신장애 피험자에서 GBT440의 단일 용량 PK 연구
2018년 2월 20일 업데이트: Global Blood Therapeutics
신기능 장애가 있는 피험자와 건강한 피험자에서 GBT440의 약동학을 비교하기 위한 비무작위, 공개, 병렬 그룹, 단일 용량 연구
경증, 중등도 또는 중증 신장애 질환이 있는 피험자와 정상 신기능을 가진 건강한 피험자에게 투여된 GBT440의 단일 경구 용량에 대한 1상, 다중 센터, 비무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구.
연구 개요
상세 설명
최대 40명의 성인 과목이 등록됩니다.
안전성 및 PK 평가는 연구 전반에 걸쳐 선택된 시점에서 수행될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- OCRC
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 과목:
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
신장 장애가 있는 피험자:
- 중증 신장애(eGFR < 30 mL/min/1.73m2, 투석 중 아님)
- 중등도 신장애(30mL/min/1.73m2 = 또는 < eGFR < 60mL/min/1.73m2)
- 경증 신장애(60mL/min/1.73m2 = 또는 < eGFR < 90mL/min/1.73m2)
건강한 과목:
- 신장 장애 대상자와 연령, 성별 및 체질량 지수 일치
- 활력 징후, ECG, 신체 검사, 임상 실험실 평가, 의료 및 수술 이력에서 임상적으로 유의미한 이상 없이 건강함
제외 기준:
모든 과목:
- 임상시험 약물의 마지막 투여일로부터 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 임상시험 약물(또는 의료 기기)의 다른 임상 시험에 참여하거나 현재 임상 시험 약물(또는 의료 기기)의 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다. 장치)
- 스크리닝 또는 제-1일에 급성 질환의 모든 징후 또는 증상
- 임상적으로 유의한 알레르기, 혈액, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신 또는 신경계 질환의 병력 또는 존재
신장 장애가 있는 피험자:
- 임상적으로 중요한 간 질환의 병력 예. 간염, 간경변 및/또는 간 효소(ALT, AST, GGT 및 총 빌리루빈) > 지난 1년 동안 정상 상한치의 5배
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GBT440 용량 1: 중증 신장 장애
eGFR < 30mL/분/1.73m2,
투석 중이 아님
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경구
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실험적: GBT440 용량 1: 중등도 신장 장애
30mL/분/1.73m2
= 또는 < eGFR < 60mL/min/1.73m2
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경구
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실험적: GBT440 용량 1: 경증 신장 장애
60mL/분/1.73m2
= 또는 < eGFR < 90mL/분/1.73m2
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경구
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실험적: GBT440 용량 1: 정상 신기능
eGFR > 또는 = 90mL/분/1.73m2
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증, 중등도 또는 경도 신장애가 있는 대상자 대 정상 신기능을 가진 대상자에서 GBT440의 Cmax
기간: 최대 28일
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관찰된 최대 혈장 농도
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최대 28일
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중증, 중등도 또는 경도 신장애가 있는 대상자 대 정상 신기능을 가진 대상자에서 GBT440의 Tmax
기간: 최대 28일
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최대 28일
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중증, 중등도 또는 경도 신장애가 있는 대상자 대 정상 신기능을 가진 대상자에서 GBT440의 AUC
기간: 최대 28일
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최대 28일
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중증, 중등도 또는 경도 신장애가 있는 대상자 대 정상 신기능을 가진 대상자에서 GBT440의 T1/2
기간: 최대 28일
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 피험자 수
기간: 최대 28일
|
최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Carla Washington, Global Blood Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GBT440에 대한 임상 시험
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Elizabeth Yang, MD, PhDUniversity of California, San Francisco; Global Blood Therapeutics; Pediatrix완전한
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Global Blood Therapeutics완전한
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Pfizer종료됨겸상 적혈구 질환미국, 레바논, 영국, 오만, 캐나다, 이집트, 케냐, 프랑스, 네덜란드, 터키 (Türkiye), 이탈리아