Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endos PK-studie av GBT440 hos personer med nedsatt njurfunktion

20 februari 2018 uppdaterad av: Global Blood Therapeutics

En icke-randomiserad, öppen etikett, parallell grupp, endosstudie för att jämföra farmakokinetiken för GBT440 hos försökspersoner med nedsatt njurfunktion med friska försökspersoner

En fas 1, multipelcenter, icke-randomiserad, öppen, parallell gruppstudie av en enstaka oral dos av GBT440 administrerad till patienter med mild, måttlig eller svår njurfunktionsnedsättning och friska försökspersoner med normal njurfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till 40 vuxna ämnen kommer att registreras. Säkerhets- och PK-bedömningar kommer att utföras vid utvalda tidpunkter under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • OCRC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla ämnen:

  • Hanar eller kvinnor, 18 till 80 år gamla
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

Personer med nedsatt njurfunktion:

  • Svårt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, inte i dialys)
  • Måttligt nedsatt njurfunktion (30 ml/min/1,73 m2 = eller < eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Lätt nedsatt njurfunktion (60 ml/min/1,73 m2 = eller < eGFR < 90 ml/min/1,73 m2)

Friska ämnen:

  • Matchning i ålder, kön och body mass index med njurfunktionsnedsatta personer
  • Friska och utan kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken, EKG, fysisk undersökning, kliniska laboratorieutvärderingar, medicinsk och kirurgisk historia

Exklusions kriterier:

Alla ämnen:

  • Deltagande i en annan klinisk prövning av ett prövningsläkemedel (eller medicinteknisk produkt) inom 30 dagar efter den sista dosen av prövningsläkemedlet eller 5 halveringstider beroende på vilken som är längre, före screening, eller för närvarande deltar i en annan prövning av ett prövningsläkemedel (eller medicinsk enhet)
  • Eventuella tecken eller symtom på akut sjukdom vid screening eller Dag -1
  • Historik eller närvaro av kliniskt signifikant allergisk, hematologisk, endokrin, pulmonell, gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, psykiatrisk eller neurologisk sjukdom

Personer med nedsatt njurfunktion:

- Anamnes med kliniskt signifikant leversjukdom t.ex. hepatit, cirros och/eller leverenzymer (ALT, AST, GGT och totalt bilirubin) > 5 gånger den övre normalgränsen under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: GBT440 Dos 1: Svårt nedsatt njurfunktion
eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, inte på dialys
Läkemedel: GBT440
Oral
EXPERIMENTELL: GBT440 Dos 1: Måttligt nedsatt njurfunktion
30 ml/min/1,73 m2 = eller < eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
Läkemedel: GBT440
Oral
EXPERIMENTELL: GBT440 Dos 1: Lätt nedsatt njurfunktion
60 ml/min/1,73 m2 = eller < eGFR < 90 ml/min/1,73 m2
Läkemedel: GBT440
Oral
EXPERIMENTELL: GBT440 Dos 1: Normal njurfunktion
eGFR > eller = 90 ml/min/1,73 m2
Läkemedel: GBT440
Oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för GBT440 hos patienter med gravt, måttligt eller lätt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion
Tidsram: Max 28 dagar
Maximal observerad plasmakoncentration
Max 28 dagar
Tmax för GBT440 hos patienter med gravt, måttligt eller lätt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion
Tidsram: Max 28 dagar
Max 28 dagar
AUC för GBT440 hos patienter med gravt, måttligt eller lätt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion
Tidsram: Max 28 dagar
Max 28 dagar
T1/2 av GBT440 hos patienter med gravt, måttligt eller lätt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion
Tidsram: Max 28 dagar
Max 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Max 28 dagar
Max 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Global Blood Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Carla Washington, Global Blood Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

6 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GBT440-0110

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedsatt njurfunktion

Kliniska prövningar på GBT440

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera