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Einzeldosis-PK-Studie von GBT440 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

20. Februar 2018 aktualisiert von: Global Blood Therapeutics

Eine nicht-randomisierte, Open-Label-Einzeldosis-Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik von GBT440 bei Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion mit gesunden Probanden

Eine multizentrische, nicht randomisierte, unverblindete Parallelgruppenstudie der Phase 1 mit einer oralen Einzeldosis von GBT440, die Probanden mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung und gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden bis zu 40 erwachsene Probanden eingeschrieben. Sicherheits- und PK-Bewertungen werden zu ausgewählten Zeitpunkten während der gesamten Studie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • OCRC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Schulfächer:

  • Männer oder Frauen, 18 bis 80 Jahre alt
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

  • Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, nicht an der Dialyse)
  • Mittelschwere Nierenfunktionsstörung (30 ml/min/1,73 m2 = oder < eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Leicht eingeschränkte Nierenfunktion (60 ml/min/1,73 m2 = oder < eGFR < 90 ml/min/1,73 m2)

Gesunde Probanden:

  • Übereinstimmung in Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index mit Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Gesund und ohne klinisch signifikante Anomalien bei Vitalfunktionen, EKGs, körperlicher Untersuchung, klinischen Laboruntersuchungen, medizinischer und chirurgischer Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

Alle Schulfächer:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (oder Medizinprodukt) innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening, oder die derzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (oder Medizinprodukt). Gerät)
  • Alle Anzeichen oder Symptome einer akuten Erkrankung beim Screening oder Tag -1
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch signifikanter allergischer, hämatologischer, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Lebererkrankung, z. Hepatitis, Zirrhose und/oder Leberenzyme (ALT, AST, GGT und Gesamtbilirubin) > 5-mal die Obergrenze des Normalwertes innerhalb des letzten Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GBT440 Dosis 1: Schwere Nierenfunktionsstörung
eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, nicht an der Dialyse
Arzneimittel: GBT440
Oral
EXPERIMENTAL: GBT440 Dosis 1: Moderate Nierenfunktionsstörung
30 ml/min/1,73 m2 = oder < eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
Arzneimittel: GBT440
Oral
EXPERIMENTAL: GBT440 Dosis 1: Leichte Nierenfunktionsstörung
60 ml/min/1,73 m2 = oder < eGFR < 90 ml/min/1,73 m2
Arzneimittel: GBT440
Oral
EXPERIMENTAL: GBT440 Dosis 1: Normale Nierenfunktion
eGFR > oder = 90 ml/min/1,73 m2
Arzneimittel: GBT440
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von GBT440 bei Patienten mit schwerer, mäßiger oder leichter Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: 28 Tage max
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
28 Tage max
Tmax von GBT440 bei Patienten mit schwerer, mäßiger oder leichter Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: 28 Tage max
28 Tage max
AUC von GBT440 bei Patienten mit schwerer, mäßiger oder leichter Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: 28 Tage max
28 Tage max
T1/2 von GBT440 bei Patienten mit schwerer, mäßiger oder leichter Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: 28 Tage max
28 Tage max

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 28 Tage max
28 Tage max

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Global Blood Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Carla Washington, Global Blood Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GBT440-0110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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