Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková PK studie GBT440 u subjektů s poruchou funkce ledvin

20. února 2018 aktualizováno: Global Blood Therapeutics

Nerandomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie s jednou dávkou k porovnání farmakokinetiky GBT440 u subjektů s poruchou funkce ledvin se zdravými subjekty

Fáze 1, vícecentrová, nerandomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie jedné perorální dávky GBT440 podávané subjektům s mírným, středně těžkým nebo závažným onemocněním ledvin a zdravým subjektům s normální funkcí ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zapsáno bude až 40 dospělých subjektů. Hodnocení bezpečnosti a PK se bude provádět ve vybraných časových bodech v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • OCRC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty:

  • Muži nebo ženy, 18 až 80 let
  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas

Osoby s poruchou funkce ledvin:

  • Těžké poškození ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, ne na dialýze)
  • Střední poškození ledvin (30 ml/min/1,73 m2 = nebo < eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Mírné poškození ledvin (60 ml/min/1,73 m2 = nebo < eGFR < 90 ml/min/1,73 m2)

Zdravé předměty:

  • Shoda ve věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti se subjekty s poruchou funkce ledvin
  • Zdravý a bez klinicky významných abnormalit vitálních funkcí, EKG, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních vyšetření, lékařské a chirurgické anamnézy

Kritéria vyloučení:

Všechny předměty:

  • Účast v jiném klinickém hodnocení hodnoceného léku (nebo zdravotnického prostředku) do 30 dnů od poslední dávky hodnoceného léku nebo 5 poločasů rozpadu, podle toho, co je delší, před screeningem, nebo se v současné době účastní jiného hodnocení hodnoceného léku (nebo lékařského prostředku) přístroj)
  • Jakékoli známky nebo příznaky akutního onemocnění při screeningu nebo Dni -1
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného alergického, hematologického, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického nebo neurologického onemocnění

Osoby s poruchou funkce ledvin:

- Anamnéza klinicky významného onemocnění jater, např. hepatitida, cirhóza nebo jaterní enzymy (ALT, AST, GGT a celkový bilirubin) > 5násobek horní hranice normálu za poslední rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GBT440 Dávka 1: Těžké poškození ledvin
eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, ne na dialýze
Lék: 440 GBT
Ústní
EXPERIMENTÁLNÍ: GBT440 Dávka 1: Střední renální poškození
30 ml/min/1,73 m2 = nebo < eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
Lék: 440 GBT
Ústní
EXPERIMENTÁLNÍ: GBT440 Dávka 1: Mírné poškození ledvin
60 ml/min/1,73 m2 = nebo < eGFR < 90 ml/min/1,73 m2
Lék: 440 GBT
Ústní
EXPERIMENTÁLNÍ: GBT440 Dávka 1: Normální funkce ledvin
eGFR > nebo = 90 ml/min/1,73 m2
Lék: 440 GBT
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax GBT440 u subjektů s těžkou, středně těžkou nebo mírnou poruchou funkce ledvin oproti subjektům s normální funkcí ledvin
Časové okno: 28 dní max
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
28 dní max
Tmax GBT440 u subjektů s těžkou, středně těžkou nebo mírnou poruchou funkce ledvin oproti subjektům s normální funkcí ledvin
Časové okno: 28 dní max
28 dní max
AUC GBT440 u subjektů s těžkou, středně těžkou nebo mírnou poruchou funkce ledvin oproti subjektům s normální funkcí ledvin
Časové okno: 28 dní max
28 dní max
T1/2 GBT440 u subjektů s těžkou, středně těžkou nebo mírnou poruchou funkce ledvin oproti subjektům s normální funkcí ledvin
Časové okno: 28 dní max
28 dní max

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 28 dní max
28 dní max

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Global Blood Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carla Washington, Global Blood Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GBT440-0110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na 440 GBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit