腎障害のある被験者におけるGBT440の単回投与PK研究
2018年2月20日 更新者：Global Blood Therapeutics
腎機能障害のある被験者における GBT440 の薬物動態を健康な被験者と比較するための非無作為化非盲検並行群間単回投与試験
軽度、中等度、または重度の腎障害疾患を有する被験者および正常な腎機能を有する健康な被験者に GBT440 を単回経口投与する第 1 相、多施設、非無作為化、非盲検、並行群間試験。
調査の概要
詳細な説明
最大40人の成人被験者が登録されます。
安全性および PK 評価は、試験中の選択された時点で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- OCRC
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての科目:
- 18～80歳の男女
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
腎障害のある被験者：
- 重度の腎障害 (eGFR < 30 mL/分/1.73m2、 透析ではありません）
- 中等度の腎障害 (30 mL/分/1.73m2 = または < eGFR < 60 mL/分/1.73m2)
- 軽度の腎障害 (60 mL/min/1.73m2 = または < eGFR < 90 mL/分/1.73m2)
健常者:
- 年齢、性別、体格指数が腎障害者と一致
- -健康で、バイタルサイン、ECG、身体検査、臨床検査室評価、病歴および手術歴に臨床的に重大な異常がない
除外基準:
すべての科目:
- 治験薬（または医療機器）の別の臨床試験への参加 治験薬の最後の投与から30日以内または5半減期のいずれか長い方、スクリーニング前、または現在治験薬（または医療機器）の別の治験に参加しているデバイス）
- スクリーニングまたは-1日目の急性疾患の徴候または症状
- -臨床的に重要なアレルギー、血液、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、または神経疾患の病歴または存在
腎障害のある被験者：
-臨床的に重要な肝疾患の病歴 -肝炎、肝硬変、または肝臓の酵素（ALT、AST、GGT、および総ビリルビン）が過去1年間で正常上限の5倍以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GBT440 投与 1: 重度の腎障害
eGFR < 30 mL/分/1.73m2、
透析していない
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オーラル
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実験的：GBT440 投与 1: 中程度の腎障害
30mL/分/1.73m2
= または < eGFR < 60 mL/分/1.73m2
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オーラル
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実験的：GBT440 投与 1: 軽度の腎障害
60mL/分/1.73m2
= または < eGFR < 90 mL/分/1.73m2
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オーラル
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実験的：GBT440 投与 1: 正常な腎機能
eGFR > または = 90 mL/分/1.73m2
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オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度、中等度、または軽度の腎障害のある被験者と正常な腎機能の被験者における GBT440 の Cmax
時間枠：最大28日
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観測された最大血漿濃度
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最大28日
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重度、中等度、または軽度の腎障害のある被験者と正常な腎機能の被験者における GBT440 の Tmax
時間枠：最大28日
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最大28日
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重度、中等度、または軽度の腎障害のある被験者と正常な腎機能を持つ被験者の GBT440 の AUC
時間枠：最大28日
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最大28日
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重度、中等度、または軽度の腎障害のある被験者と正常な腎機能の被験者の GBT440 の T1/2
時間枠：最大28日
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最大28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療関連有害事象発現例数
時間枠：最大28日
|
最大28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Carla Washington、Global Blood Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年5月25日
研究の完了 (実際)
2017年7月6日
試験登録日
最初に提出
2017年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月17日
最初の投稿 (実際)
2017年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月20日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GBT440の臨床試験
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Elizabeth Yang, MD, PhDUniversity of California, San Francisco; Global Blood Therapeutics; Pediatrix完了
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Global Blood Therapeutics完了
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Pfizer終了しましたかま状赤血球症アメリカ, レバノン, イギリス, オマーン, カナダ, エジプト, ケニア, フランス, オランダ, トルコ（Türkiye）, イタリア