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Estudo PK de Dose Única de GBT440 em Indivíduos com Insuficiência Renal

20 de fevereiro de 2018 atualizado por: Global Blood Therapeutics

Um estudo não randomizado, aberto, de grupo paralelo, de dose única para comparar a farmacocinética do GBT440 em indivíduos com função renal prejudicada com indivíduos saudáveis

Um estudo de Fase 1, multicêntrico, não randomizado, aberto, de grupos paralelos de uma dose oral única de GBT440 administrada em indivíduos com doença renal leve, moderada ou grave e indivíduos saudáveis ​​com função renal normal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão inscritos até 40 indivíduos adultos. As avaliações de segurança e farmacocinética serão realizadas em pontos de tempo selecionados ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • OCRC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os assuntos:

  • Homens ou mulheres, de 18 a 80 anos
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito

Indivíduos com insuficiência renal:

  • Insuficiência renal grave (TFGe < 30 mL/min/1,73m2, não em diálise)
  • Insuficiência renal moderada (30 mL/min/1,73m2 = ou < eGFR < 60 mL/min/1,73m2)
  • Insuficiência renal leve (60 mL/min/1,73m2 = ou < eGFR < 90 mL/min/1,73m2)

Sujeitos saudáveis:

  • Correspondência em idade, sexo e índice de massa corporal com indivíduos com insuficiência renal
  • Saudável e sem anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais, ECGs, exame físico, avaliações laboratoriais clínicas, história médica e cirúrgica

Critério de exclusão:

Todos os assuntos:

  • Participação em outro estudo clínico de um medicamento experimental (ou dispositivo médico) dentro de 30 dias da última dose do medicamento experimental ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem, ou está atualmente participando de outro estudo de um medicamento experimental (ou médico dispositivo)
  • Quaisquer sinais ou sintomas de doença aguda na triagem ou Dia -1
  • História ou presença de doença alérgica, hematológica, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica ou neurológica clinicamente significativa

Indivíduos com insuficiência renal:

- Histórico de doença hepática clinicamente significativa, por ex. hepatite, cirrose e/ou enzimas hepáticas (ALT, AST, GGT e bilirrubina total) > 5 vezes o limite superior do normal no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: GBT440 Dose 1: Insuficiência Renal Grave
eGFR <30 mL/min/1,73m2, não em diálise
Medicamento: GBT440
Oral
EXPERIMENTAL: GBT440 Dose 1: Insuficiência Renal Moderada
30 mL/min/1,73m2 = ou < eGFR < 60 mL/min/1,73m2
Medicamento: GBT440
Oral
EXPERIMENTAL: GBT440 Dose 1: Insuficiência Renal Leve
60 mL/min/1,73m2 = ou < eGFR < 90 mL/min/1,73m2
Medicamento: GBT440
Oral
EXPERIMENTAL: GBT440 Dose 1: Função renal normal
eGFR > ou = 90 mL/min/1,73m2
Medicamento: GBT440
Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax de GBT440 em indivíduos com insuficiência renal grave, moderada ou leve versus indivíduos com função renal normal
Prazo: 28 dias no máximo
Concentração plasmática máxima observada
28 dias no máximo
Tmax de GBT440 em indivíduos com insuficiência renal grave, moderada ou leve versus indivíduos com função renal normal
Prazo: 28 dias no máximo
28 dias no máximo
AUC de GBT440 em indivíduos com insuficiência renal grave, moderada ou leve versus indivíduos com função renal normal
Prazo: 28 dias no máximo
28 dias no máximo
T1/2 de GBT440 em indivíduos com insuficiência renal grave, moderada ou leve versus indivíduos com função renal normal
Prazo: 28 dias no máximo
28 dias no máximo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 28 dias no máximo
28 dias no máximo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Global Blood Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carla Washington, Global Blood Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

25 de maio de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

6 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GBT440-0110

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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