Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis PK-undersøgelse af GBT440 hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion

20. februar 2018 opdateret af: Global Blood Therapeutics

En ikke-randomiseret, åben-label, parallel gruppe, enkeltdosisundersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken af ​​GBT440 hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion med raske forsøgspersoner

Et fase 1, multipelcenter, ikke-randomiseret, åbent, parallelgruppestudie af en enkelt oral dosis GBT440 indgivet til forsøgspersoner med mild, moderat eller svær nyreinsufficiens og raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 40 voksne forsøgspersoner vil blive tilmeldt. Sikkerheds- og PK-vurderinger vil blive udført på udvalgte tidspunkter i hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • OCRC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag:

  • Hanner eller kvinder, 18 til 80 år
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Personer med nedsat nyrefunktion:

  • Svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, ikke i dialyse)
  • Moderat nedsat nyrefunktion (30 ml/min/1,73 m2 = eller < eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Let nedsat nyrefunktion (60 ml/min/1,73 m2 = eller < eGFR < 90 ml/min/1,73 m2)

Sunde emner:

  • Match i alder, køn og kropsmasseindeks med personer med nedsat nyrefunktion
  • Sund og uden klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, EKG'er, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieevalueringer, medicinsk og kirurgisk historie

Ekskluderingskriterier:

Alle fag:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel (eller medicinsk udstyr) inden for 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemiddel eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere, forud for screening eller i øjeblikket deltager i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (eller medicinsk enhed)
  • Eventuelle tegn eller symptomer på akut sygdom ved screening eller dag -1
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant allergisk, hæmatologisk, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom

Personer med nedsat nyrefunktion:

- Anamnese med klinisk signifikant leversygdom, f.eks. hepatitis, skrumpelever og/eller leverenzymer (ALT, AST, GGT og total bilirubin) > 5 gange den øvre normalgrænse inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GBT440 Dosis 1: Alvorligt nedsat nyrefunktion
eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, ikke i dialyse
Medicin: GBT440
Mundtlig
EKSPERIMENTEL: GBT440 Dosis 1: Moderat nedsat nyrefunktion
30 ml/min/1,73 m2 = eller < eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
Medicin: GBT440
Mundtlig
EKSPERIMENTEL: GBT440 Dosis 1: Mildt nedsat nyrefunktion
60 ml/min/1,73 m2 = eller < eGFR < 90 ml/min/1,73 m2
Medicin: GBT440
Mundtlig
EKSPERIMENTEL: GBT440 Dosis 1: Normal nyrefunktion
eGFR > eller = 90 ml/min/1,73 m2
Medicin: GBT440
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for GBT440 hos forsøgspersoner med svær, moderat eller let nedsat nyrefunktion versus forsøgspersoner med normal nyrefunktion
Tidsramme: 28 dage max
Maksimal observeret plasmakoncentration
28 dage max
Tmax af GBT440 hos forsøgspersoner med svær, moderat eller let nedsat nyrefunktion versus forsøgspersoner med normal nyrefunktion
Tidsramme: 28 dage max
28 dage max
AUC for GBT440 hos forsøgspersoner med svær, moderat eller let nedsat nyrefunktion versus forsøgspersoner med normal nyrefunktion
Tidsramme: 28 dage max
28 dage max
T1/2 af GBT440 hos forsøgspersoner med svær, moderat eller let nedsat nyrefunktion versus forsøgspersoner med normal nyrefunktion
Tidsramme: 28 dage max
28 dage max

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 28 dage max
28 dage max

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Global Blood Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Carla Washington, Global Blood Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GBT440-0110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med GBT440

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner