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Étude pharmacocinétique à dose unique de GBT440 chez des sujets atteints d'insuffisance rénale

20 février 2018 mis à jour par: Global Blood Therapeutics

Une étude non randomisée, ouverte, en groupes parallèles et à dose unique pour comparer la pharmacocinétique du GBT440 chez des sujets présentant une insuffisance rénale à des sujets sains

Une étude de phase 1, multicentrique, non randomisée, ouverte, en groupes parallèles d'une dose orale unique de GBT440 administrée à des sujets atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère et à des sujets sains ayant une fonction rénale normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 40 sujets adultes seront inscrits. Des évaluations de l'innocuité et de la pharmacocinétique seront effectuées à des moments choisis tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • OCRC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les sujets:

  • Hommes ou femmes, de 18 à 80 ans
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit

Sujets insuffisants rénaux :

  • Insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2, pas sous dialyse)
  • Insuffisance rénale modérée (30 ml/min/1,73 m2 = ou < DFGe < 60 mL/min/1,73 m2)
  • Insuffisance rénale légère (60 ml/min/1,73 m2 = ou < DFGe < 90 mL/min/1,73 m2)

Sujets sains :

  • Correspondance en âge, sexe et indice de masse corporelle avec des sujets insuffisants rénaux
  • En bonne santé et sans anomalies cliniquement significatives des signes vitaux, des ECG, de l'examen physique, des évaluations de laboratoire clinique, des antécédents médicaux et chirurgicaux

Critère d'exclusion:

Tous les sujets:

  • Participation à un autre essai clinique d'un médicament expérimental (ou d'un dispositif médical) dans les 30 jours suivant la dernière dose de médicament expérimental ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage, ou participation actuelle à un autre essai d'un médicament expérimental (ou d'un dispositif médical) appareil)
  • Tout signe ou symptôme de maladie aiguë lors du dépistage ou du jour -1
  • Antécédents ou présence de maladies allergiques, hématologiques, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques ou neurologiques cliniquement significatives

Sujets insuffisants rénaux :

- Antécédents de maladie hépatique cliniquement significative, par ex. hépatite, cirrhose et/ou enzymes hépatiques (ALT, AST, GGT et bilirubine totale) > 5 fois la limite supérieure de la normale au cours de l'année précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: GBT440 Dose 1 : Insuffisance rénale sévère
DFGe < 30 mL/min/1,73 m2, pas sous dialyse
Médicament: GBT440
Oral
EXPÉRIMENTAL: GBT440 Dose 1 : Insuffisance rénale modérée
30 ml/min/1,73 m2 = ou < DFGe < 60 mL/min/1,73 m2
Médicament: GBT440
Oral
EXPÉRIMENTAL: GBT440 Dose 1 : Insuffisance rénale légère
60 ml/min/1,73 m2 = ou < DFGe < 90 mL/min/1,73 m2
Médicament: GBT440
Oral
EXPÉRIMENTAL: GBT440 Dose 1 : Fonction rénale normale
DFGe > ou = 90 mL/min/1,73 m2
Médicament: GBT440
Oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax de GBT440 chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère, modérée ou légère par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale
Délai: 28 jours maximum
Concentration plasmatique maximale observée
28 jours maximum
Tmax de GBT440 chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère, modérée ou légère par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale
Délai: 28 jours maximum
28 jours maximum
ASC du GBT440 chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère, modérée ou légère par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale
Délai: 28 jours maximum
28 jours maximum
T1/2 de GBT440 chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère, modérée ou légère par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale
Délai: 28 jours maximum
28 jours maximum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 28 jours maximum
28 jours maximum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Global Blood Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carla Washington, Global Blood Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

25 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2017

Première publication (RÉEL)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GBT440-0110

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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