Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie met enkelvoudige dosis van GBT440 bij proefpersonen met nierinsufficiëntie

20 februari 2018 bijgewerkt door: Global Blood Therapeutics

Een niet-gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, enkelvoudige dosisstudie om de farmacokinetiek van GBT440 bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis te vergelijken met gezonde proefpersonen

Een fase 1, meervoudig gecentreerd, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek met parallelle groepen van een enkelvoudige orale dosis GBT440, toegediend aan proefpersonen met milde, matige of ernstige nierinsufficiëntie en gezonde proefpersonen met een normale nierfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen maximaal 40 volwassen proefpersonen worden ingeschreven. Veiligheids- en farmacokinetische beoordelingen zullen tijdens het onderzoek op geselecteerde tijdstippen worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • OCRC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle onderwerpen:

  • Mannen of vrouwen, 18 tot 80 jaar oud
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Proefpersonen met nierinsufficiëntie:

  • Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, niet aan de dialyse)
  • Matige nierinsufficiëntie (30 ml/min/1,73 m2 = of < eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Milde nierfunctiestoornis (60 ml/min/1,73 m2 = of < eGFR < 90 ml/min/1,73 m2)

Gezonde onderwerpen:

  • Komt qua leeftijd, geslacht en body mass index overeen met personen met een nierfunctiestoornis
  • Gezond en zonder klinisch significante afwijkingen in vitale functies, ECG's, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumevaluaties, medische en chirurgische geschiedenis

Uitsluitingscriteria:

Alle onderwerpen:

  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek van een geneesmiddel in onderzoek (of medisch hulpmiddel) binnen 30 dagen na de laatste dosis van het geneesmiddel in onderzoek of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de screening, of neemt momenteel deel aan een ander onderzoek met een geneesmiddel in onderzoek (of medisch hulpmiddel) apparaat)
  • Alle tekenen of symptomen van acute ziekte bij screening of Dag -1
  • Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante allergische, hematologische, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische of neurologische aandoeningen

Proefpersonen met nierinsufficiëntie:

- Voorgeschiedenis van klinisch significante leverziekte b.v. hepatitis, cirrose en/of leverenzymen (ALT, AST, GGT en totaal bilirubine) > 5 keer de bovengrens van normaal in het afgelopen jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: GBT440 Dosis 1: Ernstige nierfunctiestoornis
eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, niet aan de dialyse
Geneesmiddel: GBT440
Mondeling
EXPERIMENTEEL: GBT440 Dosis 1: Matige nierfunctiestoornis
30 ml/min/1,73 m2 = of < eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
Geneesmiddel: GBT440
Mondeling
EXPERIMENTEEL: GBT440 Dosis 1: Milde nierfunctiestoornis
60 ml/min/1,73 m2 = of < eGFR < 90 ml/min/1,73 m2
Geneesmiddel: GBT440
Mondeling
EXPERIMENTEEL: GBT440 Dosis 1: Normale nierfunctie
eGFR > of = 90 ml/min/1,73 m2
Geneesmiddel: GBT440
Mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van GBT440 bij proefpersonen met een ernstige, matige of milde nierfunctiestoornis versus proefpersonen met een normale nierfunctie
Tijdsspanne: Maximaal 28 dagen
Maximale waargenomen plasmaconcentratie
Maximaal 28 dagen
Tmax van GBT440 bij proefpersonen met een ernstige, matige of milde nierfunctiestoornis versus proefpersonen met een normale nierfunctie
Tijdsspanne: Maximaal 28 dagen
Maximaal 28 dagen
AUC van GBT440 bij proefpersonen met een ernstige, matige of milde nierfunctiestoornis versus proefpersonen met een normale nierfunctie
Tijdsspanne: Maximaal 28 dagen
Maximaal 28 dagen
T1/2 van GBT440 bij proefpersonen met een ernstige, matige of milde nierfunctiestoornis versus proefpersonen met een normale nierfunctie
Tijdsspanne: Maximaal 28 dagen
Maximaal 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Maximaal 28 dagen
Maximaal 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Global Blood Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carla Washington, Global Blood Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GBT440-0110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfunctiestoornis

Klinische onderzoeken op GBT440

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren