Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PK pojedynczej dawki GBT440 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

20 lutego 2018 zaktualizowane przez: Global Blood Therapeutics

Nierandomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką w grupach równoległych w celu porównania farmakokinetyki GBT440 u osób z zaburzeniami czynności nerek i osób zdrowych

Faza 1, wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte, równoległe badanie grupowe pojedynczej dawki doustnej GBT440 podawanej pacjentom z łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek oraz zdrowym osobom z prawidłową czynnością nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapisanych zostanie do 40 osób dorosłych. Oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki będą przeprowadzane w wybranych punktach czasowych w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • OCRC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie tematy:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, nie na dializie)
  • Umiarkowana niewydolność nerek (30 ml/min/1,73 m2 = lub < eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Łagodna niewydolność nerek (60 ml/min/1,73 m2 = lub < eGFR < 90 ml/min/1,73 m2)

Osoby zdrowe:

  • Dopasuj wiek, płeć i wskaźnik masy ciała do osób z zaburzeniami czynności nerek
  • Zdrowy i bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych, EKG, badania fizykalnego, klinicznych ocen laboratoryjnych, historii medycznej i chirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie tematy:

  • Udział w innym badaniu klinicznym badanego leku (lub wyrobu medycznego) w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym lub obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego leku (lub medycznego urządzenie)
  • Wszelkie oznaki lub objawy ostrej choroby podczas badania przesiewowego lub dnia -1
  • Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób alergicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych lub neurologicznych

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

- Historia klinicznie istotnej choroby wątroby, np. zapalenie wątroby, marskość wątroby i/lub aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, GGT i bilirubina całkowita) > 5 razy powyżej górnej granicy normy w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: GBT440 Dawka 1: Ciężka niewydolność nerek
eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, nie na dializie
Lek: 440 GBT
Doustny
EKSPERYMENTALNY: GBT440 Dawka 1: Umiarkowane zaburzenia czynności nerek
30 ml/min/1,73 m2 = lub < eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
Lek: 440 GBT
Doustny
EKSPERYMENTALNY: GBT440 Dawka 1: Łagodna niewydolność nerek
60 ml/min/1,73 m2 = lub < eGFR < 90 ml/min/1,73 m2
Lek: 440 GBT
Doustny
EKSPERYMENTALNY: GBT440 Dawka 1: Normalna czynność nerek
eGFR > lub = 90 ml/min/1,73 m2
Lek: 440 GBT
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax GBT440 u pacjentów z ciężkimi, umiarkowanymi lub łagodnymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek
Ramy czasowe: Maks. 28 dni
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Maks. 28 dni
Tmax GBT440 u pacjentów z ciężkimi, umiarkowanymi lub łagodnymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek
Ramy czasowe: Maks. 28 dni
Maks. 28 dni
AUC GBT440 u pacjentów z ciężkimi, umiarkowanymi lub łagodnymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek
Ramy czasowe: Maks. 28 dni
Maks. 28 dni
T1/2 GBT440 u osób z ciężkimi, umiarkowanymi lub łagodnymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek
Ramy czasowe: Maks. 28 dni
Maks. 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Maks. 28 dni
Maks. 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Global Blood Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carla Washington, Global Blood Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GBT440-0110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Badania kliniczne na 440 GBT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj