Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdose PK-studie av GBT440 hos personer med nedsatt nyrefunksjon

20. februar 2018 oppdatert av: Global Blood Therapeutics

En ikke-randomisert, åpen etikett, parallell gruppe, enkeltdosestudie for å sammenligne farmakokinetikken til GBT440 hos personer med nedsatt nyrefunksjon med friske personer

En fase 1, multippelsenter, ikke-randomisert, åpen, parallell gruppestudie av en enkelt oral dose GBT440 administrert til personer med mild, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon og friske personer med normal nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 40 voksenfag vil bli påmeldt. Sikkerhets- og PK-vurderinger vil bli utført på utvalgte tidspunkter gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • OCRC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle fag:

  • Hanner eller kvinner, 18 til 80 år
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Personer med nedsatt nyrefunksjon:

  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, ikke i dialyse)
  • Moderat nedsatt nyrefunksjon (30 ml/min/1,73 m2 = eller < eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Lett nedsatt nyrefunksjon (60 ml/min/1,73 m2 = eller < eGFR < 90 ml/min/1,73 m2)

Sunne fag:

  • Match i alder, kjønn og kroppsmasseindeks med personer med nedsatt nyrefunksjon
  • Frisk og uten klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, EKG, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorieevalueringer, medisinsk og kirurgisk historie

Ekskluderingskriterier:

Alle fag:

  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel (eller medisinsk utstyr) innen 30 dager etter siste dose av undersøkelseslegemiddel eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening, eller deltar for øyeblikket i en annen utprøving av et undersøkelseslegemiddel (eller medisinsk enhet)
  • Eventuelle tegn eller symptomer på akutt sykdom ved screening eller dag -1
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant allergisk, hematologisk, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom

Personer med nedsatt nyrefunksjon:

- Anamnese med klinisk signifikant leversykdom, f.eks. hepatitt, skrumplever og/eller leverenzymer (ALT, AST, GGT og total bilirubin) > 5 ganger øvre normalgrense det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GBT440 Dose 1: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, ikke i dialyse
Legemiddel: GBT440
Muntlig
EKSPERIMENTELL: GBT440 Dose 1: Moderat nedsatt nyrefunksjon
30 ml/min/1,73m2 = eller < eGFR < 60 mL/min/1,73m2
Legemiddel: GBT440
Muntlig
EKSPERIMENTELL: GBT440 Dose 1: Lett nedsatt nyrefunksjon
60 ml/min/1,73m2 = eller < eGFR < 90 mL/min/1,73m2
Legemiddel: GBT440
Muntlig
EKSPERIMENTELL: GBT440 Dose 1: Normal nyrefunksjon
eGFR > eller = 90 ml/min/1,73 m2
Legemiddel: GBT440
Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax på GBT440 hos personer med alvorlig, moderat eller lett nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon
Tidsramme: 28 dager maks
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
28 dager maks
Tmax på GBT440 hos personer med alvorlig, moderat eller lett nedsatt nyrefunksjon versus forsøkspersoner med normal nyrefunksjon
Tidsramme: 28 dager maks
28 dager maks
AUC for GBT440 hos personer med alvorlig, moderat eller lett nedsatt nyrefunksjon versus personer med normal nyrefunksjon
Tidsramme: 28 dager maks
28 dager maks
T1/2 av GBT440 hos personer med alvorlig, moderat eller lett nedsatt nyrefunksjon versus personer med normal nyrefunksjon
Tidsramme: 28 dager maks
28 dager maks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 28 dager maks
28 dager maks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Global Blood Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Carla Washington, Global Blood Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GBT440-0110

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt nyrefunksjon

Kliniske studier på GBT440

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere