- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03130868
Veranderingen in het microbioom bij ernstige brandwonden (Microbiome)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er bestaat een enorme verzameling bacteriën die op en in elk menselijk lichaam leven. Alle oppervlakken die zijn blootgesteld aan de externe omgeving, zoals de neusgaten, mond, luchtwegen, huid en darmen, zijn gekoloniseerd en naar schatting leven alleen al in het maagdarmkanaal meer dan 100 biljoen microben. Van de interacties tussen deze kolonisatoren en hun gastheer is aangetoond dat ze talloze aspecten van de menselijke gezondheid beïnvloeden, van autisme en inflammatoire darmaandoeningen tot de respons op kankertherapie. Onderzoek naar de rol van het darmmicrobioom bij sepsis loopt al tientallen jaren. Gegevens hebben aangetoond dat ernstig zieke patiënten niet alleen een verhoogde darmpermeabiliteit kunnen ervaren - een factor die de verplaatsing van bacteriën en niet-microbiële weefselbeschadigende factoren naar de, voornamelijk lymfatische, circulatie mogelijk maakt, maar ook een verstoring van de symbiotische relatie met een van de dysbiose, resulterend in wat bekend staat als een 'pathobioom'.
Dat het microbioom wordt aangetast door thermisch letsel mag geen verrassing zijn; Van brandwonden is aangetoond dat het significante darmischemie en -ontsteking veroorzaakt met als gevolg een verhoogde darmpermeabiliteit. Door brandwonden veroorzaakte longbeschadiging is in verband gebracht met deze veranderingen, en er zijn veranderingen in het microbioom tussen ernstig verbrande patiënten (vergeleken met gezonde controles) aangetoond, met als gevolg een overmatige groei van gramnegatieve anaëroben. Het microbioom speelt dus een duidelijke rol bij het beïnvloeden van het klinische beloop van thermisch gewonde patiënten.
Dit is een beschrijvende case-serie studie waarin veranderingen in het microbioom worden onderzocht bij twee volwassen patiënten die zijn opgenomen met ernstige brandwonden. Dit zal worden gedaan door regelmatig ontlastingsmonsters te nemen en de microbiële inhoud te analyseren, evenals door klinische gegevens over patiënten te verkrijgen, inclusief de factoren die waarschijnlijk de microbiële inhoud beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Regions Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanhoudende groter dan of gelijk aan 20% lichaamsoppervlak van het lichaam (BSAB)
Uitsluitingscriteria:
- reeds bestaande klinische infecties
- historisch bewijs van gastro-intestinale aandoeningen zoals colitis ulcerosa
- ziekte van Crohn
- Coeliakie
- historisch bewijs van gastro-intestinale Clostridium difficile-infectie
- geen antibioticagebruik gedurende 3 maanden voorafgaand aan opname
- AIDS
- immuunonderdrukkende medicijnen of uitgezaaide kanker
- peritonitis
- niet Engelstalig
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
microbiële diversiteit van ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
We analyseren de samenstelling van de ontlasting op phyla-niveau, kijkend naar de percentages van de vijf belangrijkste phyla - Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Acitonobacteria en Fusobacteria
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William J Mohr, MD, HealthPartners Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vetizou M, Pitt JM, Daillere R, Lepage P, Waldschmitt N, Flament C, Rusakiewicz S, Routy B, Roberti MP, Duong CP, Poirier-Colame V, Roux A, Becharef S, Formenti S, Golden E, Cording S, Eberl G, Schlitzer A, Ginhoux F, Mani S, Yamazaki T, Jacquelot N, Enot DP, Berard M, Nigou J, Opolon P, Eggermont A, Woerther PL, Chachaty E, Chaput N, Robert C, Mateus C, Kroemer G, Raoult D, Boneca IG, Carbonnel F, Chamaillard M, Zitvogel L. Anticancer immunotherapy by CTLA-4 blockade relies on the gut microbiota. Science. 2015 Nov 27;350(6264):1079-84. doi: 10.1126/science.aad1329. Epub 2015 Nov 5.
- Honda K, Littman DR. The microbiome in infectious disease and inflammation. Annu Rev Immunol. 2012;30:759-95. doi: 10.1146/annurev-immunol-020711-074937. Epub 2012 Jan 6.
- Round JL, Mazmanian SK. The gut microbiota shapes intestinal immune responses during health and disease. Nat Rev Immunol. 2009 May;9(5):313-23. doi: 10.1038/nri2515. Erratum In: Nat Rev Immunol. 2009 Aug;9(8):600.
- Clemente JC, Ursell LK, Parfrey LW, Knight R. The impact of the gut microbiota on human health: an integrative view. Cell. 2012 Mar 16;148(6):1258-70. doi: 10.1016/j.cell.2012.01.035.
- Carrico CJ, Meakins JL, Marshall JC, Fry D, Maier RV. Multiple-organ-failure syndrome. Arch Surg. 1986 Feb;121(2):196-208. doi: 10.1001/archsurg.1986.01400020082010. No abstract available.
- Deitch EA. Gut-origin sepsis: evolution of a concept. Surgeon. 2012 Dec;10(6):350-6. doi: 10.1016/j.surge.2012.03.003. Epub 2012 Apr 23.
- Krezalek MA, DeFazio J, Zaborina O, Zaborin A, Alverdy JC. The Shift of an Intestinal "Microbiome" to a "Pathobiome" Governs the Course and Outcome of Sepsis Following Surgical Injury. Shock. 2016 May;45(5):475-82. doi: 10.1097/SHK.0000000000000534.
- Jakobsson HE, Rodriguez-Pineiro AM, Schutte A, Ermund A, Boysen P, Bemark M, Sommer F, Backhed F, Hansson GC, Johansson ME. The composition of the gut microbiota shapes the colon mucus barrier. EMBO Rep. 2015 Feb;16(2):164-77. doi: 10.15252/embr.201439263. Epub 2014 Dec 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A16-761
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Brandwonden
-
Shengjing HospitalActief, niet wervendCarrière burn-out | Burn-out van studentenChina
-
Uppsala UniversityNog niet aan het wervenBurn-out | Uitputtingsstoornis | Klinische burn-out
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nog niet aan het wervenBeroepsmatige burn-out
-
Region SkaneLund University; Swedish Council for Working Life and Social Research; County Councils...VoltooidProfessionele burn-outZweden
-
University of PadovaUniversity of ChileVoltooid
-
Firstbeat Technologies OyTampere University; University of Jyvaskyla; Aisti Health OyActief, niet wervendBeroepsmatige spanning | Beroepsmatige burn-outFinland
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesUniversity of Silesia in Katowice; Jan Dlugosz University in CzestochowaVoltooidVerzorger burn-out | Ouderlijke burn-outPolen
-
Colleen J KleinVoltooidWerkstress | Professionele burn-outVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Nursing Research (NINR)Voltooid
-
The Maria Grzegorzewska University, WarsawVoltooid