Фармакокинетическое исследование однократной дозы GBT440 у субъектов с почечной недостаточностью
20 февраля 2018 г. обновлено: Global Blood Therapeutics
Нерандомизированное, открытое, параллельное групповое исследование однократной дозы для сравнения фармакокинетики GBT440 у субъектов с почечной недостаточностью и у здоровых субъектов
Фаза 1, многоцентровое, нерандомизированное, открытое, параллельное групповое исследование однократной пероральной дозы GBT440, вводимой субъектам с легкой, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью и здоровым субъектам с нормальной функцией почек.
Обзор исследования
Подробное описание
Будет зачислено до 40 взрослых субъектов.
Оценки безопасности и фармакокинетики будут проводиться в выбранные моменты времени на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- OCRC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все предметы:
- Мужчины или женщины от 18 до 80 лет
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие
Субъекты с почечной недостаточностью:
- Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2, не на диализе)
- Умеренная почечная недостаточность (30 мл/мин/1,73 м2 = или < рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2)
- Легкая почечная недостаточность (60 мл/мин/1,73 м2 = или < рСКФ < 90 мл/мин/1,73 м2)
Здоровые предметы:
- Совпадение по возрасту, полу и индексу массы тела с пациентами с почечной недостаточностью
- Здоров и без клинически значимых отклонений в показателях жизнедеятельности, ЭКГ, физическом осмотре, клинических лабораторных оценках, медицинской и хирургической истории
Критерий исключения:
Все предметы:
- Участие в другом клиническом исследовании исследуемого лекарственного средства (или медицинского изделия) в течение 30 дней с момента последней дозы исследуемого лекарственного средства или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга или участие в настоящее время в другом испытании исследуемого лекарственного средства (или медицинского изделия). устройство)
- Любые признаки или симптомы острого заболевания при скрининге или в День -1
- История или наличие клинически значимого аллергического, гематологического, эндокринного, легочного, желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, психического или неврологического заболевания
Субъекты с почечной недостаточностью:
- История клинически значимого заболевания печени, например. гепатит, цирроз и/или ферменты печени (АЛТ, АСТ, ГГТ и общий билирубин) > 5 раз выше верхней границы нормы в течение последнего года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GBT440 Доза 1: Тяжелая почечная недостаточность
рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2,
не на диализе
|
Оральный
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GBT440, доза 1: умеренное нарушение функции почек
30 мл/мин/1,73 м2
= или < рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2
|
Оральный
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GBT440 Доза 1: Легкая почечная недостаточность
60 мл/мин/1,73 м2
= или < рСКФ < 90 мл/мин/1,73 м2
|
Оральный
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GBT440, доза 1: нормальная функция почек
рСКФ > или = 90 мл/мин/1,73 м2
|
Оральный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax GBT440 у пациентов с тяжелой, умеренной или легкой почечной недостаточностью по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек
Временное ограничение: 28 дней максимум
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
|
28 дней максимум
|
|
Tmax GBT440 у пациентов с тяжелой, умеренной или легкой почечной недостаточностью по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек
Временное ограничение: 28 дней максимум
|
28 дней максимум
|
|
|
AUC GBT440 у пациентов с тяжелой, умеренной или легкой почечной недостаточностью по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек
Временное ограничение: 28 дней максимум
|
28 дней максимум
|
|
|
T1/2 GBT440 у пациентов с тяжелой, умеренной или легкой почечной недостаточностью по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек
Временное ограничение: 28 дней максимум
|
28 дней максимум
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 28 дней максимум
|
28 дней максимум
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Carla Washington, Global Blood Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 мая 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GBT440-0110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
Клинические исследования ГБТ440
-
Elizabeth Yang, MD, PhDUniversity of California, San Francisco; Global Blood Therapeutics; PediatrixЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPfizerРекрутингСерповидно-клеточная анемияФранция