- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03130868
Cambios en el microbioma en quemaduras graves (Microbiome)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una vasta colección de bacterias que viven sobre y dentro de cada cuerpo humano. Todas las superficies expuestas al entorno externo, como las fosas nasales, la boca, las vías respiratorias, la piel y los intestinos, están colonizadas y se estima que más de 100 billones de microbios viven solo en el tracto gastrointestinal. Se ha demostrado que las interacciones entre estos colonizadores y su huésped afectan innumerables aspectos de la salud humana, desde el autismo y la enfermedad inflamatoria intestinal hasta la respuesta a la terapia contra el cáncer. Las investigaciones sobre el papel del microbioma intestinal en la sepsis han estado en curso durante décadas. Los datos han demostrado que los pacientes en estado crítico no solo pueden experimentar una mayor permeabilidad intestinal, un factor que permite la translocación de bacterias y factores nocivos para los tejidos no microbianos a la circulación, principalmente linfática, sino también una interrupción de la relación simbiótica con uno de los disbiosis, lo que resulta en lo que se conoce como "patobioma".
Que el microbioma se vea afectado por una lesión térmica no debería sorprender; Se ha demostrado que la lesión por quemadura provoca una isquemia e inflamación intestinales significativas con el consiguiente aumento de la permeabilidad intestinal. La lesión pulmonar inducida por quemaduras se ha relacionado con estos cambios, y se han demostrado alteraciones en el microbioma entre pacientes con quemaduras graves (en comparación con controles sanos), con el consiguiente crecimiento excesivo de anaerobios gramnegativos. Por lo tanto, el microbioma tiene un papel claro al afectar el curso clínico de los pacientes con lesiones térmicas.
Este es un estudio descriptivo de una serie de casos que examina los cambios en el microbioma en dos pacientes adultos ingresados con quemaduras graves. Esto se hará mediante la obtención de muestras de heces regulares y el análisis del contenido microbiano, así como la obtención de datos clínicos sobre los pacientes, incluidos los factores que puedan influir en el contenido microbiano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sostenida mayor o igual al 20% del área de superficie corporal del cuerpo (BSAB)
Criterio de exclusión:
- infecciones clínicas preexistentes
- evidencia histórica de enfermedad gastrointestinal como la colitis ulcerosa
- enfermedad de Crohn
- Enfermedad celíaca
- evidencia histórica de infección gastrointestinal por Clostridium difficile
- sin uso de antibióticos durante 3 meses antes de la admisión
- SIDA
- medicamentos inmunosupresores o cáncer metastatizado
- peritonitis
- no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diversidad microbiana de muestras de heces
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Analizaremos la composición de las heces a nivel de phyla, observando los porcentajes de los cinco phyla principales: Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Acitonobacteria y Fusobacteria.
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William J Mohr, MD, HealthPartners Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vetizou M, Pitt JM, Daillere R, Lepage P, Waldschmitt N, Flament C, Rusakiewicz S, Routy B, Roberti MP, Duong CP, Poirier-Colame V, Roux A, Becharef S, Formenti S, Golden E, Cording S, Eberl G, Schlitzer A, Ginhoux F, Mani S, Yamazaki T, Jacquelot N, Enot DP, Berard M, Nigou J, Opolon P, Eggermont A, Woerther PL, Chachaty E, Chaput N, Robert C, Mateus C, Kroemer G, Raoult D, Boneca IG, Carbonnel F, Chamaillard M, Zitvogel L. Anticancer immunotherapy by CTLA-4 blockade relies on the gut microbiota. Science. 2015 Nov 27;350(6264):1079-84. doi: 10.1126/science.aad1329. Epub 2015 Nov 5.
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Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- A16-761
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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