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Studio farmacocinetico a dose singola di GBT440 in soggetti con compromissione renale

20 febbraio 2018 aggiornato da: Global Blood Therapeutics

Uno studio non randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, a dose singola per confrontare la farmacocinetica di GBT440 in soggetti con funzionalità renale compromessa rispetto a soggetti sani

Uno studio di fase 1, multicentrico, non randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli su una singola dose orale di GBT440 somministrata a soggetti con compromissione renale lieve, moderata o grave e a soggetti sani con funzionalità renale normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati fino a 40 soggetti adulti. Le valutazioni di sicurezza e farmacocinetica saranno eseguite in punti temporali selezionati durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • OCRC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti gli argomenti:

  • Maschi o femmine, dai 18 agli 80 anni
  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto

Soggetti con insufficienza renale:

  • Compromissione renale grave (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2, non in dialisi)
  • Compromissione renale moderata (30 ml/min/1,73 m2 = o < eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Compromissione renale lieve (60 ml/min/1,73 m2 = o < eGFR < 90 ml/min/1,73 m2)

Soggetti sani:

  • Corrispondenza per età, sesso e indice di massa corporea con soggetti con insufficienza renale
  • Sano e senza anomalie clinicamente significative nei segni vitali, ECG, esame fisico, valutazioni cliniche di laboratorio, anamnesi medica e chirurgica

Criteri di esclusione:

Tutti gli argomenti:

  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale (o dispositivo medico) entro 30 giorni dall'ultima dose di farmaco sperimentale o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening, o sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione di un farmaco sperimentale (o dispositivo medico) dispositivo)
  • Eventuali segni o sintomi di malattia acuta allo screening o al giorno -1
  • Storia o presenza di malattie allergiche, ematologiche, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche o neurologiche clinicamente significative

Soggetti con insufficienza renale:

- Storia di malattia epatica clinicamente significativa, ad es. epatite, cirrosi e/o enzimi epatici (ALT, AST, GGT e bilirubina totale) > 5 volte il limite superiore della norma nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GBT440 Dose 1: Insufficienza renale grave
eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, non in dialisi
Droga: GBT440
Orale
SPERIMENTALE: GBT440 Dose 1: Insufficienza renale moderata
30 ml/min/1,73 m2 = o < eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
Droga: GBT440
Orale
SPERIMENTALE: GBT440 Dose 1: Insufficienza renale lieve
60 ml/min/1,73 m2 = o < eGFR < 90 ml/min/1,73 m2
Droga: GBT440
Orale
SPERIMENTALE: GBT440 Dose 1: Funzionalità renale normale
eGFR > o = 90 ml/min/1,73 m2
Droga: GBT440
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di GBT440 in soggetti con compromissione renale grave, moderata o lieve rispetto a soggetti con funzionalità renale normale
Lasso di tempo: Massimo 28 giorni
Massima concentrazione plasmatica osservata
Massimo 28 giorni
Tmax di GBT440 in soggetti con compromissione renale grave, moderata o lieve rispetto a soggetti con funzionalità renale normale
Lasso di tempo: Massimo 28 giorni
Massimo 28 giorni
AUC di GBT440 in soggetti con compromissione renale grave, moderata o lieve rispetto a soggetti con funzionalità renale normale
Lasso di tempo: Massimo 28 giorni
Massimo 28 giorni
T1/2 di GBT440 in soggetti con insufficienza renale grave, moderata o lieve rispetto a soggetti con funzione renale normale
Lasso di tempo: Massimo 28 giorni
Massimo 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Massimo 28 giorni
Massimo 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Global Blood Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carla Washington, Global Blood Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GBT440-0110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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