Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GBT440:n kerta-annoksen PK-tutkimus potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

tiistai 20. helmikuuta 2018 päivittänyt: Global Blood Therapeutics

Ei-satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, kerta-annostutkimus GBT440:n farmakokinetiikkaa verrattaessa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, terveisiin koehenkilöihin

Vaihe 1, monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa annettiin kerta-annos GBT440:tä koehenkilöille, joilla oli lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja terveille henkilöille, joiden munuaisten toiminta on normaali.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan enintään 40 aikuista henkilöä. Turvallisuus- ja farmakokineettiset arvioinnit suoritetaan valittuina ajankohtina koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • OCRC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki aiheet:

  • Miehet tai naiset, 18-80 vuotta vanhat
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat henkilöt:

  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, ei dialyysihoidossa)
  • Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (30 ml/min/1,73 m2 = tai < eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Lievä munuaisten vajaatoiminta (60 ml/min/1,73 m2 = tai < eGFR < 90 ml/min/1,73 m2)

Terveet aiheet:

  • Yhdistä munuaisten vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden ikä, sukupuoli ja painoindeksi
  • Terve ja ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa, EKG:ssä, fyysisessä tutkimuksessa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, lääketieteellisessä ja kirurgisessa historiassa

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki aiheet:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimuslääkkeen (tai lääkinnällisen laitteen) kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai 5 puoliintumisajasta sen mukaan kumpi on pidempi, ennen seulontaa tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslääkkeen (tai lääketieteellisen) tutkimukseen laite)
  • Kaikki akuutin sairauden merkit tai oireet seulonnassa tai päivänä -1
  • Kliinisesti merkittävä allerginen, hematologinen, endokriininen, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrinen tai neurologinen sairaus tai esiintyminen

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat henkilöt:

- Aiemmin kliinisesti merkittävä maksasairaus, esim. hepatiitti, kirroosi ja/tai maksaentsyymit (ALT, ASAT, GGT ja kokonaisbilirubiini) > 5 kertaa normaalin yläraja viimeisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GBT440 Annos 1: Vaikea munuaisten vajaatoiminta
eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, ei dialyysihoidossa
Lääke: GBT 440
Oraalinen
KOKEELLISTA: GBT440 Annos 1: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
30 ml/min/1,73 m2 = tai < eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
Lääke: GBT 440
Oraalinen
KOKEELLISTA: GBT440 Annos 1: Lievä munuaisten vajaatoiminta
60 ml/min/1,73 m2 = tai < eGFR < 90 ml/min/1,73 m2
Lääke: GBT 440
Oraalinen
KOKEELLISTA: GBT440 Annos 1: Normaali munuaisten toiminta
eGFR > tai = 90 ml/min/1,73 m2
Lääke: GBT 440
Oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GBT440:n Cmax potilailla, joilla on vaikea, kohtalainen tai lievä munuaisten vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaali
Aikaikkuna: 28 päivää max
Suurin havaittu plasmapitoisuus
28 päivää max
GBT440:n Tmax potilailla, joilla on vaikea, kohtalainen tai lievä munuaisten vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaali
Aikaikkuna: 28 päivää max
28 päivää max
GBT440:n AUC potilailla, joilla on vaikea, kohtalainen tai lievä munuaisten vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaali
Aikaikkuna: 28 päivää max
28 päivää max
GBT440:n T1/2 potilailla, joilla on vaikea, kohtalainen tai lievä munuaisten vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaali
Aikaikkuna: 28 päivää max
28 päivää max

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohteiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 28 päivää max
28 päivää max

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Global Blood Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carla Washington, Global Blood Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GBT440-0110

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset GBT 440

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa