobiom durch thermische Schäden beeinträchtigt wird, sollte keine Überraschung sein; Es hat sich gezeigt, dass Verbrennungen zu einer erheblichen Ischämie und Entzündung des Darms mit anschließend erhöhter Darmpermeabilität führen. , Durch Verbrennungen verursachte Lungenschäden wurden mit diesen Veränderungen in Verbindung gebracht, und es wurden Veränderungen im Mikrobiom zwischen Patienten mit schweren Verbrennungen (im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen) nachgewiesen, die zu einem übermäßigen Wachstum gramnegativer Anaerobier führten. Somit spielt das Mikrobiom eine eindeutige Rolle bei der Beeinflussung des klinischen Verlaufs thermisch geschädigter Patienten.

Dies ist eine deskriptive Fallserienstudie, in der Mikrobiomveränderungen bei zwei erwachsenen Patienten untersucht werden, die mit schweren Verbrennungsverletzungen aufgenommen wurden. Dies erfolgt durch die Entnahme regelmäßiger Stuhlproben und die Analyse des Mikrobengehalts sowie durch die Erhebung klinischer Daten von Patienten, einschließlich der Faktoren, die den Mikrobengehalt wahrscheinlich beeinflussen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 120 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Patienten werden im Regions Hospital Burn Center aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • anhaltend mehr als oder gleich 20 % der Körperoberfläche (BSAB)

Ausschlusskriterien:

  • bereits bestehende klinische Infektionen
  • historische Hinweise auf Magen-Darm-Erkrankungen wie Colitis ulcerosa
  • Morbus Crohn
  • Zöliakie
  • historische Hinweise auf eine gastrointestinale Clostridium-difficile-Infektion
  • 3 Monate vor der Aufnahme keine Antibiotika-Einnahme
  • AIDS
  • immunsupprimierende Medikamente oder metastasierter Krebs
  • Bauchfellentzündung
  • nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mikrobielle Vielfalt von Stuhlproben
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Wir werden die Stuhlzusammensetzung auf Phyla-Ebene analysieren und uns dabei die prozentualen Anteile der fünf Hauptphyla ansehen – Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Acitonobacteria und Fusobacteria
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: William J Mohr, MD, HealthPartners Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A16-761

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verbrennungen

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